Skutki daktylowych owoców w cukrzycy typu 2
Wpływ fitoestrogenu z owoców daktyli na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne.
Suszone daktyle (Phoenix dactylifera) mają drugą najwyższą zawartość fitoestrogenów spośród wszystkich owoców, zaraz po suszonych morelach, które zawierają 329 ug fitoestrogenów na 100 g. Palma daktylowa jest jednym z najstarszych drzew sadzonych na ziemi, ma około 2000 lat. Daktyle są bogate w składniki odżywcze i są dobrym źródłem błonnika i węglowodanów, a ich potencjalne działanie lecznicze i odżywcze zostało zasugerowane w wielu badaniach. Wykazano również, że cukry daktylowe są bogate w fenole, są silnym przeciwutleniaczem i silnym inhibitorem α-glikozydazy, co może również przynosić korzyści w cukrzycy. Ponadto daktyle są bogate w mikroelementy, które mogą mieć korzystny wpływ na cukrzycę i insulinooporność. Daktyle mają indeks glikemiczny równy 50, a badania wykazały, że spożywanie różnych odmian daktyli nie wpływa znacząco na ostrą glikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu fitoestrogenów daktyli na HbA1C i glikemię na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z takim samym ładunkiem glikemicznym rodzynek o niskiej zawartości fitoestrogenów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Produkcja i konsumpcja żywności sojowej w krajach zachodnich dramatycznie wzrosła w ostatniej dekadzie z postulowanymi korzyściami zdrowotnymi, w tym poprawą zdrowia kości, łagodzeniem objawów menopauzy i zmniejszonym ryzykiem niektórych typów nowotworów z powodu fitoestrogenów sojowych. Ponadto nawykowe spożywanie fitoestrogenów sojowych wiąże się również ze zmniejszonym ryzykiem cukrzycy typu 2 (T2DM) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD), co ma szczególne znaczenie, biorąc pod uwagę rosnącą globalną częstość występowania cukrzycy. Jest to szczególny problem w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA), gdzie cukrzyca jest uważana za poważny i narastający problem zdrowotny. Według International Diabetes Federation częstość występowania cukrzycy w regionie MENA wynosi ponad 23,3%; jednak na całym świecie obserwuje się epidemiczny wzrost zachorowań na cukrzycę typu 2, a według raportu WHO około 415 milionów ludzi choruje na cukrzycę na całym świecie, a do 2030 r. cukrzyca będzie 7. najczęstszą przyczyną zgonów.
Suszone daktyle (Phoenix dactylifera) mają drugą najwyższą zawartość fitoestrogenów spośród wszystkich owoców, zaraz po suszonych morelach, które zawierają 329 ug fitoestrogenów na 100 g. Palma daktylowa jest jednym z najstarszych drzew sadzonych na ziemi, ma około 2000 lat. Daktyle są bogate w składniki odżywcze i są dobrym źródłem błonnika i węglowodanów, a ich potencjalne działanie lecznicze i odżywcze zostało zasugerowane w wielu badaniach. Wykazano również, że cukry daktylowe są bogate w fenole, są silnym przeciwutleniaczem i silnym inhibitorem α-glikozydazy, co może również przynosić korzyści w cukrzycy. Ponadto daktyle są bogate w mikroelementy, które mogą mieć również korzystny wpływ na cukrzycę i insulinooporność. Daktyle mają indeks glikemiczny równy 50, a badania wykazały, że spożywanie różnych odmian daktyli nie wpływa znacząco na ostrą glikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Nie przeprowadzono średniookresowego badania wpływu owoców daktyli na cukrzycę; dlatego niniejsze badanie określi, czy spożywanie daktyli Khalas (3 daktyle = 30 g suszonych daktyli) dwa razy dziennie (zawartość fitoestrogenów 329 ug/100 g), zgodnie z zaleceniami Świętego Koranu, poprawi kontrolę glikemii u mężczyzn z typem 2 cukrzyca, w porównaniu z równoważnym ładunkiem glikemicznym rodzynek (30 g dwa razy dziennie, zawartość fitoestrogenów 9,6 ug/100 g). Każda interwencja będzie traktowana jako przekąska przedpołudniowa i popołudniowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manama, Bahrajn
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 będzie oparte na wytycznych WHO. HbA1C 6,5% lub więcej lub 2 odczyty stężenia glukozy w osoczu na czczo >7,0 mmol-1 lub 2 przypadkowe odczyty stężenia glukozy w osoczu >11 mmol-1 przy braku objawów lub współistniejącej choroby lub leków, które mogą prowadzić do hiperglikemii (np. diuretyki tiazydowe). Albo jeden odczyt spełnia poziom diagnostyczny z obecnością objawów poliurii, polidypsji, nokturii, zmęczenia lub zamglenia widzenia. Ostateczną metodą diagnostyczną rozpoznania cukrzycy typu 2 jest dodatni doustny test obciążenia glukozą (OGTT) przy użyciu ładunku 75 g glukozy. W przypadku wątpliwości co do rozpoznania cukrzycy zostanie przeprowadzone badanie OGTT.
- Pacjenci będą przyjmować stabilne leki na cukrzycę, nadciśnienie, lipidy i dnę moczanową (w stosownych przypadkach) przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- HbA1c 7,5 - 10%
- Pacjenci w wieku od 45 do 75 lat na początku badania.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą lub przyjmowaniem jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują antybiotyki lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie włączony do innych badań klinicznych.
- Hba1c na etapie rekrutacji powyżej 10%.
- Pacjenci z BMI poniżej 20 i powyżej 40.
- Pacjenci z rozpoznaną alergią pokarmową.
- Pacjenci na insulinie.
- Pacjenci, którzy jedzą daktyle lub rodzynki, powinni być wypłukiwani przez 4 tygodnie.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię dat
Spożywanie daktyli Khalas (3 daktyle = 30 g suszonych daktyli) dwa razy dziennie (zawartość fitoestrogenów 329ug/100g)
|
Wpływ fitoestrogenów daktylowych na HbA1C i glikemię na czczo u chorych na cukrzycę typu 2
|
|
Eksperymentalny: Ramię Rodzynki
Spożycie rodzynek (30 g dwa razy dziennie, zawartość fitoestrogenów 9,6 ug/100 g)
|
Wpływ fitoestrogenów z rodzynek na HbA1C i glikemię na czczo u chorych na cukrzycę typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ fitoestrogenów na HbA1C i glikemię na czczo u chorych na cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pomiar poziomu fitoestrogenu i ocena, czy obniżył średni poziom cukru we krwi w ciągu 3 miesięcy.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy fitoestrogeny z daktyli wpływają na ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Określ, czy poziom fitoestrogenów obniżył ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, mierząc stężenie lipidów na czczo, białko C-reaktywne i ciśnienie krwi.
|
90 dni
|
|
Określenie, czy fitoestrogeny z daktyli wpływają na insulinooporność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda oceny funkcji komórek β i insulinooporności (IR) na podstawie podstawowych (na czczo) stężeń glukozy i insuliny lub peptydu C.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xiao CW. Health effects of soy protein and isoflavones in humans. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1244S-9S. Review.
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Xu SZ, Zeng B, Daskoulidou N, Chen GL, Atkin SL, Lukhele B. Activation of TRPC cationic channels by mercurial compounds confers the cytotoxicity of mercury exposure. Toxicol Sci. 2012 Jan;125(1):56-68. doi: 10.1093/toxsci/kfr268. Epub 2011 Oct 9.
- Thompson LU, Boucher BA, Liu Z, Cotterchio M, Kreiger N. Phytoestrogen content of foods consumed in Canada, including isoflavones, lignans, and coumestan. Nutr Cancer. 2006;54(2):184-201.
- Vayalil PK. Date fruits (Phoenix dactylifera Linn): an emerging medicinal food. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(3):249-71. doi: 10.1080/10408398.2010.499824. Review.
- Hamad I, AbdElgawad H, Al Jaouni S, Zinta G, Asard H, Hassan S, Hegab M, Hagagy N, Selim S. Metabolic Analysis of Various Date Palm Fruit (Phoenix dactylifera L.) Cultivars from Saudi Arabia to Assess Their Nutritional Quality. Molecules. 2015 Jul 27;20(8):13620-41. doi: 10.3390/molecules200813620.
- Alkaabi JM, Al-Dabbagh B, Ahmad S, Saadi HF, Gariballa S, Ghazali MA. Glycemic indices of five varieties of dates in healthy and diabetic subjects. Nutr J. 2011 May 28;10:59. doi: 10.1186/1475-2891-10-59.
- Alkaabi J, Al-Dabbagh B, Saadi H, Gariballa S, Yasin J. Effect of traditional Arabic coffee consumption on the glycemic index of Khalas dates tested in healthy and diabetic subjects. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):565-73. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.09.
- Miller CJ, Dunn EV, Hashim IB. The glycaemic index of dates and date/yoghurt mixed meals. Are dates 'the candy that grows on trees'? Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):427-30.
- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
- Senn S. Testing for baseline balance in clinical trials. Stat Med. 1994 Sep 15;13(17):1715-26. doi: 10.1002/sim.4780131703.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 89 / 25-Oct-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dr Naji będzie pełnił funkcję opiekuna danych i jest odpowiedzialny za przechowywanie, przetwarzanie i jakość danych z badań.
Dane zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku, aby umożliwić porównanie w celu sprawdzenia ważności.
Dokumenty badawcze (papierowe i elektroniczne) będą przechowywane w bezpiecznym miejscu (zamykane, gdy nie są używane) w trakcie i po zakończeniu okresu próbnego. Wszystkie istotne dokumenty, w tym dokumenty źródłowe, będą przechowywane przez okres 3 lat od zakończenia badania (ostatni pacjent, ostatni punkt badania). Etykieta z datą, po której dokumenty mogą zostać zniszczone, zostanie umieszczona na wewnętrznej stronie przedniej okładki akt sprawy uczestników rozprawy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .