- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04618822
Motoricko-kognitivní trénink pro lepší čtení založený na hře (PLAYMORE)
7. listopadu 2022 aktualizováno: Jacob Wienecke, University of Copenhagen
Motoricky obohacené učení pro zlepšení dovedností předčítání a rozpoznávání slov u předškolních dětí ve věku 5–6 let
Studie PLAYMORE si klade za cíl prozkoumat účinky dvou intervencí zaměřených na úzké a smysluplné propojení mezi tělesným pohybem a akademickým obsahem na schopnosti raného předčítání a rozpoznávání slov u dětí.
Dále se studie zaměřuje na srovnání dvou intervencí zahrnujících buď pohyby rukou (tj. použití paží a rukou) nebo pohyby celého těla (tj. použití celého těla).
Budou prozkoumány potenciální zprostředkující faktory, které jsou základem potenciálního vlivu tělesného pohybu na schopnosti včasného předčítání a rozpoznávání slov.
Studie PLAYMORE bude provedena jako tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující děti ve věku od pěti do šesti let, které se rekrutují ze čtyř škol v oblasti Kodaně v Dánsku.
Děti budou rozděleny podle tříd náhodně do jednoho ze tří 8týdenních intervenčních/kontrolních období: 1) výuka zahrnující pohyby celého těla, 2) výuka zahrnující pohyby rukou (tj.
paže a ruce) nebo 3) výuka zahrnující minimální motorické pohyby (tj.
sedí na židli pomocí papíru a tužky).
Výsledky měření, včetně dovedností před čtením a rozpoznáváním slov, budou shromážděny před a po období intervence, aby bylo možné posoudit účinky intervence.
Tento protokol studie se řídí pokyny SPIRIT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od pěti do šesti let, které právě začaly chodit do školy
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nemluví dánsky
- Děti s kognitivním nebo tělesným postižením, které brání účasti na aktivitách projektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výuka zahrnující pohyby celého těla
|
Intervence sestává ze tří 30minutových sezení týdně po dobu osmi týdnů.
Činnosti probíhají v malých skupinách po šesti dětech a zaměřují se na osvojování tvarů písmen, korespondence písmen a zvuku a čtení a pravopis krátkých slov.
Aktivity zahrnují pohyby celého těla a byly vyvinuty s ohledem na ztělesněnou teorii učení a úzce propojují pohyb s učebním obsahem.
|
|
Experimentální: Výuka zahrnující pohyby rukou
tedy paže a ruce
|
Intervence sestává ze tří 30minutových sezení týdně po dobu osmi týdnů.
Činnosti probíhají v malých skupinách po šesti dětech a zaměřují se na osvojování tvarů písmen, korespondence písmen a zvuku a čtení a pravopis krátkých slov.
Činnosti zahrnují pohyby pomocí rukou a paží a byly vyvinuty s ohledem na ztělesněnou teorii učení, která úzce propojuje pohyb s učebním obsahem.
|
|
Aktivní komparátor: výuka zahrnující minimální motorické pohyby
tj. sedí na židli pomocí papíru a tužky
|
Kontrolní stav se skládá ze tří 30minutových sezení týdně po dobu osmi týdnů.
Aktivity jsou prováděny ve skupinách app.
dvanáct dětí a zaměřují se na osvojování tvarů písmen, korespondence písmen a zvuku a čtení a pravopis krátkých slov.
Aktivity se dokončují vsedě na židli pomocí papíru a tužky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti a přesnosti čtení slov oproti výchozímu stavu (čtení 18 trénovaných slov) po 8 týdnech, počítačový test
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Tento test čtení slov se skládá z 18 prezentací cílových slov; jedno cílové slovo na prezentaci.
Pod cílovým slovem jsou umístěny čtyři obrázky, z nichž jeden znázorňuje cílové slovo.
Aby děti odpověděly správně, budou se muset na dotykové obrazovce dotknout obrázku, který odpovídá cílovému slovu.
Jsou požádáni, aby se co nejrychleji dotkli správného obrázku.
Tři zbývající obrázky představují slova (distraktory), která mají s cílovým slovem společný buď počáteční (dva obrázky) nebo konečný (jeden obrázek) zvuk.
Prezentace cílových slov a pořadí čtyř obrázků jsou náhodně rozděleny mezi subjekty a časové body.
Během testu mohou děti klást otázky týkající se obrázků (např.
co je na tomto obrázku?)
ale ne s ohledem na cílové slovo (např.
jak zní tento dopis?).
Výsledky testu představují průměrnou dobu odezvy na správné odpovědi a počet správných odpovědí.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v trénované přesnosti korespondence mezi písmeny a zvukem (15 pokusů) po 8 týdnech, test papíru a tužky
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Test se skládá z 15 pokusů.
V každém pokusu posuzovatel nahlas vysloví zvuk odpovídající standardní nebo podmíněné výslovnosti písmene.
Děti jsou instruovány, aby určily správné písmeno odpovídající zvuku z řady čtyř písmen.
Před zkušebními zkouškami bude dětem poskytnuta jedna cvičná zkouška.
Těchto 15 zvuků představuje standardní i podmíněnou výslovnost písmen a, e, o, r, u a v. Výsledky jsou počty správných shod písmen a zvuků.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti čtení slov od výchozí hodnoty (čtení 12 netrénovaných slov) po 8 týdnech, počítačový test
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Tento test se skládá z 12 prezentací netrénovaných slov; jedno slovo na prezentaci.
Těchto 12 slov se skládá ze čtyř 2-písmenných slov, čtyř 3-písmenných slov a čtyř 4-písmenných slov.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v přesnosti plynulosti pojmenování písmen po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Tato dánská verze testu Letter Naming je založena na stejných principech jako DIBELS Letter Naming Fluency (Good & Kaminski, 2002).
Test se skládá z kusu papíru (A4) s 12 řadami po 10 písmenech (smíšená velká a malá písmena).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna přesnosti korespondence mezi písmeny a zvukem od výchozí hodnoty, Bogstaveprøve 2 ['Test písmen 2'] po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Tento test byl široce používán v dánském školském systému.
Test se skládá ze dvou dílčích testů, které hodnotí jednoduchou znalost písmena a hlásky a identifikaci samohlásek.
Pro účely této studie bude proveden pouze první dílčí test k posouzení standardních znalostí písma.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna přesnosti a rychlosti čtení slov oproti výchozímu stavu, Ordlæseprøve 1 ['Test čtení slov 1'] po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Tento test je široce používán v dánském školském systému.
Test se skládá ze 78 položek (předcházejí jim dvě procvičovací položky) a hodnotí přesnost čtení slov i efektivitu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna rychlosti a přesnosti čtení slov od výchozího stavu (čtení 18 trénovaných slov) po 18 týdnech, počítačový test
Časové okno: Základní a 18týdenní
|
Tento test čtení slov se skládá z 18 prezentací cílových slov; jedno cílové slovo na prezentaci.
Pod cílovým slovem jsou umístěny čtyři obrázky, z nichž jeden znázorňuje cílové slovo.
Aby děti odpověděly správně, budou se muset na dotykové obrazovce dotknout obrázku, který odpovídá cílovému slovu.
Jsou požádáni, aby se co nejrychleji dotkli správného obrázku.
Tři zbývající obrázky představují slova (distraktory), která mají s cílovým slovem společný buď počáteční (dva obrázky) nebo konečný (jeden obrázek) zvuk.
Prezentace cílových slov a pořadí čtyř obrázků jsou náhodně rozděleny mezi subjekty a časové body.
Během testu mohou děti klást otázky týkající se obrázků (např.
co je na tomto obrázku?)
ale ne s ohledem na cílové slovo (např.
jak zní tento dopis?).
Výsledky testu představují průměrnou dobu odezvy na správné odpovědi a počet správných odpovědí.
|
Základní a 18týdenní
|
|
Změna od výchozího stavu v trénované přesnosti korespondence mezi písmeny a zvukem (15 pokusů) po 18 týdnech, test papíru a tužky
Časové okno: Základní a 18týdenní
|
Test se skládá z 15 pokusů.
V každém pokusu posuzovatel nahlas vysloví zvuk odpovídající standardní nebo podmíněné výslovnosti písmene.
Děti jsou instruovány, aby určily správné písmeno odpovídající zvuku z řady čtyř písmen.
Před zkušebními zkouškami bude dětem poskytnuta jedna cvičná zkouška.
Těchto 15 zvuků představuje standardní i podmíněnou výslovnost písmen a, e, o, r, u a v. Výsledky jsou počty správných shod písmen a zvuků.
|
Základní a 18týdenní
|
|
Změna rychlosti a přesnosti čtení slov (čtení 18 trénovaných slov) mezi 8 a 18 týdny, počítačový test
Časové okno: 8 týdnů a 18 týdnů
|
Tento test čtení slov se skládá z 18 prezentací cílových slov; jedno cílové slovo na prezentaci.
Pod cílovým slovem jsou umístěny čtyři obrázky, z nichž jeden znázorňuje cílové slovo.
Aby děti odpověděly správně, budou se muset na dotykové obrazovce dotknout obrázku, který odpovídá cílovému slovu.
Jsou požádáni, aby se co nejrychleji dotkli správného obrázku.
Tři zbývající obrázky představují slova (distraktory), která mají s cílovým slovem společný buď počáteční (dva obrázky) nebo konečný (jeden obrázek) zvuk.
Prezentace cílových slov a pořadí čtyř obrázků jsou náhodně rozděleny mezi subjekty a časové body.
Během testu mohou děti klást otázky týkající se obrázků (např.
co je na tomto obrázku?)
ale ne s ohledem na cílové slovo (např.
jak zní tento dopis?).
Výsledky testu představují průměrnou dobu odezvy na správné odpovědi a počet správných odpovědí.
|
8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna v trénované přesnosti korespondence mezi písmenem a zvukem (15 pokusů) mezi 8 a 18 týdny, test papíru a tužky
Časové okno: 8 týdnů a 18 týdnů
|
Test se skládá z 15 pokusů.
V každém pokusu posuzovatel nahlas vysloví zvuk odpovídající standardní nebo podmíněné výslovnosti písmene.
Děti jsou instruovány, aby určily správné písmeno odpovídající zvuku z řady čtyř písmen.
Před zkušebními zkouškami bude dětem poskytnuta jedna cvičná zkouška.
Těchto 15 zvuků představuje standardní i podmíněnou výslovnost písmen a, e, o, r, u a v. Výsledky jsou počty správných shod písmen a zvuků.
|
8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna přesnosti čtení slov (čtení 12 netrénovaných slov) mezi 8 a 18 týdny, počítačový test
Časové okno: 8 týdnů a 18 týdnů
|
Tento test se skládá z 12 prezentací netrénovaných slov; jedno slovo na prezentaci.
Těchto 12 slov se skládá ze čtyř 2-písmenných slov, čtyř 3-písmenných slov a čtyř 4-písmenných slov.
|
8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna přesnosti plynulosti pojmenování písmen mezi 8 a 18 týdny
Časové okno: 8 týdnů a 18 týdnů
|
Tato dánská verze testu Letter Naming je založena na stejných principech jako DIBELS Letter Naming Fluency (Good & Kaminski, 2002).
Test se skládá z kusu papíru (A4) s 12 řadami po 10 písmenech (smíšená velká a malá písmena).
|
8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna přesnosti korespondence mezi písmenem a zvukem, Bogstaveprøve 2 ['Test dopisu 2'] mezi 8 týdny a 18 týdny
Časové okno: 8 týdnů a 18 týdnů
|
Tento test byl široce používán v dánském školském systému.
Test se skládá ze dvou dílčích testů, které hodnotí jednoduchou znalost písmena a hlásky a identifikaci samohlásek.
Pro účely této studie bude proveden pouze první dílčí test k posouzení standardních znalostí písma.
|
8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna přesnosti a rychlosti čtení slov, Ordlæseprøve 1 ['Test čtení slov 1'] mezi 8 týdny a 18 týdny
Časové okno: 8 týdnů a 18 týdnů
|
Tento test je široce používán v dánském školském systému.
Test se skládá ze 78 položek (předcházejí jim dvě procvičovací položky) a hodnotí přesnost čtení slov i efektivitu.
|
8 týdnů a 18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti úkolu 1 zpět a reakční doby
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 18 týdnů
|
Tato úloha 1 zpět je sestavena z reprezentací symbolů (auto, mrak, zeměkoule, poznámka, sluchátka, letadlo, talíř, klíč, oko a kolo); v daném okamžiku je uveden jeden symbol.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna přesnosti rozsahu číslic vpřed a vzad (počet správně zapamatovaných sekvencí a počet číslic v nejdelší správně zapamatované sekvenci)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 18 týdnů
|
Úloha digit span je dílčím testem Wechslerovy inteligenční škály pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV) (Wechsler, 2003) a používá se k hodnocení sluchové pracovní paměti, pozornosti a koncentrace.
Test se skládá ze dvou subtestů; rozsah číslic dopředu a rozsah číslic dozadu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Dotazník vnitřní motivace
Časové okno: Čtyřikrát během dokončení studie, ihned po jednom sezení v týdnu dva, čtyři, šest a osm
|
Upravená verze Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley, Duncan, & Tammen, 1989).
Původní položky IMI jsou přeloženy do dánštiny pomocí procesu překladu a zpětného překladu (Streiner & Norman, 2008).
Inventář je zredukován na šest otázek souvisejících s vnitřní motivací (otázka 1-3) a pocitem kompetencí (otázka 4-6).
|
Čtyřikrát během dokončení studie, ihned po jednom sezení v týdnu dva, čtyři, šest a osm
|
|
Změna v testu rovnováhy Flamingo, rovnováha na jedné noze (součet pokusů s oběma nohama; nižší skóre znamená lepší výkon)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 18 týdnů
|
Test rovnováhy plameňáků je standardizovaný test, který hodnotí schopnost úspěšného udržení rovnováhy na jedné noze (Adam, C., Klissouras, V., Ravazzolo, M., Renson, R., & Tuxworth, 1988).
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Změna na 9jamkovém pegboardu (rychlost)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 18 týdnů
|
Test 9jamkového pegboardu je standardizovaný test, který se dříve používal u dětí k hodnocení jemné motoriky (Longcamp et al., 2005; Smith, Hong, & Presson, 2000).
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 18 týdnů
|
|
Flamingo balanční test, rovnováha na jedné noze (součet pokusů s oběma nohama; nižší skóre znamená lepší výkon)
Časové okno: Základní linie
|
Test rovnováhy plameňáků je standardizovaný test, který hodnotí schopnost úspěšného udržení rovnováhy na jedné noze (Adam, C., Klissouras, V., Ravazzolo, M., Renson, R., & Tuxworth, 1988).
|
Základní linie
|
|
9-ti jamkový pegboard (rychlost)
Časové okno: Základní linie
|
Test 9jamkového pegboardu je standardizovaný test, který se dříve používal u dětí k hodnocení jemné motoriky (Longcamp et al., 2005; Smith, Hong, & Presson, 2000).
|
Základní linie
|
|
Přesnost shody písmen a zvuku, Bogstaveprøve 2 ['Test písmen 2']
Časové okno: Základní linie
|
Tento test byl široce používán v dánském školském systému.
Test se skládá ze dvou dílčích testů, které hodnotí jednoduchou znalost písmena a hlásky a identifikaci samohlásek.
Pro účely této studie bude proveden pouze první dílčí test k posouzení standardních znalostí písma.
|
Základní linie
|
|
Přesnost a rychlost čtení slov, Ordlæseprøve 1 ['Test čtení slov 1']
Časové okno: Základní linie
|
Tento test je široce používán v dánském školském systému.
Test se skládá ze 78 položek (předcházejí jim dvě procvičovací položky) a hodnotí přesnost čtení slov i efektivitu.
|
Základní linie
|
|
Plynulost pojmenování písmen přesnost
Časové okno: Základní linie
|
Tato dánská verze testu Letter Naming je založena na stejných principech jako DIBELS Letter Naming Fluency (Good & Kaminski, 2002).
Test se skládá z kusu papíru (A4) s 12 řadami po 10 písmenech (smíšená velká a malá písmena).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8018-00132B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .