Remimazolam snižuje vznikající delirium u předškolních dětí podstupujících laparoskopickou operaci sevofluranovou anestezií
11. ledna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Remimazolam snižuje vznikající delirium u předškolních dětí podstupujících laparoskopickou operaci sevofluranovou anestezií: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Emergenční delirium (ED) je projevem akutní pooperační mozkové dysfunkce, která se vyskytuje s poměrně vysokou frekvencí po dětské anestezii.
Incidence se liší v závislosti na použitých diagnostických kritériích a kombinaci podávaných anestetik.
Užívání sevofluranu bylo identifikováno jako jeden z nejdůležitějších rizikových faktorů.
Ve studii výzkumných pracovníků provedli vědci současnou studii, aby zjistili, zda remimazolam může snížit výskyt ED.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto dvacet dětí ve věku 1-6 let bylo náhodně rozděleno do tří stejných skupin.
Anestezie je navozena propofolem, fentanylem a rokuroniem.
Ve skupině P (placebo skupina) je anestezie udržována sevofluranem a kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku (1 ml/kg/h) je podávána přibližně 5 minut před koncem operace.
Poté se podá intravenózní bolus 0,2 ml/kg normálního fyziologického roztoku.
Ve skupině B (skupina Bolus) je anestezie udržována sevofluranem a kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku (1 ml/kg/h) je podávána přibližně 5 minut před koncem operace.
Poté je podán intravenózní bolus 0,2 mg/kg remimazolamu.
Ve skupině C (skupina s kontinuální infuzí) je anestezie udržována sevofluranem a kontinuální infuze remimazolamu (1 mg/kg/h) je podávána přibližně 5 minut před koncem operace.
Poté se podá intravenózní bolus 0,2 ml/kg normálního fyziologického roztoku.
Udržujte hodnoty BIS v rozmezí 40-60.
Během období rekonvalescence byla zaznamenána pediatrická anestetická škála deliria (PAED).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuhang Cai
- Telefonní číslo: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhang Cai
- Telefonní číslo: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Telefonní číslo: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II；
- - ve věku 1-6 let;
- - děti s hmotností vzhledem k věku v normálním rozmezí；
- - byla naplánována laparoskopická operace sevofluranovou anestezií.
Kritéria vyloučení:
- -děti, které měly abnormální funkci jater a ledvin, Kardiovaskulární nebo endokrinní dysfunkce;
- -alergie nebo hypersenzitivní reakce na remimazolam;
- - s jakoukoli orgánovou dysfunkcí;
- -nedávno respirační infekce, duševní porucha;
- - z jiných důvodů, které vědci zastávají, není vhodné se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina P (placebo skupina)
Pacienti byli zařazeni do skupiny P (placebo skupina) pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel
|
Anestezie je udržována sevofluranem a kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku (1 ml/kg/h) je podávána přibližně 5 minut před koncem operace.
Poté se podá intravenózní bolus 0,2 ml/kg normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina B (skupina bolusu)
Pacienti byli zařazeni do skupiny B (Bolusová skupina) pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel
|
Anestezie je udržována sevofluranem a kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku (1 ml/kg/h) je podávána přibližně 5 minut před koncem operace.
Poté je podán intravenózní bolus 0,2 mg/kg remimazolamu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina C (skupina s kontinuální infuzí)
Pacienti byli zařazeni do skupiny C (skupina s kontinuální infuzí) pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel
|
Anestezie je udržována sevofluranem a kontinuální infuze remimazolamu (1 mg/kg/h) je podávána přibližně 5 minut před koncem operace.
Poté se podá intravenózní bolus 0,2 ml/kg normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá ze čtyř položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20. Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre.pediatr anestezie škála emergence deliria ≥10 kdykoli indikuje přítomnost emergentního deliria. |
Do 30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konec dechové koncentrace sevofluranu
Časové okno: V předoperačním období
|
Koncová dechová koncentrace sevofluranu při BIS 40-60
|
V předoperačním období
|
|
Dětská anestézie emergence delirium
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá ze čtyř položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20. Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre. |
Do 30 minut po operaci
|
|
Váha FLACC
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Stupnice FLACC se skládá z pěti položek. Každá položka je ohodnocena 0-2, což dává dohromady 0 až 10. Stupeň bolesti se zvyšoval přímo s celkovým skóre. |
Do 30 minut po operaci
|
|
Skóre na Ramsayově stupnici sedace
Časové okno: Do 30 minut po operaci
|
Stupeň sedace se zvyšoval přímo s celkovým skóre. |
Do 30 minut po operaci
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Až 30 minut po operaci
|
Doba od vysazení sevofluranu do prvního otevřeného oka dětí a do dosažení aldrete≥9
|
Až 30 minut po operaci
|
|
Počet dětí s nepříznivými účinky
Časové okno: Až 24 hodin včetně intraoperačních a pooperačních období
|
Počet dětí s nepříznivými účinky Bradykardie a/nebo hypotenze potřeba hemodynamické podpory Desaturace je definována jako desaturace kyslíkem <90 % Jakékoli nežádoucí účinky vyžadující zásah |
Až 24 hodin včetně intraoperačních a pooperačních období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2020-03-113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .