Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam reduserer fremvekst av delirium hos førskolebarn som gjennomgår laparoskopisk kirurgi ved sevoflurananestesi

11. januar 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam reduserer fremvekst av delirium hos førskolebarn som gjennomgår laparoskopisk kirurgi ved sevoflurananestesi: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Emergence delirium (ED) er en manifestasjon av akutt postoperativ hjernedysfunksjon som oppstår med relativt høy frekvens etter pediatrisk anestesi. Forekomsten varierer avhengig av de diagnostiske kriteriene som brukes og kombinasjonen av administrerte anestetika. Bruk av sevofluran er identifisert som en av de viktigste risikofaktorene. I etterforskernes studie utførte forskerne den nåværende studien for å undersøke om remimazolam kan redusere forekomsten av ED.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tjue barn i alderen 1-6 år ble tilfeldig fordelt i tre like grupper. Anestesi induseres med propofol, fentanyl og rokuronium. I gruppe P (Placebo-gruppen) opprettholdes anestesi med sevofluran og kontinuerlig infusjon av normalt saltvann (1 ml/kg/t) administreres inntil ca. 5 minutter før slutten av operasjonen. Deretter gis intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvann. I gruppe B (bolusgruppe) opprettholdes anestesi med sevofluran og kontinuerlig infusjon av normalt saltvann (1 ml/kg/t) administreres inntil ca. 5 minutter før avsluttet operasjon. Deretter gis intravenøs bolus på 0,2 mg/kg remimazolam. I gruppe C (kontinuerlig infusjonsgruppe) opprettholdes anestesi med sevofluran og kontinuerlig infusjon av remimazolam (1mg/kg/t) administreres inntil ca. 5 minutter før avsluttet operasjon. Deretter gis intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvann. Oppretthold BIS-verdier i området 40-60. Registrerte pediatrisk anestesi emergence delirium scale (PAED) under restitusjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. -med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. - i alderen 1-6 år;
  3. -barn med vekt for alder innenfor normalområdet;
  4. - ble planlagt laparoskopisk kirurgi ved sevoflurananestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. -barn som hadde unormal lever- og nyrefunksjon, kardiovaskulær eller endokrin dysfunksjon;
  2. -allergi eller overfølsom reaksjon på remimazolam;
  3. -med enhver organdysfunksjon;
  4. -nylig luftveisinfeksjon, psykisk lidelse;
  5. -andre grunner som forskere mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe P (placebo gruppe)
Pasientene ble tildelt gruppe P (Placebo-gruppen) ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell
Annen: vanlig saltvann
Anestesi opprettholdes med sevofluran og kontinuerlig infusjon av normalt saltvann (1 ml/kg/t) administreres til ca. 5 minutter før slutten av operasjonen. Deretter gis intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvann
Andre navn:
  • Placebo gruppe
Eksperimentell: gruppe B (bolusgruppe)
Pasientene ble tildelt gruppe B (bolusgruppe) ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell
Legemiddel: Bolus Remimazolam
Anestesi opprettholdes med sevofluran og kontinuerlig infusjon av normalt saltvann (1 ml/kg/t) administreres til ca. 5 minutter før slutten av operasjonen. Deretter gis intravenøs bolus på 0,2 mg/kg remimazolam.
Andre navn:
  • Bolus gruppe
Eksperimentell: gruppe C (kontinuerlig infusjonsgruppe)
Pasientene ble tildelt gruppe C (kontinuerlig infusjonsgruppe) ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell
Legemiddel: Kontinuerlig infusjon Remimazolam
Anestesi opprettholdes med sevofluran og kontinuerlig infusjon av remimazolam (1mg/kg/t) administreres inntil ca. 5 minutter før avsluttet operasjon. Deretter gis intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvann.
Andre navn:
  • Kontinuerlig infusjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av emergens delirium
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon

Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fire elementer. Hvert element får poengsummen 0-4, noe som gir totalt mellom 0 og 20.

Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren.pediatrisk anestesi emergence delirium skala ≥10 til enhver tid indikerer tilstedeværelse av emergence delirium.
Inntil 30 minutter etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt tidal sevofluran konsentrasjon
Tidsramme: I den preoperative perioden
Slutt tidal sevoflurankonsentrasjon ved BIS 40-60
I den preoperative perioden
Pediatrisk anestesi emergence delirium
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon

Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fire elementer. Hvert element får poengsummen 0-4, noe som gir totalt mellom 0 og 20.

Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren.
Inntil 30 minutter etter operasjon
FLACC-skala
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon

FLACC-skalaen består av fem elementer. Hvert element får poengsummen 0-2, noe som gir totalt mellom 0 og 10.

Graden av smerte økte direkte med totalskåren.
Inntil 30 minutter etter operasjon
Ramsay Sedation Scale-poengsum
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
  1. - Pasienten er engstelig og opphisset, rastløs eller begge deler;
  2. - Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig;
  3. - Pasienten reagerer kun på kommandoer;
  4. - Pasienten sover og viser en rask respons på et lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus;
  5. - Pasienten sover og viser en langsom respons på et lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus;
  6. - Pasienten sover og viser ingen respons på et lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.

Graden av sedasjon økte direkte med totalskåren.
Inntil 30 minutter etter operasjon
Restitusjonstider
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter operasjon
Tiden fra seponering av sevofluran til det første åpne øyet til barna og for å oppnå aldrete≥9
Inntil 30 minutter etter operasjon
Antall barn med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer inkludert intraoperative og postoperative perioder

Antall barn med bivirkninger

Bradykardi og/eller hypotensjon behov for hemodynamisk støtte Desaturasjon er definert som oksygendesaturasjon <90 % Eventuelle bivirkninger som krever intervensjoner
Opptil 24 timer inkludert intraoperative og postoperative perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2020-03-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere