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Remimazolam reduziert das Entstehungsdelirium bei Vorschulkindern, die sich einer laparoskopischen Operation durch Sevofluran-Anästhesie unterziehen

11. Januar 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam reduziert das Entstehungsdelir bei Vorschulkindern, die sich einer laparoskopischen Operation durch Sevofluran-Anästhesie unterziehen: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Emergenzdelir (ED) ist eine Manifestation einer akuten postoperativen Hirnfunktionsstörung, die relativ häufig nach einer Kinderanästhesie auftritt. Die Inzidenz variiert in Abhängigkeit von den verwendeten diagnostischen Kriterien und der Kombination der verabreichten Anästhetika. Die Anwendung von Sevofluran wurde als einer der wichtigsten Risikofaktoren identifiziert. In der Studie der Ermittler führten die Forscher die aktuelle Studie durch, um zu untersuchen, ob Remimazolam das Auftreten von ED reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzwanzig Kinder im Alter von 1-6 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Anästhesie wird mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet. In Gruppe P (Placebo-Gruppe) wird die Anästhesie durch Sevofluran aufrechterhalten und es wird eine kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung (1 ml/kg/h) bis etwa 5 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Dann wird ein intravenöser Bolus von 0,2 ml/kg normaler Kochsalzlösung verabreicht. In Gruppe B (Bolus-Gruppe) wird die Anästhesie durch Sevofluran aufrechterhalten und es wird eine kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung (1 ml/kg/h) bis etwa 5 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Dann wird ein intravenöser Bolus von 0,2 mg/kg Remimazolam verabreicht. In Gruppe C (Dauerinfusionsgruppe) wird die Anästhesie durch Sevofluran aufrechterhalten und es wird eine Dauerinfusion von Remimazolam (1 mg/kg/h) bis etwa 5 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Dann wird ein intravenöser Bolus von 0,2 ml/kg normaler Kochsalzlösung verabreicht. Halten Sie die BIS-Werte im Bereich von 40-60. Aufzeichnung der pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delirium-Skala (PAED) während der Erholungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. -mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. -Alter 1-6 Jahre;
  3. -Kinder mit altersgerechtem Gewicht im Normalbereich；
  4. - eine laparoskopische Operation unter Sevofluran-Anästhesie geplant war.

Ausschlusskriterien:

  1. -Kinder mit abnormer Leber- und Nierenfunktion, kardiovaskulärer oder endokriner Dysfunktion;
  2. -Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Remimazolam;
  3. -mit jeder Organfunktionsstörung;
  4. -vor kurzem Atemwegsinfektion, psychische Störung;
  5. -andere Gründe, die Forscher für nicht angemessen halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe P (Placebo-Gruppe)
Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle der Gruppe P (Placebo-Gruppe) zugeordnet
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Die Anästhesie wird durch Sevofluran aufrechterhalten und eine kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung (1 ml/kg/h) wird bis etwa 5 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Dann wird ein intravenöser Bolus von 0,2 ml/kg normaler Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Experimental: Gruppe B (Bolusgruppe)
Die Patienten wurden der Gruppe B (Bolus-Gruppe) unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zugeordnet
Arzneimittel: Bolus Remimazolam
Die Anästhesie wird durch Sevofluran aufrechterhalten und eine kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung (1 ml/kg/h) wird bis etwa 5 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Dann wird ein intravenöser Bolus von 0,2 mg/kg Remimazolam verabreicht.
Andere Namen:
  • Bolus-Gruppe
Experimental: Gruppe C (Dauerinfusionsgruppe)
Die Patienten wurden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle der Gruppe C (Dauerinfusionsgruppe) zugeordnet
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion von Remimazolam
Die Anästhesie wird durch Sevofluran aufrechterhalten und eine kontinuierliche Infusion von Remimazolam (1 mg/kg/h) wird bis etwa 5 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Dann wird ein intravenöser Bolus von 0,2 ml/kg normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Entstehungsdelirs
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Die pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt.

Der Grad des Entstehungsdelirs stieg direkt mit dem Gesamtscore an.pädiatrisch Anästhesie-Erscheinungsdelir-Skala ≥10 weist zu jedem Zeitpunkt auf das Vorhandensein eines Schwellendelirs hin.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden Sie die tidale Sevoflurankonzentration
Zeitfenster: Während der präoperativen Phase
Beenden Sie die atemabhängige Sevoflurankonzentration bei BIS 40-60
Während der präoperativen Phase
Kinderanästhesie Entstehung Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Die pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt.

Der Grad des Entstehungsdelirs stieg direkt mit dem Gesamtscore an.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
FLACC-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation

Die FLACC-Skala besteht aus fünf Items. Jedes Element wird mit 0-2 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 10 ergibt.

Der Schmerzgrad stieg direkt mit dem Gesamtscore an.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Ergebnis der Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
  1. - Der Patient ist ängstlich und aufgeregt, unruhig oder beides;
  2. - Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig;
  3. - Der Patient reagiert nur auf Befehle;
  4. - Der Patient schläft und zeigt eine schnelle Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz;
  5. - Der Patient schläft und zeigt eine langsame Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz;
  6. - Der Patient schläft und zeigt keine Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz.

Der Grad der Sedierung stieg direkt mit dem Gesamtscore an.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Erholungszeiten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten offenen Auge der Kinder und bis zum Erreichen von Aldrete ≥9
Bis zu 30 Minuten nach der Operation
Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden einschließlich intraoperativer und postoperativer Perioden

Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen

Bradykardie und/oder Hypotonie Bedarf an hämodynamischer Unterstützung Untersättigung ist definiert als Sauerstoffuntersättigung < 90 % Alle unerwünschten Wirkungen, die Interventionen erfordern
Bis zu 24 Stunden einschließlich intraoperativer und postoperativer Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2020-03-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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