Datofrugteffekter ved type 2-diabetes
Virkning af datofrugtfytoøstrogen på den glykæmiske kontrol af patienter med type 2-diabetes: et randomiseret klinisk forsøg.
Tørrede dadler (Phoenix dactylifera) har det næsthøjeste fytoøstrogenindhold af enhver frugt, kun sekundært til tørrede abrikoser med 329 ug fytoøstrogener pr. 100 g. Dadelpalmen er et af de ældste plantede træer på jorden på omkring 2.000 år gammel. Dadler er ernæringsrige og en god kilde til fibre og kulhydrater, og deres potentielle medicinske og ernæringsmæssige virkninger er blevet foreslået i en række undersøgelser. Daddelsukker har også vist sig at være phenolrig, potent antioxidant og stærk hæmmer af α-glycosidase, som også kan have gavn af diabetes. Derudover er dadler rige på mikronæringsstoffer, som også kan have gavn af diabetes og insulinresistens. Dadler har et glykæmisk indeks på 50, og undersøgelser har vist, at forbruget af forskellige dadler ikke påvirker den akutte glykæmi signifikant hos patienter med type 2-diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af daddelfytoøstrogener på HbA1C og fastende blodsukker hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med den samme glykæmiske belastning af rosiner, der har lavt phytoøstrogenindhold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Produktion og forbrug af sojafødevarer i vestlige lande er steget dramatisk i det sidste årti med de postulerede sundhedsmæssige fordele, herunder forbedring af knoglesundheden, lindring af menopausale symptomer og reduceret risiko for visse typer kræft på grund af sojafytoøstrogener. Derudover har sædvanligt indtag af sojafytoøstrogener også været forbundet med en reduceret risiko for type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD), hvilket er af særlig relevans i betragtning af den stigende globale forekomst af diabetes. Dette er et særligt problem her i Mellemøsten og Nordafrika (MENA), hvor diabetes betragtes som et alvorligt og stigende sundhedsproblem. Ifølge International Diabetes Federation er prævalensen af diabetes i MENA-regionen over 23,3 %; dog på verdensplan er der en epidemisk stigning i type 2-diabetes med WHO-rapporten om, at ca. 415 millioner mennesker har diabetes på verdensplan, og at diabetes i 2030 vil være den syvende hyppigste dødsårsag.
Tørrede dadler (Phoenix dactylifera) har det næsthøjeste fytoøstrogenindhold af enhver frugt, kun sekundært til tørrede abrikoser med 329 ug fytoøstrogener pr. 100 g. Dadelpalmen er et af de ældste plantede træer på jorden på omkring 2.000 år gammel. Dadler er ernæringsrige og en god kilde til fibre og kulhydrater, og deres potentielle medicinske og ernæringsmæssige virkninger er blevet foreslået i en række undersøgelser. Daddelsukker har også vist sig at være phenolrig, potent antioxidant og stærk hæmmer af α-glycosidase, som også kan have gavn af diabetes. Derudover er dadler rige på mikronæringsstoffer, som også kan have gavn af diabetes og insulinresistens. Dadler har et glykæmisk indeks på 50, og undersøgelser har vist, at forbruget af forskellige dadler ikke påvirker den akutte glykæmi signifikant hos patienter med type 2-diabetes.
Der har ikke været en mellemlang undersøgelse af virkningen af dadelfrugt ved diabetes; derfor vil denne undersøgelse afgøre, om indtagelsen af Khalas dadler (3 dadler = 30 g utørrede dadler) to gange dagligt (fytoøstrogenindhold 329 ug/100 g), i overensstemmelse med det anbefalede i den hellige Koran, vil forbedre den glykæmiske kontrol hos mænd med type 2-diabetes sammenlignet med den tilsvarende glykæmiske belastning af rosiner (30 g to gange dagligt, fytoøstrogenindhold på 9,6 ug/100 g). Hver intervention vil blive indtaget som en snack midt på formiddagen og midt på eftermiddagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen af type 2-diabetes vil være baseret på WHOs retningslinjer. En HbA1C på 6,5 % eller mere, eller 2 fastende plasmaglukoseaflæsninger på >7,0mmoll-1 eller 2 tilfældige plasmaglukoseaflæsninger >11mmoll-1 i fravær af symptomer eller samtidig sygdom eller medicin, der kan føre til hyperglykæmi (f.eks. thiaziddiuretika). Eller én læsning opfylder det diagnostiske niveau med tilstedeværelsen af symptomer på polyuri, polydipsi, nocturi, træthed eller sløret syn. Den sidste diagnostiske metode til diagnosticering af type 2-diabetes er en positiv oral glukosetolerancetest (OGTT) ved brug af en glukosebelastning på 75 g. Hvis der er tvivl om diagnosen diabetes, vil der blive udført en OGTT.
- Patienterne vil være på stabil medicin for deres diabetes, hypertension, lipider og gigt (hvis det er relevant) i 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.
- HbA1c 7,5 - 10 %
- Patienter i alderen 45-75 år ved starten af undersøgelsen.
- I stand til at give informeret samtykke og fuldføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig sygdom eller anden medicin inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der tager hormonbehandling.
- Patienter, der i øjeblikket er eller har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder.
- Er i øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg.
- Hba1c på rekrutteringsstadiet på mere end 10 %.
- Patienter med et BMI på mindre end 20 og mere end 40.
- Patienter med kendt fødevareallergi.
- Patienter på insulin.
- Patienter, der spiser dadler eller rosiner, skal vaskes ud i 4 uger.
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller ikke bruger passende prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dadler Arm
Indtagelse af Khalas dadler (3 dadler =30g utørrede dadler) to gange dagligt (fytoøstrogenindhold 329ug/100g)
|
Effekten af dadelfytoøstrogener på HbA1C og fastende blodsukker hos patienter med type 2-diabetes
|
|
Eksperimentel: Rosin Arm
Forbrug af rosiner (30 g to gange dagligt, phytoøstrogenindhold på 9,6 ug/100 g)
|
Effekten af rosiner phytoøstrogener på HbA1C og fastende blodsukker hos patienter med type 2 diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af fytoøstrogener på HbA1C og fastende blodsukker hos patienter med type 2-diabetes
Tidsramme: 90 dage
|
Måling af niveauerne af fytoøstrogen og vurder, om det har reduceret de gennemsnitlige blodsukkerniveauer over en periode på 3 måneder.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om dato-fytoøstrogener påvirker kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 90 dage
|
Bestem, om niveauet af fytoøstrogener har sænket risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved at måle fastende lipider, C-reaktivt protein og blodtryk.
|
90 dage
|
|
Bestem, om dato-fytoøstrogener påvirker insulinresistens
Tidsramme: 90 dage
|
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) er en metode til vurdering af β-cellefunktion og insulinresistens (IR) ud fra basal (fastende) glukose og insulin- eller C-peptidkoncentrationer.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xiao CW. Health effects of soy protein and isoflavones in humans. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1244S-9S. Review.
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Xu SZ, Zeng B, Daskoulidou N, Chen GL, Atkin SL, Lukhele B. Activation of TRPC cationic channels by mercurial compounds confers the cytotoxicity of mercury exposure. Toxicol Sci. 2012 Jan;125(1):56-68. doi: 10.1093/toxsci/kfr268. Epub 2011 Oct 9.
- Thompson LU, Boucher BA, Liu Z, Cotterchio M, Kreiger N. Phytoestrogen content of foods consumed in Canada, including isoflavones, lignans, and coumestan. Nutr Cancer. 2006;54(2):184-201.
- Vayalil PK. Date fruits (Phoenix dactylifera Linn): an emerging medicinal food. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(3):249-71. doi: 10.1080/10408398.2010.499824. Review.
- Hamad I, AbdElgawad H, Al Jaouni S, Zinta G, Asard H, Hassan S, Hegab M, Hagagy N, Selim S. Metabolic Analysis of Various Date Palm Fruit (Phoenix dactylifera L.) Cultivars from Saudi Arabia to Assess Their Nutritional Quality. Molecules. 2015 Jul 27;20(8):13620-41. doi: 10.3390/molecules200813620.
- Alkaabi JM, Al-Dabbagh B, Ahmad S, Saadi HF, Gariballa S, Ghazali MA. Glycemic indices of five varieties of dates in healthy and diabetic subjects. Nutr J. 2011 May 28;10:59. doi: 10.1186/1475-2891-10-59.
- Alkaabi J, Al-Dabbagh B, Saadi H, Gariballa S, Yasin J. Effect of traditional Arabic coffee consumption on the glycemic index of Khalas dates tested in healthy and diabetic subjects. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):565-73. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.09.
- Miller CJ, Dunn EV, Hashim IB. The glycaemic index of dates and date/yoghurt mixed meals. Are dates 'the candy that grows on trees'? Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):427-30.
- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
- Senn S. Testing for baseline balance in clinical trials. Stat Med. 1994 Sep 15;13(17):1715-26. doi: 10.1002/sim.4780131703.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 89 / 25-Oct-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Dr. Naji vil fungere som datadepot og er ansvarlig for opbevaring, håndtering og kvalitet af undersøgelsesdataene.
Data vil blive indsamlet i sagsrapportformularen for at give mulighed for krydshenvisninger for at kontrollere validiteten.
Undersøgelsesdokumenter (papir og elektroniske) vil blive opbevaret på et sikkert sted (holdes låst, når de ikke er i brug) under og efter forsøget er afsluttet. Alle væsentlige dokumenter inklusive kildedokumenter vil blive opbevaret i en periode på 3 år efter undersøgelsens afslutning (sidste patient, sidste undersøgelsespunkt). En etiket med angivelse af datoen, hvorefter dokumenterne kan destrueres, vil blive anbragt på indersiden af forsiden af sagsnotater fra retssagsdeltagere.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Datoer
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforation Tarm | Perforeret tarm | Perforation Colon | Perforation DuodenalForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Parkinsonisme
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIkke-valvulær atrieflimren (NVAF) | Akut koronarsyndrom (ACS)Kina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Parkinsons sygdom | REM søvnadfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetMultipel systematrofiFrankrig
-
Incheon St.Mary's HospitalUkendtColonpolypperKorea, Republikken
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Solstice NeurosciencesAktiv, ikke rekrutterendeSpasticitetForenede Stater, Tjekkiet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Solstice NeurosciencesAktiv, ikke rekrutterendeEffekt- og sikkerhedsundersøgelse af MYOBLOC® til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksneMultipel sclerose | Cerebral Parese | Traumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykke | Cervikal rygmarvsskade | SpasticitetForenede Stater, Tjekkiet