Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam csökkenti a delírium kialakulását az óvodáskorú gyermekeknél, akik laparoszkópos műtéten esnek át Sevofluran érzéstelenítéssel

2021. január 11. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

A Remimazolam csökkenti a delírium kialakulását az óvodáskorú gyermekeknél, akik laparoszkópos műtéten esnek át Sevofluran érzéstelenítéssel: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Az emergence delírium (ED) az akut posztoperatív agyi diszfunkció megnyilvánulása, amely viszonylag nagy gyakorisággal fordul elő gyermekkori érzéstelenítés után. Az előfordulás az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól és a beadott érzéstelenítő gyógyszerek kombinációjától függően változik. A szevoflurán alkalmazását az egyik legfontosabb kockázati tényezőként azonosították. A kutatók tanulmányában a kutatók a jelenlegi tanulmányt annak vizsgálatára végezték, hogy a remimazolam csökkentheti-e az ED előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Százhúsz 1-6 éves gyermeket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztottak. Az érzéstelenítést propofollal, fentanillal és rokuroniummal váltják ki. A P csoportban (Placebo csoport) az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn, és normál sóoldat folyamatos infúzióját (1 ml/kg/h) adják be a műtét vége előtt körülbelül 5 perccel. Ezután 0,2 ml/ttkg normál sóoldat intravénás bólusát adjuk be. A B csoportban (Bolus csoport) az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn, és normál sóoldat folyamatos infúzióját (1 ml/kg/h) adják be a műtét vége előtt körülbelül 5 perccel. Ezután 0,2 mg/ttkg remimazolámot intravénás bolusban kell beadni. A C csoportban (folyamatos infúziós csoport) az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn, és folyamatos remimazolam infúziót (1 mg/kg/h) adnak be a műtét vége előtt körülbelül 5 perccel. Ezután 0,2 ml/ttkg normál sóoldat intravénás bólusát adjuk be. Tartsa a BIS értékeket a 40-60 tartományban. Rögzítette a gyermek anesztézia megjelenési delírium skáláját (PAED) a gyógyulási időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
  2. -1-6 éves korig!
  3. - normál tartományon belüli súlyú gyermekek;
  4. - laparoszkópos műtétet terveztek szevoflurán érzéstelenítéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. - Kóros máj- és vesefunkciójú gyermekek, szív- és érrendszeri vagy endokrin diszfunkciók;
  2. -remimazolámra adott allergiás vagy túlérzékenységi reakció;
  3. - bármilyen szervi működési zavar esetén;
  4. -a közelmúltban légúti fertőzés, mentális zavar;
  5. - egyéb okok, amelyek miatt a kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: P csoport (Placebo csoport)
A betegeket a P csoportba (Placebo csoport) soroltuk be számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével
Egyéb: normál sóoldat
Az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn, és normál sóoldat (1 ml/kg/h) folyamatos infúziót adnak be a műtét vége előtt körülbelül 5 perccel. Ezután 0,2 ml/ttkg normál sóoldat intravénás bólusát adjuk be
Más nevek:
  • Placebo csoport
Kísérleti: B csoport (bolus csoport)
A betegeket a B csoportba (Bolus csoport) soroltuk be számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével
Drog: Bolus Remimazolam
Az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn, és normál sóoldat (1 ml/kg/h) folyamatos infúziót adnak be a műtét vége előtt körülbelül 5 perccel. Ezután 0,2 mg/ttkg remimazolámot intravénás bolusban kell beadni.
Más nevek:
  • Bolus csoport
Kísérleti: C csoport (folyamatos infúziós csoport)
A betegeket a C csoportba (folyamatos infúziós csoport) sorolták be számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.
Drog: Folyamatos infúzió Remimazolam
Az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn, és folyamatos remimazolam infúziót (1 mg/kg/h) adnak be a műtét vége előtt körülbelül 5 perccel. Ezután 0,2 ml/ttkg normál sóoldat intravénás bólusát adjuk be.
Más nevek:
  • Folyamatos infúziós csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium megjelenésének gyakorisága
Időkeret: A művelet után akár 30 percen belül

A gyermekkori anesztézia megjelenésének delírium skála négy tételből áll. Minden elemet 0-4-ig pontoznak, így összesen 0 és 20 között van.

A kelési delírium mértéke közvetlenül nőtt az összpontszámmal.gyermekgyógyászati anesztézia megjelenése delírium skála ≥10 bármikor jelzi a felbukkanó delírium jelenlétét.
A művelet után akár 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vége az árapály-sevoflurán koncentrációnak
Időkeret: A preoperatív időszakban
Az árapály-sevoflurán végkoncentrációja a BIS 40-60-nál
A preoperatív időszakban
Gyermek anesztézia megjelenése delírium
Időkeret: A művelet után akár 30 percen belül

A gyermekkori anesztézia megjelenésének delírium skála négy tételből áll. Minden elemet 0-4-ig pontoznak, így összesen 0 és 20 között van.

A kelési delírium mértéke közvetlenül nőtt az összpontszámmal.
A művelet után akár 30 percen belül
FLACC skála
Időkeret: A művelet után akár 30 percen belül

A FLACC skála öt tételből áll. Minden elemet 0-2-ig pontoznak, így összesen 0 és 10 között van.

A fájdalom mértéke közvetlenül nőtt az összpontszámmal.
A művelet után akár 30 percen belül
Ramsay szedációs skála pontszáma
Időkeret: A művelet után akár 30 percen belül
  1. - A beteg szorongó és izgatott, nyugtalan, vagy mindkettő;
  2. - A beteg együttműködő, orientált és nyugodt;
  3. - A beteg csak a parancsokra reagál;
  4. - A beteg alszik, és élénken reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre;
  5. - A beteg alszik, és lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre;
  6. - A beteg alszik, és nem reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.

A szedáció mértéke közvetlenül nőtt az összpontszámmal.
A művelet után akár 30 percen belül
Helyreállítási idők
Időkeret: Akár 30 perccel a művelet után
A szevoflurán kezelés abbahagyásától a gyermekek első nyitott szeméig és az aldrete≥9 eléréséig eltelt idő
Akár 30 perccel a művelet után
A káros hatású gyermekek száma
Időkeret: Akár 24 óra, beleértve az intraoperatív és posztoperatív időszakokat

A káros hatású gyermekek száma

Bradycardia és/vagy hipotenzió hemodinamikai támogatás szükségessége A deszaturációt úgy definiálják, mint az oxigén deszaturáció <90% Bármilyen beavatkozást igénylő mellékhatás
Akár 24 óra, beleértve az intraoperatív és posztoperatív időszakokat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Kutatásvezető: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHoWMU-CR2020-03-113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel