Efectos de los dátiles en la diabetes tipo 2
Efecto del fitoestrógeno del fruto del dátil en el control glucémico de pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado.
Los dátiles secos (Phoenix dactylifera) tienen el segundo contenido más alto de fitoestrógenos de cualquier fruta, solo superado por los albaricoques secos con 329 ug de fitoestrógenos por 100 g. La palmera datilera es uno de los árboles más antiguos plantados en la tierra con alrededor de 2.000 años. Los dátiles son ricos en nutrientes y una buena fuente de fibra y carbohidratos, y varios estudios han sugerido sus posibles efectos medicinales y nutricionales. También se ha demostrado que los azúcares de dátiles son ricos en fenoles, un potente antioxidante y un fuerte inhibidor de la α-glucosidasa que también puede ser beneficiosa para la diabetes. Además, los dátiles son ricos en micronutrientes que también pueden ser beneficiosos para la diabetes y la resistencia a la insulina. Los dátiles tienen un índice glucémico de 50 y los estudios han demostrado que el consumo de diferentes variedades de dátiles no afecta significativamente la glucemia aguda en pacientes con diabetes tipo 2.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los fitoestrógenos de dátiles sobre la HbA1C y la glucosa en sangre en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con la misma carga glucémica de las pasas que tienen un bajo contenido de fitoestrógenos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La producción y el consumo de alimentos de soya en los países occidentales han aumentado dramáticamente en la última década con los supuestos beneficios para la salud que incluyen la mejora de la salud ósea, el alivio de los síntomas de la menopausia y la reducción del riesgo de ciertos tipos de cáncer debido a los fitoestrógenos de la soya. Además, la ingesta habitual de fitoestrógenos de soja también se ha asociado con un riesgo reducido de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y enfermedad cardiovascular (ECV), lo que es de particular relevancia dada la creciente prevalencia mundial de diabetes. Este es un problema particular aquí en la región de Medio Oriente y África del Norte (MENA), donde la diabetes se considera un problema de salud grave y creciente. Según la Federación Internacional de Diabetes, la prevalencia de diabetes en la región MENA supera el 23,3 %; sin embargo, en todo el mundo hay un aumento epidémico de la diabetes tipo 2 con el informe de la OMS de que aproximadamente 415 millones de personas tienen diabetes en todo el mundo, y que para 2030, la diabetes será la séptima causa principal de muerte.
Los dátiles secos (Phoenix dactylifera) tienen el segundo contenido más alto de fitoestrógenos de cualquier fruta, solo superado por los albaricoques secos con 329 ug de fitoestrógenos por 100 g. La palmera datilera es uno de los árboles más antiguos plantados en la tierra con alrededor de 2.000 años. Los dátiles son ricos en nutrientes y una buena fuente de fibra y carbohidratos, y varios estudios han sugerido sus posibles efectos medicinales y nutricionales. También se ha demostrado que los azúcares de dátiles son ricos en fenoles, un potente antioxidante y un fuerte inhibidor de la α-glucosidasa que también puede ser beneficiosa para la diabetes. Además, los dátiles son ricos en micronutrientes que también pueden ser beneficiosos para la diabetes y la resistencia a la insulina. Los dátiles tienen un índice glucémico de 50 y los estudios han demostrado que el consumo de diferentes variedades de dátiles no afecta significativamente la glucemia aguda en pacientes con diabetes tipo 2.
No se ha realizado un estudio a medio plazo del efecto del dátil en la diabetes; por lo tanto, este estudio determinará si el consumo de dátiles Khalas (3 dátiles = 30 g de dátiles sin secar) dos veces al día (contenido de fitoestrógenos 329 ug/100 g), de acuerdo con lo aconsejado en el Sagrado Corán, mejorará el control glucémico en hombres con tipo 2 diabetes, en comparación con la carga glucémica equivalente de las pasas (30 g dos veces al día, contenido de fitoestrógenos de 9,6 ug/100 g). Cada intervención se tomará como merienda a media mañana ya media tarde.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manama, Baréin
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de diabetes tipo 2 se basará en las directrices de la OMS. Una HbA1C del 6,5 % o más, o 2 lecturas de glucosa en plasma en ayunas de >7,0 mmol-1 o 2 lecturas de glucosa en plasma aleatorias >11 mmol-1 en ausencia de síntomas o enfermedad concurrente o medicación que pueda provocar hiperglucemia (p. diuréticos tiazídicos). O una lectura cumple el nivel diagnóstico con la presencia de síntomas de poliuria, polidipsia, nicturia, fatiga o visión borrosa. El método de diagnóstico final para el diagnóstico de diabetes tipo 2 es una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) positiva con una carga de glucosa de 75 g. Si existe duda sobre el diagnóstico de diabetes se realizará una OGTT.
- Los pacientes recibirán medicación estable para la diabetes, la hipertensión, los lípidos y la gota (si procede) durante los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
- HbA1c 7,5 - 10%
- Pacientes entre 45-75 años de edad al inicio del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado y completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad concurrente o alguna medicación en los últimos 3 meses.
- Pacientes que están tomando terapia de reemplazo hormonal.
- Pacientes que actualmente están o han tomado antibióticos en los últimos 3 meses.
- Actualmente inscrito en otros ensayos clínicos.
- Hba1c en la etapa de reclutamiento de más del 10%.
- Pacientes con un IMC inferior a 20 y superior a 40.
- Pacientes con alergias alimentarias conocidas.
- Pacientes en insulina.
- Los pacientes que comen dátiles o pasas deben lavarse durante 4 semanas.
- Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses, o no está usando medidas anticonceptivas adecuadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de fechas
Consumo de dátiles Khalas (3 dátiles = 30 g de dátiles sin secar) dos veces al día (contenido de fitoestrógenos 329 ug/100 g)
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El efecto de los fitoestrógenos de dátiles sobre la HbA1C y la glucosa en sangre en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2
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Experimental: Brazo de pasas
Consumo de pasas (30 g dos veces al día, contenido de fitoestrógenos de 9,6 ug/100 g)
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El efecto de los fitoestrógenos de las pasas sobre la HbA1C y la glucosa en sangre en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de los fitoestrógenos sobre la HbA1C y la glucosa en sangre en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medir los niveles de fitoestrógenos y evaluar si ha reducido los niveles promedio de azúcar en la sangre durante un período de 3 meses.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los fitoestrógenos del dátil afectan el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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Determine si el nivel de fitoestrógenos ha reducido los riesgos de enfermedad cardiovascular midiendo los lípidos en ayunas, la proteína C reactiva y la presión arterial.
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90 dias
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Determinar si los fitoestrógenos del dátil afectan la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 90 dias
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La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina o péptido C.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xiao CW. Health effects of soy protein and isoflavones in humans. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1244S-9S. Review.
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Xu SZ, Zeng B, Daskoulidou N, Chen GL, Atkin SL, Lukhele B. Activation of TRPC cationic channels by mercurial compounds confers the cytotoxicity of mercury exposure. Toxicol Sci. 2012 Jan;125(1):56-68. doi: 10.1093/toxsci/kfr268. Epub 2011 Oct 9.
- Thompson LU, Boucher BA, Liu Z, Cotterchio M, Kreiger N. Phytoestrogen content of foods consumed in Canada, including isoflavones, lignans, and coumestan. Nutr Cancer. 2006;54(2):184-201.
- Vayalil PK. Date fruits (Phoenix dactylifera Linn): an emerging medicinal food. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(3):249-71. doi: 10.1080/10408398.2010.499824. Review.
- Hamad I, AbdElgawad H, Al Jaouni S, Zinta G, Asard H, Hassan S, Hegab M, Hagagy N, Selim S. Metabolic Analysis of Various Date Palm Fruit (Phoenix dactylifera L.) Cultivars from Saudi Arabia to Assess Their Nutritional Quality. Molecules. 2015 Jul 27;20(8):13620-41. doi: 10.3390/molecules200813620.
- Alkaabi JM, Al-Dabbagh B, Ahmad S, Saadi HF, Gariballa S, Ghazali MA. Glycemic indices of five varieties of dates in healthy and diabetic subjects. Nutr J. 2011 May 28;10:59. doi: 10.1186/1475-2891-10-59.
- Alkaabi J, Al-Dabbagh B, Saadi H, Gariballa S, Yasin J. Effect of traditional Arabic coffee consumption on the glycemic index of Khalas dates tested in healthy and diabetic subjects. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):565-73. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.09.
- Miller CJ, Dunn EV, Hashim IB. The glycaemic index of dates and date/yoghurt mixed meals. Are dates 'the candy that grows on trees'? Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):427-30.
- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
- Senn S. Testing for baseline balance in clinical trials. Stat Med. 1994 Sep 15;13(17):1715-26. doi: 10.1002/sim.4780131703.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 89 / 25-Oct-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
El Dr. Naji actuará como custodio de los datos y es responsable del almacenamiento, manejo y calidad de los datos del estudio.
Los datos se recopilarán en el formulario de informe de caso para permitir la referencia cruzada para verificar la validez.
Los documentos del estudio (en papel y electrónicos) se conservarán en un lugar seguro (bajo llave cuando no se utilicen) durante y después de que finalice el ensayo. Todos los documentos esenciales, incluidos los documentos fuente, se conservarán durante un período de 3 años después de la finalización del estudio (último paciente, último punto del estudio). Se colocará una etiqueta que indique la fecha después de la cual se pueden destruir los documentos en el interior de la portada de las notas del caso de los participantes en el juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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