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Effets des dattes sur le diabète de type 2

3 octobre 2022 mis à jour par: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Effet du phytoestrogène des dattes sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2 : un essai clinique randomisé.

Les dattes séchées (Phoenix dactylifera) ont la deuxième plus haute teneur en phytoestrogènes de tous les fruits, seulement après les abricots secs avec 329 ug de phytoestrogènes pour 100 g. Le palmier dattier est l'un des plus anciens arbres plantés sur la terre à environ 2 000 ans. Les dattes sont riches sur le plan nutritionnel et constituent une bonne source de fibres et de glucides. Leurs effets médicinaux et nutritionnels potentiels ont été suggérés dans un certain nombre d'études. Il a également été démontré que les sucres de dattes sont riches en phénols, puissants antioxydants et puissants inhibiteurs de l'α-glycosidase qui peuvent également avoir des effets bénéfiques sur le diabète. De plus, les dattes sont riches en micronutriments qui peuvent également être bénéfiques pour le diabète et la résistance à l'insuline. Les dattes ont un index glycémique de 50 et des études ont montré que la consommation de différentes variétés de dattes n'affecte pas de manière significative la glycémie aiguë chez les patients atteints de diabète de type 2.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des phytoestrogènes de datte sur l'HbA1C et la glycémie à jeun chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport à la même charge glycémique de raisins secs à faible teneur en phytoestrogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La production et la consommation d'aliments à base de soja dans les pays occidentaux ont considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, avec les avantages supposés pour la santé, notamment l'amélioration de la santé des os, le soulagement des symptômes de la ménopause et la réduction du risque de certains types de cancers dus aux phytoestrogènes du soja. En outre, la consommation habituelle de phytoestrogènes de soja a également été associée à un risque réduit de diabète de type 2 (DT2) et de maladies cardiovasculaires (MCV), ce qui est particulièrement important compte tenu de la prévalence mondiale croissante du diabète. C'est un problème particulier ici dans la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (MENA), où le diabète est considéré comme un problème de santé grave et croissant. Selon la Fédération internationale du diabète, la prévalence du diabète dans la région MENA est supérieure à 23,3 % ; Cependant, dans le monde entier, il y a une augmentation épidémique du diabète de type 2 avec le rapport de l'OMS selon lequel environ 415 millions de personnes souffrent de diabète dans le monde et que d'ici 2030, le diabète sera la 7ème cause de décès.

Les dattes séchées (Phoenix dactylifera) ont la deuxième plus haute teneur en phytoestrogènes de tous les fruits, seulement après les abricots secs avec 329 ug de phytoestrogènes pour 100 g. Le palmier dattier est l'un des plus anciens arbres plantés sur la terre à environ 2 000 ans. Les dattes sont riches sur le plan nutritionnel et constituent une bonne source de fibres et de glucides. Leurs effets médicinaux et nutritionnels potentiels ont été suggérés dans un certain nombre d'études. Il a également été démontré que les sucres de dattes sont riches en phénols, puissants antioxydants et puissants inhibiteurs de l'α-glycosidase qui peuvent également avoir des effets bénéfiques sur le diabète. De plus, les dattes sont riches en micronutriments qui peuvent également être bénéfiques pour le diabète et la résistance à l'insuline. Les dattes ont un index glycémique de 50 et des études ont montré que la consommation de différentes variétés de dattes n'affecte pas de manière significative la glycémie aiguë chez les patients atteints de diabète de type 2.

Il n'y a pas eu d'étude à moyen terme sur l'effet des dattes sur le diabète; par conséquent, cette étude déterminera si la consommation de dattes Khalas (3 dattes = 30g de dattes non séchées) deux fois par jour (teneur en phytoestrogènes 329ug/100g), en accord avec ce qui est conseillé dans le Saint Coran, améliorera le contrôle glycémique chez les hommes atteints de type 2 diabète, en comparaison avec la charge glycémique équivalente des raisins secs (30g deux fois par jour, teneur en phytoestrogènes de 9,6ug/100g). Chaque intervention sera prise en collation en milieu de matinée et en milieu d'après-midi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Manama, Bahreïn
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic du diabète de type 2 sera basé sur les directives de l'OMS. Une HbA1C de 6,5 % ou plus, ou 2 lectures de glycémie à jeun > 7,0 mmoll-1 ou 2 lectures aléatoires de glycémie > 11 mmoll-1 en l'absence de symptômes ou de maladie concomitante ou de médicaments pouvant entraîner une hyperglycémie (par ex. diurétiques thiazidiques). Soit une lecture répond au niveau diagnostique avec la présence de symptômes de polyurie, de polydipsie, de nycturie, de fatigue ou de troubles de la vision. La méthode de diagnostic finale du diagnostic de diabète de type 2 est un test de tolérance au glucose oral positif (OGTT) utilisant une charge de glucose de 75 g. En cas de doute sur le diagnostic de diabète, une OGTT sera réalisée.
  • Les patients prendront des médicaments stables pour leur diabète, leur hypertension, leurs lipides et leur goutte (le cas échéant) pendant 3 mois avant leur entrée dans l'étude.
  • HbA1c 7,5 - 10 %
  • Patients âgés de 45 à 75 ans au début de l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une maladie concomitante ou tout médicament au cours des 3 derniers mois.
  • Les patients qui suivent un traitement hormonal substitutif.
  • Patients qui prennent actuellement ou ont pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
  • Actuellement inscrit à d'autres essais cliniques.
  • Hba1c au stade du recrutement supérieur à 10 %.
  • Patients avec un IMC inférieur à 20 et supérieur à 40.
  • Patients ayant des allergies alimentaires connues.
  • Patients sous insuline.
  • Les patients qui mangent des dattes ou des raisins secs doivent être lavés pendant 4 semaines.
  • Enceinte ou qui allaite, ou envisage de devenir enceinte dans les 3 prochains mois, ou n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de dates
Consommation de dattes Khalas (3 dattes = 30g de dattes non séchées) deux fois par jour (teneur en phytoestrogènes 329ug/100g)
Autre: Rendez-vous
L'effet des phytoestrogènes de datte sur l'HbA1C et la glycémie à jeun chez les patients atteints de diabète de type 2
Expérimental: Bras de raisins secs
Consommation de raisins secs (30 g deux fois par jour, teneur en phytoestrogènes de 9,6 ug/100 g)
Autre: Raisins secs
L'effet des phytoestrogènes des raisins secs sur l'HbA1C et la glycémie à jeun chez les patients atteints de diabète de type 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet des phytoestrogènes sur l'HbA1C et la glycémie à jeun chez les patients atteints de diabète de type 2
Délai: 90 jours
Mesurer les niveaux de phytoestrogène et évaluer s'il a réduit la glycémie moyenne sur une période de 3 mois.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les phytoestrogènes de la datte affectent le risque cardiovasculaire
Délai: 90 jours
Déterminez si le niveau de phytoestrogènes a réduit les risques de maladies cardiovasculaires en mesurant les lipides à jeun, la protéine C réactive et la pression artérielle.
90 jours
Déterminer si les phytoestrogènes de la datte affectent la résistance à l'insuline
Délai: 90 jours
L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode d'évaluation de la fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline (IR) à partir des concentrations basales de glucose (à jeun) et d'insuline ou de peptide C.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Collaborateurs

King Hamad University Hospital, Bahrain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89 / 25-Oct-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le suivi, les audits et l'examen du CER seront autorisés et fourniront un accès direct aux données et documents sources. Le PI principal et les chercheurs qu'il aura désignés auront accès aux données/échantillons stockés. Seuls le CP principal et les chercheurs affectés à cette étude seront éligibles pour obtenir les données/échantillons des participants lors de la collecte des données.

Délai de partage IPD

Le Dr Naji agira en tant que dépositaire des données et est responsable du stockage, de la manipulation et de la qualité des données de l'étude.

Les données seront collectées dans le formulaire de rapport de cas pour permettre des références croisées afin de vérifier la validité.

Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé) pendant et après la fin de l'essai. Tous les documents essentiels, y compris les documents sources, seront conservés pendant une période de 3 ans après la fin de l'étude (dernier patient, dernier point d'étude). Une étiquette indiquant la date après laquelle les documents peuvent être détruits sera apposée sur la couverture intérieure des notes de cas des participants à l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé) pendant et après la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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