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Efeitos da tâmara no diabetes tipo 2

Efeito do Fitoestrogênio da Tâmara no Controle Glicêmico de Pacientes com Diabetes Tipo 2: Um Ensaio Clínico Randomizado.

As tâmaras secas (Phoenix dactylifera) têm o segundo maior teor de fitoestrógenos de qualquer fruta, perdendo apenas para os damascos secos com 329ug de fitoestrógenos por 100g. A tamareira é uma das árvores plantadas mais antigas da Terra, com cerca de 2.000 anos de idade. As tâmaras são nutricionalmente ricas e uma boa fonte de fibras e carboidratos e seus potenciais efeitos medicinais e nutricionais foram sugeridos em vários estudos. Os açúcares da tâmara também demonstraram ser ricos em fenóis, potentes antioxidantes e fortes inibidores da α-glicosidase, que também podem ser benéficos no diabetes. Além disso, as tâmaras são ricas em micronutrientes que também podem trazer benefícios para diabetes e resistência à insulina. As tâmaras têm um índice glicêmico de 50 e estudos mostraram que o consumo de diferentes variedades de tâmaras não afeta significativamente a glicemia aguda em pacientes com diabetes tipo 2.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos fitoestrogênios da tâmara na HbA1C e na glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com a mesma carga glicêmica de passas que possuem baixo teor de fitoestrógenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A produção e o consumo de alimentos à base de soja nos países ocidentais aumentaram dramaticamente na última década com os benefícios de saúde postulados, incluindo melhora na saúde óssea, alívio dos sintomas da menopausa e risco reduzido de certos tipos de câncer devido aos fitoestrogênios da soja. Além disso, a ingestão habitual de fitoestrógenos de soja também foi associada a um risco reduzido de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV), o que é de particular relevância, dada a crescente prevalência global de diabetes. Este é um problema particular aqui na região do Oriente Médio e Norte da África (MENA), onde o diabetes é considerado um problema de saúde sério e crescente. De acordo com a Federação Internacional de Diabetes, a prevalência de diabetes na região MENA é superior a 23,3%; no entanto, em todo o mundo, há um aumento epidêmico do diabetes tipo 2 com o relatório da OMS de que aproximadamente 415 milhões de pessoas têm diabetes em todo o mundo e que, até 2030, o diabetes será a 7ª principal causa de morte.

As tâmaras secas (Phoenix dactylifera) têm o segundo maior teor de fitoestrógenos de qualquer fruta, perdendo apenas para os damascos secos com 329ug de fitoestrógenos por 100g. A tamareira é uma das árvores plantadas mais antigas da Terra, com cerca de 2.000 anos de idade. As tâmaras são nutricionalmente ricas e uma boa fonte de fibras e carboidratos e seus potenciais efeitos medicinais e nutricionais foram sugeridos em vários estudos. Os açúcares da tâmara também demonstraram ser ricos em fenóis, potentes antioxidantes e fortes inibidores da α-glicosidase, que também podem ser benéficos no diabetes. Além disso, as tâmaras são ricas em micronutrientes que também podem trazer benefícios para diabetes e resistência à insulina. As tâmaras têm um índice glicêmico de 50 e estudos mostraram que o consumo de diferentes variedades de tâmaras não afeta significativamente a glicemia aguda em pacientes com diabetes tipo 2.

Não houve um estudo de médio prazo sobre o efeito das tâmaras no diabetes; portanto, este estudo determinará se o consumo de tâmaras Khalas (3 tâmaras =30g tâmaras não secas) duas vezes ao dia (teor de fitoestrogênio 329ug/100g), de acordo com o recomendado no Alcorão Sagrado, melhorará o controle glicêmico em homens com tipo 2 diabetes, em comparação com a carga glicêmica equivalente de passas (30g duas vezes ao dia, teor de fitoestrogênio de 9,6ug/100g). Cada intervenção será tomada como um lanche no meio da manhã e no meio da tarde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manama, Bahrein
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de diabetes tipo 2 será baseado nas diretrizes da OMS. Uma HbA1C de 6,5% ou mais, ou 2 leituras de glicose plasmática em jejum de >7,0mmoll-1 ou 2 leituras aleatórias de glicose plasmática >11mmoll-1 na ausência de sintomas ou doença concomitante ou medicação que possa levar à hiperglicemia (p. diuréticos tiazídicos). Ou uma leitura atinge o nível diagnóstico com a presença de sintomas de poliúria, polidipsia, noctúria, fadiga ou visão turva. O método de diagnóstico final do diagnóstico de diabetes tipo 2 é um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) positivo usando uma carga de 75 g de glicose. Se houver dúvida sobre o diagnóstico de diabetes, um OGTT será realizado.
  • Os pacientes estarão sob medicação estável para diabetes, hipertensão, lipídios e gota (se apropriado) por 3 meses antes da entrada no estudo.
  • HbA1c 7,5 - 10%
  • Pacientes com idades entre 45-75 anos no início do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado e concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença concomitante ou qualquer medicação nos últimos 3 meses.
  • Pacientes que fazem terapia de reposição hormonal.
  • Pacientes que estão atualmente ou tomaram antibióticos nos últimos 3 meses.
  • Atualmente inscrito em outros ensaios clínicos.
  • Hba1c na fase de recrutamento de mais de 10%.
  • Pacientes com IMC menor que 20 e maior que 40.
  • Pacientes com alergias alimentares conhecidas.
  • Pacientes em uso de insulina.
  • Pacientes que estão comendo tâmaras ou passas devem ser lavados por 4 semanas.
  • Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 3 meses, ou não está usando métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de datas
Consumo de tâmaras Khalas (3 tâmaras = 30g tâmaras não secas) duas vezes ao dia (teor de fitoestrogênio 329ug/100g)
O efeito dos fitoestrogênios da tâmara na HbA1C e na glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2
Experimental: Braço de passas
Consumo de passas (30g duas vezes ao dia, teor de fitoestrogênio de 9,6ug/100g)
O efeito dos fitoestrógenos de passas na HbA1C e na glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito dos fitoestrogênios na HbA1C e na glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2
Prazo: 90 dias
Medir os níveis de fitoestrogênio e avaliar se reduziu os níveis médios de açúcar no sangue em um período de 3 meses.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se os fitoestrogênios da tâmara afetam o risco cardiovascular
Prazo: 90 dias
Determine se o nível de fitoestrógenos reduziu os riscos de doenças cardiovasculares medindo os lipídios em jejum, proteína C reativa e pressão arterial.
90 dias
Determinar se os fitoestrogênios da tâmara afetam a resistência à insulina
Prazo: 90 dias
A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método para avaliar a função das células β e a resistência à insulina (IR) a partir das concentrações basais (jejum) de glicose e insulina ou peptídeo C.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 89 / 25-Oct-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Monitoramento, auditorias e revisão do REC serão permitidos e fornecerão acesso direto aos dados e documentos originais. O PI Líder e os pesquisadores por ele designados terão acesso aos dados/espécimes armazenados. Somente o IP Líder e os pesquisadores designados para trabalhar neste estudo serão elegíveis para obter os dados/espécimes dos participantes durante a coleta de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Dr. Naji atuará como guardião dos dados e é responsável pelo armazenamento, manuseio e qualidade dos dados do estudo.

Os dados serão coletados no formulário de relatório de caso para permitir a referência cruzada para verificar a validade.

Os documentos do estudo (em papel e eletrônicos) serão retidos em um local seguro (mantidos trancados quando não estiverem em uso) durante e após o término do teste. Todos os documentos essenciais, incluindo documentos de origem, serão retidos por um período de 3 anos após a conclusão do estudo (último paciente, último ponto do estudo). Uma etiqueta informando a data após a qual os documentos podem ser destruídos será colocada na capa interna das anotações dos participantes do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os documentos do estudo (em papel e eletrônicos) serão retidos em um local seguro (mantidos trancados quando não estiverem em uso) durante e após o término do teste.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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