- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618822
Legebaseret motorisk kognitiv træning for forbedret læsning (PLAYMORE)
7. november 2022 opdateret af: Jacob Wienecke, University of Copenhagen
Motorisk beriget læring til forbedring af færdigheder inden for læsning og ordgenkendelse hos førskolebørn i alderen 5-6 år
PLAYMORE-undersøgelsen har til formål at undersøge effekterne af to interventioner, der fokuserer på en tæt og meningsfuld kobling mellem kropslig bevægelse og fagligt indhold på tidlig forlæsning og ordgenkendelsesfærdigheder hos børn.
Endvidere sigter undersøgelsen på at sammenligne to interventioner, der involverer enten håndbevægelser (dvs. brug af arme og hænder) eller helkropsbevægelser (dvs. brug af hele kroppen).
Potentielle medierende faktorer, der ligger til grund for den potentielle effekt af kropslig bevægelse på tidlig forlæsning og ordgenkendelsesfærdigheder vil blive udforsket.
PLAYMORE-undersøgelsen vil blive udført som et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med børn i alderen fem til seks år rekrutteret fra fire skoler i Københavnsområdet, Danmark.
Stratificeret efter klasse vil børn blive tilfældigt fordelt til en af tre 8-ugers interventions-/kontrolperioder: 1) undervisning, der involverer helkropsbevægelser, 2) undervisning, der involverer håndbevægelser (dvs.
arme og hænder) eller 3) undervisning, der involverer minimale motoriske bevægelser (dvs.
siddende på en stol ved hjælp af papir og blyant).
Resultatmålinger, herunder færdigheder inden for læsning og ordgenkendelse, vil blive indsamlet før og efter interventionsperioden for at vurdere interventionseffekterne.
Denne undersøgelsesprotokol følger SPIRIT-retningslinjerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn på fem til seks år, der lige er startet i skole
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke taler noget dansk
- Børn med kognitive eller fysiske handicap, der hindrer deltagelse i projektaktiviteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisning, der involverer hele kroppens bevægelser
|
Interventionen består af tre 30 minutters sessioner om ugen i otte uger.
Aktiviteterne gennemføres i små grupper af seks børn og fokuserer på tilegnelse af bogstavformer, bogstav-lyd-korrespondancer og læsning og stavning af korte ord.
Aktiviteterne involverer bevægelser af hele kroppen og er udviklet med den kropsliggjorte læringsteori i tankerne, der knytter bevægelse tæt til læringsindholdet.
|
|
Eksperimentel: Undervisning med håndbevægelser
dvs arme og hænder
|
Interventionen består af tre 30 minutters sessioner om ugen i otte uger.
Aktiviteterne gennemføres i små grupper af seks børn og fokuserer på tilegnelse af bogstavformer, bogstav-lyd-korrespondancer og læsning og stavning af korte ord.
Aktiviteterne involverer bevægelser ved hjælp af hænder og arme og er udviklet med den kropslige læringsteori i tankerne, og knytter bevægelse tæt til læringsindholdet.
|
|
Aktiv komparator: undervisning med minimale motoriske bevægelser
dvs siddende på en stol ved hjælp af papir og blyant
|
Kontroltilstanden består af tre 30 minutters sessioner om ugen i otte uger.
Aktiviteterne udføres i grupper på ca.
tolv børn og fokus på tilegnelse af bogstavformer, bogstav-lyd korrespondancer og læsning og stavning af korte ord.
Aktiviteterne gennemføres siddende på en stol ved hjælp af papir og blyant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ordlæsehastighed og nøjagtighed (læsning af 18 trænede ord) efter 8 uger, computerbaseret test
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Denne ordlæsetest består af 18 præsentationer af målord; et målord pr. præsentation.
Under målordet er placeret fire billeder, hvoraf det ene illustrerer målordet.
For at børnene kan give et rigtigt svar, skal de røre ved det billede, der matcher målordet på berøringsskærmen.
De bliver bedt om at røre ved det rigtige billede så hurtigt som muligt.
De tre resterende billeder repræsenterer ord (distraktioner), der enten har den indledende (to billeder) eller den sidste (et billede) lyd til fælles med målordet.
Præsentationerne af målord og rækkefølgen af de fire billeder er randomiseret mellem emner og tidspunkter.
Under testen får børnene lov til at stille spørgsmål vedrørende billederne (f.
hvad er vist på dette billede?)
men ikke angående målordet (f.eks.
hvad er lyden af dette brev?).
Resultaterne fra testen udgør gennemsnitlig svartid for rigtige svar og antal rigtige svar.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i trænet bogstav-lyd korrespondancer nøjagtighed (15 forsøg) efter 8 uger, papir- og blyanttest
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Testen består af 15 forsøg.
I hvert forsøg siges en lyd svarende til en standard eller en betinget udtale af et bogstav højt af bedømmeren.
Børn instrueres i at identificere det korrekte bogstav, der matcher lyden, fra en række med fire bogstaver.
Inden testforsøgene vil børnene få udleveret én øvelsesprøve.
De 15 lyde repræsenterer både standard- og betingede udtaler af bogstaverne a, e, o, r, u og v. Resultater er tal på korrekte bogstav-lyd-korrespondancer.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ordlæsningsnøjagtighed (læsning af 12 utrænede ord) efter 8 uger, computerbaseret test
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Denne test består af 12 præsentationer af utrænede ord; et ord pr. præsentation.
De 12 ord består af fire 2-bogstavsord, fire 3-bogstavsord og fire 4-bogstavsord.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i bogstavnavngivningsnøjagtighed efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Denne danske version af Bogstavnavngivningstesten er baseret på de samme principper som DIBELS Bogstavnavngivningsevne (Good & Kaminski, 2002).
Testen består af et stykke papir (A4) med 12 rækker af 10 bogstaver (blandet store og små bogstaver).
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i bogstav-lyd korrespondance nøjagtighed, Bogstaveprøve 2 ['Brevtest 2'] efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Denne test har været meget brugt i det danske skolesystem.
Testen består af to deltest, der vurderer henholdsvis simpel bogstav-lyd viden og vokalidentifikation.
Til formålet med denne undersøgelse vil kun den første deltest blive administreret for at vurdere standard bogstav-lyd viden.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i ordlæsningsnøjagtighed og hastighed, Ordlæseprøve 1 ['Ordlæseprøve 1'] efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Denne test er meget brugt i det danske skolesystem.
Testen består af 78 punkter (forudgået af to øvelsespunkter) og evaluerer ordlæsningsnøjagtighed samt effektivitet.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i ordlæsehastighed og nøjagtighed (læsning af 18 trænede ord) efter 18 uger, computerbaseret test
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Denne ordlæsetest består af 18 præsentationer af målord; et målord pr. præsentation.
Under målordet er placeret fire billeder, hvoraf det ene illustrerer målordet.
For at børnene kan give et rigtigt svar, skal de røre ved det billede, der matcher målordet på berøringsskærmen.
De bliver bedt om at røre ved det rigtige billede så hurtigt som muligt.
De tre resterende billeder repræsenterer ord (distraktioner), der enten har den indledende (to billeder) eller den sidste (et billede) lyd til fælles med målordet.
Præsentationerne af målord og rækkefølgen af de fire billeder er randomiseret mellem emner og tidspunkter.
Under testen får børnene lov til at stille spørgsmål vedrørende billederne (f.
hvad er vist på dette billede?)
men ikke angående målordet (f.eks.
hvad er lyden af dette brev?).
Resultaterne fra testen udgør gennemsnitlig svartid for rigtige svar og antal rigtige svar.
|
Baseline og 18 uger
|
|
Ændring fra baseline i trænet bogstav-lyd korrespondancer nøjagtighed (15 forsøg) efter 18 uger, papir- og blyanttest
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Testen består af 15 forsøg.
I hvert forsøg siges en lyd svarende til en standard eller en betinget udtale af et bogstav højt af bedømmeren.
Børn instrueres i at identificere det korrekte bogstav, der matcher lyden, fra en række med fire bogstaver.
Inden testforsøgene vil børnene få udleveret én øvelsesprøve.
De 15 lyde repræsenterer både standard- og betingede udtaler af bogstaverne a, e, o, r, u og v. Resultater er tal på korrekte bogstav-lyd-korrespondancer.
|
Baseline og 18 uger
|
|
Ændring i ordlæsehastighed og nøjagtighed (læsning af 18 trænede ord) mellem 8 uger og 18 uger, computerbaseret test
Tidsramme: 8 uger og 18 uger
|
Denne ordlæsetest består af 18 præsentationer af målord; et målord pr. præsentation.
Under målordet er placeret fire billeder, hvoraf det ene illustrerer målordet.
For at børnene kan give et rigtigt svar, skal de røre ved det billede, der matcher målordet på berøringsskærmen.
De bliver bedt om at røre ved det rigtige billede så hurtigt som muligt.
De tre resterende billeder repræsenterer ord (distraktioner), der enten har den indledende (to billeder) eller den sidste (et billede) lyd til fælles med målordet.
Præsentationerne af målord og rækkefølgen af de fire billeder er randomiseret mellem emner og tidspunkter.
Under testen får børnene lov til at stille spørgsmål vedrørende billederne (f.
hvad er vist på dette billede?)
men ikke angående målordet (f.eks.
hvad er lyden af dette brev?).
Resultaterne fra testen udgør gennemsnitlig svartid for rigtige svar og antal rigtige svar.
|
8 uger og 18 uger
|
|
Ændring i trænet bogstav-lyd korrespondancer nøjagtighed (15 forsøg) mellem 8 uger og 18 uger, papir- og blyanttest
Tidsramme: 8 uger og 18 uger
|
Testen består af 15 forsøg.
I hvert forsøg siges en lyd svarende til en standard eller en betinget udtale af et bogstav højt af bedømmeren.
Børn instrueres i at identificere det korrekte bogstav, der matcher lyden, fra en række med fire bogstaver.
Inden testforsøgene vil børnene få udleveret én øvelsesprøve.
De 15 lyde repræsenterer både standard- og betingede udtaler af bogstaverne a, e, o, r, u og v. Resultater er tal på korrekte bogstav-lyd-korrespondancer.
|
8 uger og 18 uger
|
|
Ændring i ordlæsningsnøjagtighed (læsning af 12 utrænede ord) mellem 8 uger og 18 uger, computerbaseret test
Tidsramme: 8 uger og 18 uger
|
Denne test består af 12 præsentationer af utrænede ord; et ord pr. præsentation.
De 12 ord består af fire 2-bogstavsord, fire 3-bogstavsord og fire 4-bogstavsord.
|
8 uger og 18 uger
|
|
Ændring i bogstavnavngivningsnøjagtighed mellem 8 uger og 18 uger
Tidsramme: 8 uger og 18 uger
|
Denne danske version af Bogstavnavngivningstesten er baseret på de samme principper som DIBELS Bogstavnavngivningsevne (Good & Kaminski, 2002).
Testen består af et stykke papir (A4) med 12 rækker af 10 bogstaver (blandet store og små bogstaver).
|
8 uger og 18 uger
|
|
Ændring i bogstav-lyd korrespondance nøjagtighed, Bogstaveprøve 2 ['Brevprøve 2'] mellem 8 uger og 18 uger
Tidsramme: 8 uger og 18 uger
|
Denne test har været meget brugt i det danske skolesystem.
Testen består af to deltest, der vurderer henholdsvis simpel bogstav-lyd viden og vokalidentifikation.
Til formålet med denne undersøgelse vil kun den første deltest blive administreret for at vurdere standard bogstav-lyd viden.
|
8 uger og 18 uger
|
|
Ændring i ordlæsningsnøjagtighed og hastighed, Ordlæseprøve 1 mellem 8 uger og 18 uger
Tidsramme: 8 uger og 18 uger
|
Denne test er meget brugt i det danske skolesystem.
Testen består af 78 punkter (forudgået af to øvelsespunkter) og evaluerer ordlæsningsnøjagtighed samt effektivitet.
|
8 uger og 18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 1-back opgavenøjagtighed og reaktionstid
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 18 uger
|
Denne 1-back opgave er konstrueret af repræsentationer af symboler (bil, sky, globus, seddel, hovedtelefoner, flyvemaskine, plade, nøgle, øje og cykel); et symbol vises ad gangen.
|
Baseline, 8 uger og 18 uger
|
|
Ændring i cifferspænd frem og tilbage nøjagtighed (antal korrekt huskede sekvenser og antallet af cifre i den længste korrekt huskede sekvens)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 18 uger
|
Cifferspan-opgaven er en deltest af Wechsler Intelligence Scale for Children - fjerde udgave (WISC-IV) (Wechsler, 2003) og bruges til at vurdere auditiv arbejdshukommelse, opmærksomhed og koncentration.
Testen består af to deltests; cifferspænd frem og cifferspænd tilbage.
|
Baseline, 8 uger og 18 uger
|
|
Spørgeskema til indre motivation
Tidsramme: Fire gange i løbet af studiets afslutning, umiddelbart efter en session i uge to, fire, seks og otte
|
Ændret version af Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley, Duncan, & Tammen, 1989).
De originale elementer i IMI er oversat til dansk ved hjælp af en oversættelse-tilbageoversættelsesproces (Streiner & Norman, 2008).
Opgørelsen er reduceret til seks spørgsmål relateret til indre motivation (spørgsmål 1-3) og følelse af kompetencer (spørgsmål 4-6).
|
Fire gange i løbet af studiets afslutning, umiddelbart efter en session i uge to, fire, seks og otte
|
|
Ændring i Flamingo balancetest, balance på et ben (summen af forsøg med begge ben; lavere score indikerer bedre præstation)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 18 uger
|
Flamingobalancetesten er en standardiseret test, der vurderer evnen til at balancere med succes på ét ben (Adam, C., Klissouras, V., Ravazzolo, M., Renson, R., & Tuxworth, 1988).
|
Baseline, 8 uger og 18 uger
|
|
Ændring i 9-hullers pegboard (hastighed)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 18 uger
|
9-hullers pegboard-testen er en standardiseret test, som tidligere er blevet brugt hos børn til at evaluere finmotorik (Longcamp et al., 2005; Smith, Hong, & Presson, 2000).
|
Baseline, 8 uger og 18 uger
|
|
Flamingo balancetest, balance på ét ben (summen af forsøg med begge ben; lavere score indikerer bedre præstation)
Tidsramme: Baseline
|
Flamingobalancetesten er en standardiseret test, der vurderer evnen til at balancere med succes på ét ben (Adam, C., Klissouras, V., Ravazzolo, M., Renson, R., & Tuxworth, 1988).
|
Baseline
|
|
9-hullers pegboard (hastighed)
Tidsramme: Baseline
|
9-hullers pegboard-testen er en standardiseret test, som tidligere er blevet brugt hos børn til at evaluere finmotorik (Longcamp et al., 2005; Smith, Hong, & Presson, 2000).
|
Baseline
|
|
Bogstav-lyd korrespondance nøjagtighed, Bogstaveprøve 2 ['Brevprøve 2']
Tidsramme: Baseline
|
Denne test har været meget brugt i det danske skolesystem.
Testen består af to deltest, der vurderer henholdsvis simpel bogstav-lyd viden og vokalidentifikation.
Til formålet med denne undersøgelse vil kun den første deltest blive administreret for at vurdere standard bogstav-lyd viden.
|
Baseline
|
|
Ordlæsningsnøjagtighed og hastighed, Ordlæseprøve 1 ['Ordlæseprøve 1']
Tidsramme: Baseline
|
Denne test er meget brugt i det danske skolesystem.
Testen består af 78 punkter (forudgået af to øvelsespunkter) og evaluerer ordlæsningsnøjagtighed samt effektivitet.
|
Baseline
|
|
Nøjagtighed for flydende navngivning af bogstaver
Tidsramme: Baseline
|
Denne danske version af Bogstavnavngivningstesten er baseret på de samme principper som DIBELS Bogstavnavngivningsevne (Good & Kaminski, 2002).
Testen består af et stykke papir (A4) med 12 rækker af 10 bogstaver (blandet store og små bogstaver).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 8018-00132B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .