Daatehedelmien vaikutukset tyypin 2 diabeteksessa
Taatelihedelmän fytoestrogeenin vaikutus tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoon: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kuivatuilla taateleilla (Phoenix dactylifera) on toiseksi korkein fytoestrogeenipitoisuus kaikista hedelmistä, vain toissijainen kuivatuille aprikooseille, joissa on 329 g fytoestrogeenia 100 grammaa kohti. Taatelipalmu on yksi maan vanhimmista istutetuista puista, noin 2000 vuotta vanha. Taatelit ovat ravitsemuksellisesti runsaasti ja hyvä kuidun ja hiilihydraattien lähde, ja niiden mahdollisia lääke- ja ravitsemuksellisia vaikutuksia on ehdotettu useissa tutkimuksissa. Taatelisokereiden on myös osoitettu olevan runsaasti fenolia, voimakas antioksidantti ja voimakas α-glykosidaasin estäjä, josta voi olla hyötyä myös diabeteksessa. Lisäksi taateleissa on runsaasti mikroravinteita, joista voi olla hyötyä myös diabetekselle ja insuliiniresistenssille. Taatelien glykeeminen indeksi on 50, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaisten taateleiden syöminen ei merkittävästi vaikuta tyypin 2 diabetespotilaiden akuuttiin glykemiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia taatelikasvien estrogeenien vaikutusta HbA1C:hen ja paastoveren glukoosiin tyypin 2 diabeetikoilla verrattuna samaan fytoestrogeenipitoisuuden omaavien rusinoiden glykeemiseen kuormitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Soijaruokien tuotanto ja kulutus länsimaissa ovat lisääntyneet dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja niillä on oletettu terveyshyötyjä, kuten luuston paraneminen, vaihdevuosien oireiden lievitys ja soijan fytoestrogeenien aiheuttaman tiettyjen syöpien riskin väheneminen. Lisäksi soijan fytoestrogeenien tavanomaiseen nauttimiseen on myös yhdistetty tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin pieneneminen, mikä on erityisen tärkeää diabeteksen lisääntyvän maailmanlaajuisen esiintyvyyden vuoksi. Tämä on erityinen ongelma Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella, jossa diabetesta pidetään vakavana ja kasvavana terveysongelmana. Kansainvälisen diabetesliiton mukaan diabeteksen esiintyvyys MENA-alueella on yli 23,3 %; Kuitenkin maailmanlaajuisesti epidemia lisääntyy tyypin 2 diabeteksessa WHO:n raportin mukaan noin 415 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti diabetes ja että vuoteen 2030 mennessä diabetes on seitsemänneksi yleisin kuolinsyy.
Kuivatuilla taateleilla (Phoenix dactylifera) on toiseksi korkein fytoestrogeenipitoisuus kaikista hedelmistä, vain toissijainen kuivatuille aprikooseille, joissa on 329 g fytoestrogeenia 100 grammaa kohti. Taatelipalmu on yksi maan vanhimmista istutetuista puista, noin 2000 vuotta vanha. Taatelit ovat ravitsemuksellisesti runsaasti ja hyvä kuidun ja hiilihydraattien lähde, ja niiden mahdollisia lääke- ja ravitsemuksellisia vaikutuksia on ehdotettu useissa tutkimuksissa. Taatelisokereiden on myös osoitettu olevan runsaasti fenolia, voimakas antioksidantti ja voimakas α-glykosidaasin estäjä, josta voi olla hyötyä myös diabeteksessa. Lisäksi taateleissa on runsaasti mikroravinteita, joista voi olla hyötyä myös diabetekselle ja insuliiniresistenssille. Taatelien glykeeminen indeksi on 50, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaisten taateleiden syöminen ei merkittävästi vaikuta tyypin 2 diabetespotilaiden akuuttiin glykemiaan.
Ei ole tehty keskipitkän aikavälin tutkimusta taatelihedelmien vaikutuksesta diabetekseen; siksi tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako khalas-taateleiden (3 taatelia = 30 g kuivaamattomia taateleita) nauttiminen kahdesti päivässä (fytoestrogeenipitoisuus 329 ug/100 g), Pyhän Koraanin ohjeiden mukaisesti, parantaako veren sokeritasapainoa miehillä, joilla on tyyppiä. 2 diabetes verrattuna rusinoiden vastaavaan glykeemiseen kuormitukseen (30 g kahdesti päivässä, fytoestrogeenipitoisuus 9,6 ug/100 g). Jokainen interventio otetaan välipalaksi puolivälissä aamulla ja puolivälissä iltapäivällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi perustuu WHO:n ohjeisiin. HbA1C 6,5 % tai suurempi tai 2 paastoplasman glukoosilukemaa > 7,0 mmol-1 tai 2 satunnaista plasman glukoosilukemaa > 11 mmol-1 ilman oireita tai samanaikaista sairautta tai lääkitystä, joka voi johtaa hyperglykemiaan (esim. tiatsididiureetit). Tai yksi lukema täyttää diagnostisen tason polyurian, polydipsian, nokturian, väsymyksen tai näön hämärtymisen oireiden kanssa. Lopullinen diagnostinen menetelmä tyypin 2 diabeteksen diagnosoimiseksi on positiivinen oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa käytetään 75 g:n glukoosikuormaa. Jos diabeteksen diagnoosista on epäselvyyttä, suoritetaan OGTT.
- Potilaat saavat stabiilia lääkitystä diabetekseen, verenpaineeseensa, lipideihinsä ja kihtiinsä (tarvittaessa) 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- HbA1c 7,5 - 10 %
- Potilaat, jotka ovat tutkimuksen alussa iältään 45-75 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus tai mitä tahansa lääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä kokeissa.
- Hba1c rekrytointivaiheessa yli 10 %.
- Potilaat, joiden BMI on alle 20 ja yli 40.
- Potilaat, joilla on tunnettuja ruoka-aineallergioita.
- Potilaat, jotka saavat insuliinia.
- Potilaat, jotka syövät taateleita tai rusinoita, tulee pestä pois 4 viikon ajan.
- Raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivämäärät Arm
Khalas-taateleiden käyttö (3 taatelia = 30 g kuivaamattomia taateleita) kahdesti päivässä (fytoestrogeenipitoisuus 329 g/100 g)
|
Taatelien fytoestrogeenien vaikutus HbA1C:hen ja paastoverenglukoosiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
|
|
Kokeellinen: Rusinat Arm
Rusinoiden kulutus (30 g kahdesti päivässä, kasviestrogeenipitoisuus 9,6 g/100 g)
|
Rusinoiden fytoestrogeenien vaikutus HbA1C:hen ja paastoverensokeriin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fytoestrogeenien vaikutus HbA1C:hen ja paastoverensokeriin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mittaa fytoestrogeenitasot ja arvioi, onko se alentanut keskimääräistä verensokeritasoa kolmen kuukauden aikana.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vaikuttavatko fytoestrogeenit sydän- ja verisuoniriskiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selvitä, onko fytoestrogeenien taso alentanut sydän- ja verisuonisairauksien riskiä mittaamalla paaston lipidejä, C-reaktiivista proteiinia ja verenpainetta.
|
90 päivää
|
|
Selvitä, vaikuttavatko päivämäärän fytoestrogeenit insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Homeostatic model assessment (HOMA) on menetelmä β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi perusglukoosi- ja insuliini- tai C-peptidipitoisuuksista (paasto).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xiao CW. Health effects of soy protein and isoflavones in humans. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1244S-9S. Review.
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Xu SZ, Zeng B, Daskoulidou N, Chen GL, Atkin SL, Lukhele B. Activation of TRPC cationic channels by mercurial compounds confers the cytotoxicity of mercury exposure. Toxicol Sci. 2012 Jan;125(1):56-68. doi: 10.1093/toxsci/kfr268. Epub 2011 Oct 9.
- Thompson LU, Boucher BA, Liu Z, Cotterchio M, Kreiger N. Phytoestrogen content of foods consumed in Canada, including isoflavones, lignans, and coumestan. Nutr Cancer. 2006;54(2):184-201.
- Vayalil PK. Date fruits (Phoenix dactylifera Linn): an emerging medicinal food. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(3):249-71. doi: 10.1080/10408398.2010.499824. Review.
- Hamad I, AbdElgawad H, Al Jaouni S, Zinta G, Asard H, Hassan S, Hegab M, Hagagy N, Selim S. Metabolic Analysis of Various Date Palm Fruit (Phoenix dactylifera L.) Cultivars from Saudi Arabia to Assess Their Nutritional Quality. Molecules. 2015 Jul 27;20(8):13620-41. doi: 10.3390/molecules200813620.
- Alkaabi JM, Al-Dabbagh B, Ahmad S, Saadi HF, Gariballa S, Ghazali MA. Glycemic indices of five varieties of dates in healthy and diabetic subjects. Nutr J. 2011 May 28;10:59. doi: 10.1186/1475-2891-10-59.
- Alkaabi J, Al-Dabbagh B, Saadi H, Gariballa S, Yasin J. Effect of traditional Arabic coffee consumption on the glycemic index of Khalas dates tested in healthy and diabetic subjects. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):565-73. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.09.
- Miller CJ, Dunn EV, Hashim IB. The glycaemic index of dates and date/yoghurt mixed meals. Are dates 'the candy that grows on trees'? Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):427-30.
- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
- Senn S. Testing for baseline balance in clinical trials. Stat Med. 1994 Sep 15;13(17):1715-26. doi: 10.1002/sim.4780131703.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89 / 25-Oct-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tohtori Naji toimii tietojen säilyttäjänä ja vastaa tutkimustietojen tallentamisesta, käsittelystä ja laadusta.
Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen ristiinviittausten mahdollistamiseksi validiteetin tarkistamiseksi.
Tutkimusasiakirjat (paperiset ja sähköiset) säilytetään turvallisessa paikassa (säilytetään lukittuna, kun niitä ei käytetä) kokeen aikana ja sen jälkeen. Kaikki olennaiset asiakirjat, mukaan lukien lähdeasiakirjat, säilytetään 3 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen potilas, viimeinen tutkimuspiste). Oikeudenkäynnin osallistujien tapausmuistiinpanojen etukannen sisäpuolelle kiinnitetään tarra, jossa ilmoitetaan päivämäärä, jonka jälkeen asiakirjat voidaan tuhota.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .