- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04616066
Efeitos da tâmara no diabetes tipo 2
Efeito do Fitoestrogênio da Tâmara no Controle Glicêmico de Pacientes com Diabetes Tipo 2: Um Ensaio Clínico Randomizado.
As tâmaras secas (Phoenix dactylifera) têm o segundo maior teor de fitoestrógenos de qualquer fruta, perdendo apenas para os damascos secos com 329ug de fitoestrógenos por 100g. A tamareira é uma das árvores plantadas mais antigas da Terra, com cerca de 2.000 anos de idade. As tâmaras são nutricionalmente ricas e uma boa fonte de fibras e carboidratos e seus potenciais efeitos medicinais e nutricionais foram sugeridos em vários estudos. Os açúcares da tâmara também demonstraram ser ricos em fenóis, potentes antioxidantes e fortes inibidores da α-glicosidase, que também podem ser benéficos no diabetes. Além disso, as tâmaras são ricas em micronutrientes que também podem trazer benefícios para diabetes e resistência à insulina. As tâmaras têm um índice glicêmico de 50 e estudos mostraram que o consumo de diferentes variedades de tâmaras não afeta significativamente a glicemia aguda em pacientes com diabetes tipo 2.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos fitoestrogênios da tâmara na HbA1C e na glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com a mesma carga glicêmica de passas que possuem baixo teor de fitoestrógenos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A produção e o consumo de alimentos à base de soja nos países ocidentais aumentaram dramaticamente na última década com os benefícios de saúde postulados, incluindo melhora na saúde óssea, alívio dos sintomas da menopausa e risco reduzido de certos tipos de câncer devido aos fitoestrogênios da soja. Além disso, a ingestão habitual de fitoestrógenos de soja também foi associada a um risco reduzido de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV), o que é de particular relevância, dada a crescente prevalência global de diabetes. Este é um problema particular aqui na região do Oriente Médio e Norte da África (MENA), onde o diabetes é considerado um problema de saúde sério e crescente. De acordo com a Federação Internacional de Diabetes, a prevalência de diabetes na região MENA é superior a 23,3%; no entanto, em todo o mundo, há um aumento epidêmico do diabetes tipo 2 com o relatório da OMS de que aproximadamente 415 milhões de pessoas têm diabetes em todo o mundo e que, até 2030, o diabetes será a 7ª principal causa de morte.
As tâmaras secas (Phoenix dactylifera) têm o segundo maior teor de fitoestrógenos de qualquer fruta, perdendo apenas para os damascos secos com 329ug de fitoestrógenos por 100g. A tamareira é uma das árvores plantadas mais antigas da Terra, com cerca de 2.000 anos de idade. As tâmaras são nutricionalmente ricas e uma boa fonte de fibras e carboidratos e seus potenciais efeitos medicinais e nutricionais foram sugeridos em vários estudos. Os açúcares da tâmara também demonstraram ser ricos em fenóis, potentes antioxidantes e fortes inibidores da α-glicosidase, que também podem ser benéficos no diabetes. Além disso, as tâmaras são ricas em micronutrientes que também podem trazer benefícios para diabetes e resistência à insulina. As tâmaras têm um índice glicêmico de 50 e estudos mostraram que o consumo de diferentes variedades de tâmaras não afeta significativamente a glicemia aguda em pacientes com diabetes tipo 2.
Não houve um estudo de médio prazo sobre o efeito das tâmaras no diabetes; portanto, este estudo determinará se o consumo de tâmaras Khalas (3 tâmaras =30g tâmaras não secas) duas vezes ao dia (teor de fitoestrogênio 329ug/100g), de acordo com o recomendado no Alcorão Sagrado, melhorará o controle glicêmico em homens com tipo 2 diabetes, em comparação com a carga glicêmica equivalente de passas (30g duas vezes ao dia, teor de fitoestrogênio de 9,6ug/100g). Cada intervenção será tomada como um lanche no meio da manhã e no meio da tarde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de diabetes tipo 2 será baseado nas diretrizes da OMS. Uma HbA1C de 6,5% ou mais, ou 2 leituras de glicose plasmática em jejum de >7,0mmoll-1 ou 2 leituras aleatórias de glicose plasmática >11mmoll-1 na ausência de sintomas ou doença concomitante ou medicação que possa levar à hiperglicemia (p. diuréticos tiazídicos). Ou uma leitura atinge o nível diagnóstico com a presença de sintomas de poliúria, polidipsia, noctúria, fadiga ou visão turva. O método de diagnóstico final do diagnóstico de diabetes tipo 2 é um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) positivo usando uma carga de 75 g de glicose. Se houver dúvida sobre o diagnóstico de diabetes, um OGTT será realizado.
- Os pacientes estarão sob medicação estável para diabetes, hipertensão, lipídios e gota (se apropriado) por 3 meses antes da entrada no estudo.
- HbA1c 7,5 - 10%
- Pacientes com idades entre 45-75 anos no início do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado e concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença concomitante ou qualquer medicação nos últimos 3 meses.
- Pacientes que fazem terapia de reposição hormonal.
- Pacientes que estão atualmente ou tomaram antibióticos nos últimos 3 meses.
- Atualmente inscrito em outros ensaios clínicos.
- Hba1c na fase de recrutamento de mais de 10%.
- Pacientes com IMC menor que 20 e maior que 40.
- Pacientes com alergias alimentares conhecidas.
- Pacientes em uso de insulina.
- Pacientes que estão comendo tâmaras ou passas devem ser lavados por 4 semanas.
- Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 3 meses, ou não está usando métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de datas
Consumo de tâmaras Khalas (3 tâmaras = 30g tâmaras não secas) duas vezes ao dia (teor de fitoestrogênio 329ug/100g)
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O efeito dos fitoestrogênios da tâmara na HbA1C e na glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2
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Experimental: Braço de passas
Consumo de passas (30g duas vezes ao dia, teor de fitoestrogênio de 9,6ug/100g)
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O efeito dos fitoestrógenos de passas na HbA1C e na glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito dos fitoestrogênios na HbA1C e na glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2
Prazo: 90 dias
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Medir os níveis de fitoestrogênio e avaliar se reduziu os níveis médios de açúcar no sangue em um período de 3 meses.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se os fitoestrogênios da tâmara afetam o risco cardiovascular
Prazo: 90 dias
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Determine se o nível de fitoestrógenos reduziu os riscos de doenças cardiovasculares medindo os lipídios em jejum, proteína C reativa e pressão arterial.
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90 dias
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Determinar se os fitoestrogênios da tâmara afetam a resistência à insulina
Prazo: 90 dias
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A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método para avaliar a função das células β e a resistência à insulina (IR) a partir das concentrações basais (jejum) de glicose e insulina ou peptídeo C.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xiao CW. Health effects of soy protein and isoflavones in humans. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1244S-9S. Review.
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Xu SZ, Zeng B, Daskoulidou N, Chen GL, Atkin SL, Lukhele B. Activation of TRPC cationic channels by mercurial compounds confers the cytotoxicity of mercury exposure. Toxicol Sci. 2012 Jan;125(1):56-68. doi: 10.1093/toxsci/kfr268. Epub 2011 Oct 9.
- Thompson LU, Boucher BA, Liu Z, Cotterchio M, Kreiger N. Phytoestrogen content of foods consumed in Canada, including isoflavones, lignans, and coumestan. Nutr Cancer. 2006;54(2):184-201.
- Vayalil PK. Date fruits (Phoenix dactylifera Linn): an emerging medicinal food. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(3):249-71. doi: 10.1080/10408398.2010.499824. Review.
- Hamad I, AbdElgawad H, Al Jaouni S, Zinta G, Asard H, Hassan S, Hegab M, Hagagy N, Selim S. Metabolic Analysis of Various Date Palm Fruit (Phoenix dactylifera L.) Cultivars from Saudi Arabia to Assess Their Nutritional Quality. Molecules. 2015 Jul 27;20(8):13620-41. doi: 10.3390/molecules200813620.
- Alkaabi JM, Al-Dabbagh B, Ahmad S, Saadi HF, Gariballa S, Ghazali MA. Glycemic indices of five varieties of dates in healthy and diabetic subjects. Nutr J. 2011 May 28;10:59. doi: 10.1186/1475-2891-10-59.
- Alkaabi J, Al-Dabbagh B, Saadi H, Gariballa S, Yasin J. Effect of traditional Arabic coffee consumption on the glycemic index of Khalas dates tested in healthy and diabetic subjects. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):565-73. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.09.
- Miller CJ, Dunn EV, Hashim IB. The glycaemic index of dates and date/yoghurt mixed meals. Are dates 'the candy that grows on trees'? Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):427-30.
- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
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- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 89 / 25-Oct-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Dr. Naji atuará como guardião dos dados e é responsável pelo armazenamento, manuseio e qualidade dos dados do estudo.
Os dados serão coletados no formulário de relatório de caso para permitir a referência cruzada para verificar a validade.
Os documentos do estudo (em papel e eletrônicos) serão retidos em um local seguro (mantidos trancados quando não estiverem em uso) durante e após o término do teste. Todos os documentos essenciais, incluindo documentos de origem, serão retidos por um período de 3 anos após a conclusão do estudo (último paciente, último ponto do estudo). Uma etiqueta informando a data após a qual os documentos podem ser destruídos será colocada na capa interna das anotações dos participantes do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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