Effetti del frutto della data nel diabete di tipo 2
Effetto del fitoestrogeno del frutto del dattero sul controllo glicemico dei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato.
I datteri secchi (Phoenix dactylifera) hanno il secondo più alto contenuto di fitoestrogeni di qualsiasi frutto, solo dopo le albicocche secche con 329ug di fitoestrogeni per 100 g. La palma da dattero è uno degli alberi più antichi piantati sulla terra a circa 2000 anni. I datteri sono ricchi dal punto di vista nutrizionale e una buona fonte di fibre e carboidrati e i loro potenziali effetti medicinali e nutrizionali sono stati suggeriti in numerosi studi. È stato anche dimostrato che gli zuccheri della data sono ricchi di fenolo, potenti antiossidanti e forti inibitori dell'α-glicosidasi che possono anche avere benefici nel diabete. Inoltre, i datteri sono ricchi di micronutrienti che possono anche avere benefici per il diabete e l'insulino-resistenza. I datteri hanno un indice glicemico di 50 e gli studi hanno dimostrato che il consumo di diverse varietà di datteri non influisce in modo significativo sulla glicemia acuta nei pazienti con diabete di tipo 2.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei fitoestrogeni del dattero sull'HbA1C e sulla glicemia a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2 rispetto allo stesso carico glicemico dell'uvetta che ha un basso contenuto di fitoestrogeni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La produzione e il consumo di alimenti a base di soia nei paesi occidentali sono aumentati notevolmente nell'ultimo decennio con i benefici per la salute postulati, tra cui il miglioramento della salute delle ossa, il sollievo dai sintomi della menopausa e la riduzione del rischio di alcuni tipi di cancro dovuti ai fitoestrogeni della soia. Inoltre, l'assunzione abituale di fitoestrogeni della soia è stata anche associata a un ridotto rischio di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari (CVD), che è di particolare rilevanza data la crescente prevalenza globale del diabete. Questo è un problema particolare qui nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA), dove il diabete è considerato un problema di salute serio e in aumento. Secondo l'International Diabetes Federation la prevalenza del diabete nella regione MENA è superiore al 23,3%; tuttavia in tutto il mondo c'è un aumento epidemico del diabete di tipo 2 con il rapporto dell'OMS secondo cui circa 415 milioni di persone hanno il diabete in tutto il mondo e che entro il 2030 il diabete sarà la settima causa di morte.
I datteri secchi (Phoenix dactylifera) hanno il secondo più alto contenuto di fitoestrogeni di qualsiasi frutto, solo dopo le albicocche secche con 329ug di fitoestrogeni per 100 g. La palma da dattero è uno degli alberi più antichi piantati sulla terra a circa 2000 anni. I datteri sono ricchi dal punto di vista nutrizionale e una buona fonte di fibre e carboidrati e i loro potenziali effetti medicinali e nutrizionali sono stati suggeriti in numerosi studi. È stato anche dimostrato che gli zuccheri della data sono ricchi di fenolo, potenti antiossidanti e forti inibitori dell'α-glicosidasi che possono anche avere benefici nel diabete. Inoltre, i datteri sono ricchi di micronutrienti che possono anche avere benefici per il diabete e l'insulino-resistenza. I datteri hanno un indice glicemico di 50 e gli studi hanno dimostrato che il consumo di diverse varietà di datteri non influisce in modo significativo sulla glicemia acuta nei pazienti con diabete di tipo 2.
Non è stato condotto uno studio a medio termine sull'effetto del dattero nel diabete; pertanto, questo studio determinerà se il consumo di datteri Khalas (3 datteri = 30 g di datteri non essiccati) due volte al giorno (contenuto di fitoestrogeni 329 ug/100 g), in accordo con quanto consigliato nel Sacro Corano, migliorerà il controllo glicemico negli uomini con tipo 2 diabete, rispetto al carico glicemico equivalente dell'uvetta (30 g due volte al giorno, contenuto di fitoestrogeni di 9,6 ug/100 g). Ogni intervento verrà consumato come spuntino a metà mattina e metà pomeriggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di diabete di tipo 2 si baserà sulle linee guida dell'OMS. Un HbA1C del 6,5% o superiore, o 2 letture della glicemia plasmatica a digiuno di >7,0mmoll-1 o 2 letture casuali della glicemia >11mmoll-1 in assenza di sintomi o malattie concomitanti o farmaci che potrebbero portare a iperglicemia (ad es. diuretici tiazidici). Oppure una lettura incontra il livello diagnostico con la presenza di sintomi di poliuria, polidipsia, nicturia, affaticamento o offuscamento della vista. Il metodo diagnostico finale per la diagnosi del diabete di tipo 2 è un test di tolleranza al glucosio orale positivo (OGTT) utilizzando un carico di glucosio di 75 g. In caso di dubbi sulla diagnosi di diabete verrà eseguito un OGTT.
- I pazienti assumeranno farmaci stabili per diabete, ipertensione, lipidi e gotta (se appropriato) per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- HbA1c 7,5 - 10%
- Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni all'inizio dello studio.
- In grado di fornire il consenso informato e completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia concomitante o qualsiasi farmaco negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che stanno assumendo terapia ormonale sostitutiva.
- Pazienti che sono attualmente o hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- Attualmente arruolato in altri studi clinici.
- Hba1c in fase di reclutamento superiore al 10%.
- Pazienti con un BMI inferiore a 20 e superiore a 40.
- Pazienti con allergie alimentari note.
- Pazienti in terapia insulinica.
- I pazienti che mangiano datteri o uvetta devono essere lavati per 4 settimane.
- Incinta o allattamento, o prevede una gravidanza nei prossimi 3 mesi, o non utilizza adeguate misure contraccettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di date
Consumo di datteri Khalas (3 datteri = 30g di datteri non essiccati) due volte al giorno (contenuto di fitoestrogeni 329ug/100g)
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L'effetto dei fitoestrogeni della data su HbA1C e glicemia a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2
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Sperimentale: Braccio di uvetta
Consumo di uvetta (30 g due volte al giorno, contenuto di fitoestrogeni di 9,6 ug/100 g)
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L'effetto dei fitoestrogeni dell'uvetta sull'HbA1C e sulla glicemia a digiuno nei pazienti con diabete di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dei fitoestrogeni su HbA1C e glicemia a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurare i livelli di fitoestrogeni e valutare se ha ridotto i livelli medi di zucchero nel sangue per un periodo di 3 mesi.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se i fitoestrogeni del dattero influenzano il rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
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Determina se il livello di fitoestrogeni ha ridotto i rischi di malattie cardiovascolari misurando i lipidi a digiuno, la proteina C reattiva e la pressione sanguigna.
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90 giorni
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Determinare se i fitoestrogeni della data influenzano la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
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La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo per valutare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina (IR) dalla glicemia basale (a digiuno) e dalle concentrazioni di insulina o peptide C.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xiao CW. Health effects of soy protein and isoflavones in humans. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1244S-9S. Review.
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Xu SZ, Zeng B, Daskoulidou N, Chen GL, Atkin SL, Lukhele B. Activation of TRPC cationic channels by mercurial compounds confers the cytotoxicity of mercury exposure. Toxicol Sci. 2012 Jan;125(1):56-68. doi: 10.1093/toxsci/kfr268. Epub 2011 Oct 9.
- Thompson LU, Boucher BA, Liu Z, Cotterchio M, Kreiger N. Phytoestrogen content of foods consumed in Canada, including isoflavones, lignans, and coumestan. Nutr Cancer. 2006;54(2):184-201.
- Vayalil PK. Date fruits (Phoenix dactylifera Linn): an emerging medicinal food. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(3):249-71. doi: 10.1080/10408398.2010.499824. Review.
- Hamad I, AbdElgawad H, Al Jaouni S, Zinta G, Asard H, Hassan S, Hegab M, Hagagy N, Selim S. Metabolic Analysis of Various Date Palm Fruit (Phoenix dactylifera L.) Cultivars from Saudi Arabia to Assess Their Nutritional Quality. Molecules. 2015 Jul 27;20(8):13620-41. doi: 10.3390/molecules200813620.
- Alkaabi JM, Al-Dabbagh B, Ahmad S, Saadi HF, Gariballa S, Ghazali MA. Glycemic indices of five varieties of dates in healthy and diabetic subjects. Nutr J. 2011 May 28;10:59. doi: 10.1186/1475-2891-10-59.
- Alkaabi J, Al-Dabbagh B, Saadi H, Gariballa S, Yasin J. Effect of traditional Arabic coffee consumption on the glycemic index of Khalas dates tested in healthy and diabetic subjects. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):565-73. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.09.
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- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
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- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89 / 25-Oct-2020
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