- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618822
Entrenamiento cognitivo-motor basado en el juego para mejorar la lectura (PLAYMORE)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Jacob Wienecke, University of Copenhagen
Aprendizaje motorizado para mejorar las habilidades de prelectura y reconocimiento de palabras en niños en edad preescolar de 5 a 6 años
El estudio PLAYMORE tiene como objetivo investigar los efectos de dos intervenciones que se centran en un vínculo estrecho y significativo entre el movimiento corporal y el contenido académico en las habilidades tempranas de prelectura y reconocimiento de palabras en los niños.
Además, el estudio tiene como objetivo comparar dos intervenciones que involucran movimientos de manos (es decir, usar brazos y manos) o movimientos de todo el cuerpo (es decir, usar todo el cuerpo).
Se explorarán los factores mediadores potenciales que subyacen al efecto potencial del movimiento corporal en las habilidades tempranas de prelectura y reconocimiento de palabras.
El estudio PLAYMORE se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que incluye niños de cinco a seis años reclutados en cuatro escuelas en el área de Copenhague, Dinamarca.
Estratificados por clase, los niños serán asignados al azar a uno de los tres períodos de intervención/control de 8 semanas: 1) enseñanza que involucra movimientos de todo el cuerpo, 2) enseñanza que involucra movimientos de las manos (es decir,
brazos y manos) o 3) enseñanza que implique movimientos motores mínimos (es decir,
sentado en una silla con papel y lápiz).
Las mediciones de resultados, incluidas las habilidades de prelectura y reconocimiento de palabras, se recopilarán antes y después del período de intervención para evaluar los efectos de la intervención.
Este protocolo de estudio sigue las pautas SPIRIT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de cinco a seis años que acaban de empezar la escuela.
Criterio de exclusión:
- Niños que no hablan nada de danés
- Niños con discapacidades cognitivas o físicas que dificultan la participación en las actividades del proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enseñanza que involucra movimientos de todo el cuerpo.
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La intervención consiste en tres sesiones de 30 minutos por semana durante ocho semanas.
Las actividades se llevan a cabo en pequeños grupos de seis niños y se enfocan en la adquisición de formas de letras, correspondencias entre letras y sonidos y lectura y ortografía de palabras cortas.
Las actividades implican movimientos de todo el cuerpo y se han desarrollado teniendo en cuenta la teoría del aprendizaje incorporado, vinculando estrechamente el movimiento con el contenido de aprendizaje.
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Experimental: Enseñanza que implica movimientos de la mano.
es decir, brazos y manos
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La intervención consiste en tres sesiones de 30 minutos por semana durante ocho semanas.
Las actividades se llevan a cabo en pequeños grupos de seis niños y se enfocan en la adquisición de formas de letras, correspondencias entre letras y sonidos y lectura y ortografía de palabras cortas.
Las actividades implican movimientos con manos y brazos y se han desarrollado teniendo en cuenta la teoría del aprendizaje incorporado, vinculando estrechamente el movimiento con el contenido de aprendizaje.
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Comparador activo: Enseñanza que involucra movimientos motores mínimos.
es decir, sentado en una silla con papel y lápiz
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La condición de control consiste en tres sesiones de 30 minutos por semana durante ocho semanas.
Las actividades se realizan en grupos de aplicación.
doce niños y se enfoca en la adquisición de formas de letras, correspondencias entre letras y sonidos y lectura y ortografía de palabras cortas.
Las actividades se realizan sentados en una silla utilizando papel y lápiz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la velocidad y precisión de la lectura de palabras (lectura de 18 palabras entrenadas) a las 8 semanas, prueba basada en computadora
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Esta prueba de lectura de palabras consta de 18 presentaciones de palabras objetivo; una palabra objetivo por presentación.
Debajo de la palabra objetivo se colocan cuatro imágenes, una de las cuales ilustra la palabra objetivo.
Para que los niños den una respuesta correcta, deberán tocar la imagen que coincida con la palabra objetivo en la pantalla táctil.
Se les pide que toquen la imagen correcta lo más rápido posible.
Las tres imágenes restantes representan palabras (distractores) que tienen el sonido inicial (dos imágenes) o final (una imagen) en común con la palabra objetivo.
Las presentaciones de las palabras objetivo y el orden de las cuatro imágenes se aleatorizan entre temas y puntos de tiempo.
Durante la prueba, los niños pueden hacer preguntas sobre las imágenes (p.
¿Qué se muestra en esta imagen?)
pero no con respecto a la palabra objetivo (por ejemplo,
¿Cuál es el sonido de esta letra?).
Los resultados de la prueba constituyen el tiempo medio de respuesta para las respuestas correctas y el número de respuestas correctas.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la precisión de las correspondencias entre letras y sonidos (15 intentos) a las 8 semanas, prueba de papel y lápiz
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La prueba consta de 15 intentos.
En cada ensayo, el evaluador pronuncia en voz alta un sonido correspondiente a una pronunciación estándar o condicional de una letra.
Se instruye a los niños para que identifiquen la letra correcta que coincida con el sonido de una fila de cuatro letras.
Antes de las pruebas de prueba, a los niños se les proporcionará una prueba de práctica.
Los 15 sonidos representan pronunciaciones estándar y condicionales de las letras a, e, o, r, u y v. Los resultados son números de correspondencias correctas entre letras y sonidos.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la precisión de la lectura de palabras (lectura de 12 palabras no entrenadas) a las 8 semanas, prueba basada en computadora
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Esta prueba consta de 12 presentaciones de palabras no entrenadas; una palabra por presentación.
Las 12 palabras consisten en cuatro palabras de 2 letras, cuatro palabras de 3 letras y cuatro palabras de 4 letras.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la precisión de la fluidez de nombres de letras a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Esta versión danesa de la prueba de denominación de letras se basa en los mismos principios que DIBELS Letter Naming Fluency (Good & Kaminski, 2002).
La prueba consiste en una hoja de papel (A4) con 12 filas de 10 letras (mayúsculas y minúsculas mixtas).
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la precisión de la correspondencia entre letras y sonidos, Bogstaveprøve 2 ['Letter test 2'] a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Esta prueba ha sido ampliamente utilizada en el sistema escolar danés.
La prueba consta de dos subpruebas que evalúan el conocimiento de letras y sonidos simples y la identificación de vocales, respectivamente.
A los efectos del presente estudio, solo se administrará la primera subprueba para evaluar el conocimiento estándar de letras y sonidos.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la precisión y velocidad de lectura de palabras, Ordlæseprøve 1 ['Prueba de lectura de palabras 1'] a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Esta prueba es ampliamente utilizada en el sistema escolar danés.
La prueba consta de 78 ítems (precedidos por dos ítems de práctica) y evalúa tanto la precisión como la eficiencia de la lectura de palabras.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad y precisión de la lectura de palabras (lectura de 18 palabras entrenadas) a las 18 semanas, prueba basada en computadora
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Esta prueba de lectura de palabras consta de 18 presentaciones de palabras objetivo; una palabra objetivo por presentación.
Debajo de la palabra objetivo se colocan cuatro imágenes, una de las cuales ilustra la palabra objetivo.
Para que los niños den una respuesta correcta, deberán tocar la imagen que coincida con la palabra objetivo en la pantalla táctil.
Se les pide que toquen la imagen correcta lo más rápido posible.
Las tres imágenes restantes representan palabras (distractores) que tienen el sonido inicial (dos imágenes) o final (una imagen) en común con la palabra objetivo.
Las presentaciones de las palabras objetivo y el orden de las cuatro imágenes se aleatorizan entre temas y puntos de tiempo.
Durante la prueba, los niños pueden hacer preguntas sobre las imágenes (p.
¿Qué se muestra en esta imagen?)
pero no con respecto a la palabra objetivo (por ejemplo,
¿Cuál es el sonido de esta letra?).
Los resultados de la prueba constituyen el tiempo medio de respuesta para las respuestas correctas y el número de respuestas correctas.
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Línea de base y 18 semanas
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Cambio desde el inicio en la precisión de las correspondencias entre letras y sonidos (15 intentos) a las 18 semanas, prueba de papel y lápiz
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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La prueba consta de 15 intentos.
En cada ensayo, el evaluador pronuncia en voz alta un sonido correspondiente a una pronunciación estándar o condicional de una letra.
Se instruye a los niños para que identifiquen la letra correcta que coincida con el sonido de una fila de cuatro letras.
Antes de las pruebas de prueba, a los niños se les proporcionará una prueba de práctica.
Los 15 sonidos representan pronunciaciones estándar y condicionales de las letras a, e, o, r, u y v. Los resultados son números de correspondencias correctas entre letras y sonidos.
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Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la velocidad y precisión de lectura de palabras (lectura de 18 palabras entrenadas) entre 8 semanas y 18 semanas, prueba basada en computadora
Periodo de tiempo: 8 semanas y 18 semanas
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Esta prueba de lectura de palabras consta de 18 presentaciones de palabras objetivo; una palabra objetivo por presentación.
Debajo de la palabra objetivo se colocan cuatro imágenes, una de las cuales ilustra la palabra objetivo.
Para que los niños den una respuesta correcta, deberán tocar la imagen que coincida con la palabra objetivo en la pantalla táctil.
Se les pide que toquen la imagen correcta lo más rápido posible.
Las tres imágenes restantes representan palabras (distractores) que tienen el sonido inicial (dos imágenes) o final (una imagen) en común con la palabra objetivo.
Las presentaciones de las palabras objetivo y el orden de las cuatro imágenes se aleatorizan entre temas y puntos de tiempo.
Durante la prueba, los niños pueden hacer preguntas sobre las imágenes (p.
¿Qué se muestra en esta imagen?)
pero no con respecto a la palabra objetivo (por ejemplo,
¿Cuál es el sonido de esta letra?).
Los resultados de la prueba constituyen el tiempo medio de respuesta para las respuestas correctas y el número de respuestas correctas.
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8 semanas y 18 semanas
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Cambio en la precisión de las correspondencias entre letras y sonidos (15 intentos) entre 8 semanas y 18 semanas, prueba de papel y lápiz
Periodo de tiempo: 8 semanas y 18 semanas
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La prueba consta de 15 intentos.
En cada ensayo, el evaluador pronuncia en voz alta un sonido correspondiente a una pronunciación estándar o condicional de una letra.
Se instruye a los niños para que identifiquen la letra correcta que coincida con el sonido de una fila de cuatro letras.
Antes de las pruebas de prueba, a los niños se les proporcionará una prueba de práctica.
Los 15 sonidos representan pronunciaciones estándar y condicionales de las letras a, e, o, r, u y v. Los resultados son números de correspondencias correctas entre letras y sonidos.
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8 semanas y 18 semanas
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Cambio en la precisión de la lectura de palabras (lectura de 12 palabras no entrenadas) entre las semanas 8 y 18, prueba basada en computadora
Periodo de tiempo: 8 semanas y 18 semanas
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Esta prueba consta de 12 presentaciones de palabras no entrenadas; una palabra por presentación.
Las 12 palabras consisten en cuatro palabras de 2 letras, cuatro palabras de 3 letras y cuatro palabras de 4 letras.
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8 semanas y 18 semanas
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Cambio en la precisión de la fluidez de nombres de letras entre las semanas 8 y 18
Periodo de tiempo: 8 semanas y 18 semanas
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Esta versión danesa de la prueba de denominación de letras se basa en los mismos principios que DIBELS Letter Naming Fluency (Good & Kaminski, 2002).
La prueba consiste en una hoja de papel (A4) con 12 filas de 10 letras (mayúsculas y minúsculas mixtas).
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8 semanas y 18 semanas
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Cambio en la precisión de la correspondencia letra-sonido, Bogstaveprøve 2 ['Letter test 2'] entre 8 semanas y 18 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 18 semanas
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Esta prueba ha sido ampliamente utilizada en el sistema escolar danés.
La prueba consta de dos subpruebas que evalúan el conocimiento de letras y sonidos simples y la identificación de vocales, respectivamente.
A los efectos del presente estudio, solo se administrará la primera subprueba para evaluar el conocimiento estándar de letras y sonidos.
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8 semanas y 18 semanas
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Cambio en la precisión y velocidad de lectura de palabras, Ordlæseprøve 1 ['Prueba de lectura de palabras 1'] entre 8 semanas y 18 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 18 semanas
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Esta prueba es ampliamente utilizada en el sistema escolar danés.
La prueba consta de 78 ítems (precedidos por dos ítems de práctica) y evalúa tanto la precisión como la eficiencia de la lectura de palabras.
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8 semanas y 18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la precisión de la tarea de 1 vuelta y el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 18 semanas
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Esta tarea de 1 espalda está construida con representaciones de símbolos (automóvil, nube, globo terráqueo, nota, auriculares, avión, placa, llave, ojo y bicicleta); se presenta un símbolo a la vez.
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Línea de base, 8 semanas y 18 semanas
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Cambio en la precisión de la extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás (número de secuencias recordadas correctamente y número de dígitos en la secuencia más larga recordada correctamente)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 18 semanas
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La tarea de extensión de dígitos es una subprueba de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler - cuarta edición (WISC-IV) (Wechsler, 2003) y se utiliza para evaluar la memoria de trabajo auditiva, la atención y la concentración.
La prueba consta de dos subpruebas; extensión de dígitos hacia adelante y extensión de dígitos hacia atrás.
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Línea de base, 8 semanas y 18 semanas
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Cuestionario de motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante la finalización del estudio, inmediatamente después de una sesión en las semanas dos, cuatro, seis y ocho
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Versión modificada del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) (McAuley, Duncan, & Tammen, 1989).
Los elementos originales del IMI se traducen al danés mediante un proceso de traducción-retrotraducción (Streiner & Norman, 2008).
El inventario se reduce a seis preguntas relacionadas con la motivación intrínseca (pregunta 1-3) y sentimiento de competencias (pregunta 4-6).
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Cuatro veces durante la finalización del estudio, inmediatamente después de una sesión en las semanas dos, cuatro, seis y ocho
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Cambio en la prueba de equilibrio de Flamingo, equilibrio en una pierna (suma de intentos con ambas piernas; las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 18 semanas
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La prueba de equilibrio del flamenco es una prueba estandarizada que evalúa la capacidad de equilibrarse con éxito sobre una pierna (Adam, C., Klissouras, V., Ravazzolo, M., Renson, R. y Tuxworth, 1988).
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Línea de base, 8 semanas y 18 semanas
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Cambio en tablero perforado de 9 hoyos (velocidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 18 semanas
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La prueba del tablero perforado de 9 hoyos es una prueba estandarizada que se ha utilizado previamente en niños para evaluar las habilidades motoras finas (Longcamp et al., 2005; Smith, Hong y Presson, 2000).
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Línea de base, 8 semanas y 18 semanas
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Prueba de equilibrio Flamingo, equilibrio sobre una pierna (suma de intentos con ambas piernas; las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de equilibrio del flamenco es una prueba estandarizada que evalúa la capacidad de equilibrarse con éxito sobre una pierna (Adam, C., Klissouras, V., Ravazzolo, M., Renson, R. y Tuxworth, 1988).
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Base
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Tablero perforado de 9 agujeros (velocidad)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba del tablero perforado de 9 hoyos es una prueba estandarizada que se ha utilizado previamente en niños para evaluar las habilidades motoras finas (Longcamp et al., 2005; Smith, Hong y Presson, 2000).
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Base
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Precisión de correspondencia letra-sonido, Bogstaveprøve 2 ['Letter test 2']
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba ha sido ampliamente utilizada en el sistema escolar danés.
La prueba consta de dos subpruebas que evalúan el conocimiento de letras y sonidos simples y la identificación de vocales, respectivamente.
A los efectos del presente estudio, solo se administrará la primera subprueba para evaluar el conocimiento estándar de letras y sonidos.
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Base
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Precisión y velocidad de lectura de palabras, Ordlæseprøve 1 ['Prueba de lectura de palabras 1']
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba es ampliamente utilizada en el sistema escolar danés.
La prueba consta de 78 ítems (precedidos por dos ítems de práctica) y evalúa tanto la precisión como la eficiencia de la lectura de palabras.
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Base
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Precisión en la fluidez de la denominación de letras
Periodo de tiempo: Base
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Esta versión danesa de la prueba de denominación de letras se basa en los mismos principios que DIBELS Letter Naming Fluency (Good & Kaminski, 2002).
La prueba consiste en una hoja de papel (A4) con 12 filas de 10 letras (mayúsculas y minúsculas mixtas).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8018-00132B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .