2型糖尿病におけるナツメヤシの効果
2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するナツメヤシのフィトエストロゲンの効果：無作為臨床試験。
乾燥ナツメヤシ (Phoenix dactylifera) は、あらゆる果物の中で 2 番目に高いフィトエストロゲン含有量を持ち、100g あたり 329ug のフィトエストロゲンを含むドライアプリコットに次ぐものです。 ナツメヤシは、樹齢約 2,000 年の地球上で最も古い植栽木の 1 つです。 デーツは栄養豊富で、繊維と炭水化物の優れた供給源であり、その潜在的な薬効と栄養効果は多くの研究で示唆されています. デーツ糖はまた、フェノールが豊富で、強力な抗酸化物質であり、糖尿病にも効果がある可能性のあるα-グリコシダーゼの強力な阻害剤であることが示されています. さらに、デーツには微量栄養素が豊富に含まれており、糖尿病やインスリン抵抗性にも効果がある可能性があります。 デーツのグリセミック指数は 50 であり、さまざまな種類のデーツを摂取しても 2 型糖尿病患者の急性血糖に大きな影響を与えないことが研究で示されています。
この研究の目的は、2型糖尿病患者のHbA1Cと空腹時血糖に対するナツメヤシ植物エストロゲンの効果を、植物エストロゲン含有量の低いレーズンの同じ血糖負荷と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
西側諸国における大豆食品の生産と消費は、過去 10 年間で劇的に増加し、骨の健康の改善、更年期症状の緩和、大豆フィトエストロゲンによる特定の種類の癌のリスクの軽減などの健康上の利点が想定されています。 さらに、大豆フィトエストロゲンの習慣的な摂取は、2 型糖尿病 (T2DM) および心血管疾患 (CVD) のリスク低下とも関連しており、糖尿病の世界的な有病率の増加を考えると、特に関連性があります。 これは、糖尿病が深刻で増加している健康問題と見なされている中東および北アフリカ (MENA) 地域で特に問題になっています。 国際糖尿病連合によると、MENA 地域における糖尿病の有病率は 23.3% を超えています。しかし、世界中で 2 型糖尿病が蔓延しており、WHO の報告によると、世界中で約 4 億 1,500 万人が糖尿病を患っており、2030 年までに糖尿病は 7 番目に多い死因になるとされています。
乾燥ナツメヤシ (Phoenix dactylifera) は、あらゆる果物の中で 2 番目に高いフィトエストロゲン含有量を持ち、100g あたり 329ug のフィトエストロゲンを含むドライアプリコットに次ぐものです。 ナツメヤシは、樹齢約 2,000 年の地球上で最も古い植栽木の 1 つです。 デーツは栄養豊富で、繊維と炭水化物の優れた供給源であり、その潜在的な薬効と栄養効果は多くの研究で示唆されています. デーツ糖はまた、フェノールが豊富で、強力な抗酸化物質であり、糖尿病にも効果がある可能性のあるα-グリコシダーゼの強力な阻害剤であることが示されています. さらに、デーツには微量栄養素が豊富に含まれており、糖尿病やインスリン抵抗性にも効果がある可能性があります。 デーツのグリセミック指数は 50 であり、さまざまな種類のデーツを摂取しても 2 型糖尿病患者の急性血糖に大きな影響を与えないことが研究で示されています。
糖尿病におけるナツメヤシの効果に関する中期研究はありません。したがって、この研究では、聖クルアーンで助言されていることに従って、1 日 2 回 (3 デーツ = 30g 未乾燥のデーツ) を消費する (フィトエストロゲン含有量 329ug/100g) かどうかを判断します。 2 糖尿病、レーズンの同等のグリセミック負荷 (1 日 2 回 30g、フィトエストロゲン含有量 9.6ug/100g) と比較して。 各介入は、午前中と午後中にスナックとして摂取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manama、バーレーン
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断は、WHO のガイドラインに基づいて行われます。 HbA1C が 6.5% 以上、空腹時血糖測定値が 7.0mmoll-1 以上、または無作為血漿グルコース測定値が 11mmoll-1 を 2 回超えた状態で、高血糖につながる可能性のある症状や併発疾患または投薬がない場合 (例: サイアザイド系利尿薬）。 または、多尿、多飲、夜間頻尿、疲労、または視力のぼやけの症状が存在する場合、1つの読み取り値が診断レベルを満たします。 2 型糖尿病の診断の最終的な診断方法は、75 g のブドウ糖負荷を使用した陽性の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) です。 糖尿病の診断に疑いがある場合は、OGTT が実施されます。
- 患者は、糖尿病、高血圧、脂質、および痛風（適切な場合）の安定した投薬を受けます 研究に参加する前の3か月間。
- HbA1c 7.5 - 10%
- 研究開始時の年齢が45～75歳の患者。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究を完了することができます。
除外基準:
- -過去3か月間に併発疾患または投薬を受けている患者。
- ホルモン補充療法を受けている患者。
- -現在または過去3か月以内に抗生物質を服用した患者。
- 現在、他の臨床試験に参加中。
- 10％以上の募集段階でのHba1c。
- BMIが20未満、40以上の方。
- 既知の食物アレルギーのある患者。
- インスリン治療中の患者。
- ナツメヤシやレーズンを食べている患者は、4 週間洗い流す必要があります。
- 妊娠中または授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デーツアーム
カラデーツ（デーツ3個＝未乾燥のデーツ30g）を1日2回摂取（フィトエストロゲン含有量329ug/100g）
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2型糖尿病患者のHbA1Cおよび空腹時血糖に対するナツメヤシフィトエストロゲンの効果
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実験的：レーズンアーム
レーズンの消費 (1 日 2 回 30g、フィトエストロゲン含有量 9.6ug/100g)
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2型糖尿病患者のHbA1Cおよび空腹時血糖に対するレーズンフィトエストロゲンの効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病患者のHbA1Cおよび空腹時血糖に対する植物性エストロゲンの効果
時間枠：90日
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植物性エストロゲンのレベルを測定し、3 か月間で平均血糖値が低下したかどうかを評価します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナツメヤシのフィトエストロゲンが心血管リスクに影響するかどうかを判断する
時間枠：90日
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空腹時脂質、C反応性タンパク質、血圧を測定することにより、植物性エストロゲンのレベルが心血管疾患のリスクを低下させたかどうかを判断します.
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90日
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ナツメヤシのフィトエストロゲンがインスリン抵抗性に影響するかどうかを判断する
時間枠：90日
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恒常性モデル評価 (HOMA) は、基礎 (空腹時) グルコースおよびインスリンまたは C ペプチド濃度から β 細胞機能およびインスリン抵抗性 (IR) を評価する方法です。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Naji Alamuddin, Dr.、Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xiao CW. Health effects of soy protein and isoflavones in humans. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1244S-9S. Review.
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Xu SZ, Zeng B, Daskoulidou N, Chen GL, Atkin SL, Lukhele B. Activation of TRPC cationic channels by mercurial compounds confers the cytotoxicity of mercury exposure. Toxicol Sci. 2012 Jan;125(1):56-68. doi: 10.1093/toxsci/kfr268. Epub 2011 Oct 9.
- Thompson LU, Boucher BA, Liu Z, Cotterchio M, Kreiger N. Phytoestrogen content of foods consumed in Canada, including isoflavones, lignans, and coumestan. Nutr Cancer. 2006;54(2):184-201.
- Vayalil PK. Date fruits (Phoenix dactylifera Linn): an emerging medicinal food. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(3):249-71. doi: 10.1080/10408398.2010.499824. Review.
- Hamad I, AbdElgawad H, Al Jaouni S, Zinta G, Asard H, Hassan S, Hegab M, Hagagy N, Selim S. Metabolic Analysis of Various Date Palm Fruit (Phoenix dactylifera L.) Cultivars from Saudi Arabia to Assess Their Nutritional Quality. Molecules. 2015 Jul 27;20(8):13620-41. doi: 10.3390/molecules200813620.
- Alkaabi JM, Al-Dabbagh B, Ahmad S, Saadi HF, Gariballa S, Ghazali MA. Glycemic indices of five varieties of dates in healthy and diabetic subjects. Nutr J. 2011 May 28;10:59. doi: 10.1186/1475-2891-10-59.
- Alkaabi J, Al-Dabbagh B, Saadi H, Gariballa S, Yasin J. Effect of traditional Arabic coffee consumption on the glycemic index of Khalas dates tested in healthy and diabetic subjects. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):565-73. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.09.
- Miller CJ, Dunn EV, Hashim IB. The glycaemic index of dates and date/yoghurt mixed meals. Are dates 'the candy that grows on trees'? Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):427-30.
- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
- Senn S. Testing for baseline balance in clinical trials. Stat Med. 1994 Sep 15;13(17):1715-26. doi: 10.1002/sim.4780131703.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
ナジ博士はデータ管理者として行動し、研究データの保管、取り扱い、品質に責任を負います。
有効性を確認するための相互参照を可能にするために、データは症例報告フォームで収集されます。
研究文書（紙および電子）は、治験中および治験終了後、安全な場所（使用しないときは施錠する）に保管されます。 ソース文書を含むすべての必須文書は、研究完了後 3 年間保持されます (最後の患者、最後の研究ポイント)。 文書を破棄できる日付を示すラベルが、治験参加者のケース ノートの表紙の内側に貼られます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了