Remimazolam reducerer opstået delirium hos førskolebørn, der gennemgår laparoskopisk kirurgi ved sevoflurananæstesi
11. januar 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Remimazolam reducerer opstået delirium hos førskolebørn, der gennemgår laparoskopisk kirurgi ved sevoflurananæstesi: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Emergence delirium (ED) er en manifestation af akut postoperativ hjernedysfunktion, der opstår med en relativt høj frekvens efter pædiatrisk anæstesi.
Hyppigheden varierer afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier og kombinationen af administrerede anæstetika.
Brugen af sevofluran er blevet identificeret som en af de vigtigste risikofaktorer.
I efterforskernes undersøgelse gennemførte forskerne den aktuelle undersøgelse for at undersøge, om remimazolam kan reducere forekomsten af ED.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og tyve børn i alderen 1-6 år blev tilfældigt fordelt i tre lige store grupper.
Anæstesi induceres med propofol, fentanyl og rocuronium.
I gruppe P (Placebo-gruppen) opretholdes anæstesi med sevofluran, og kontinuerlig infusion af normalt saltvand (1 ml/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af operationen.
Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvand.
I gruppe B (bolus-gruppe) opretholdes anæstesi med sevofluran, og kontinuerlig infusion af normalt saltvand (1 ml/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af operationen.
Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 mg/kg remimazolam.
I gruppe C (kontinuerlig infusionsgruppe) opretholdes anæstesi med sevofluran, og kontinuerlig infusion af remimazolam (1mg/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af operationen.
Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvand.
Oprethold BIS-værdier i området 40-60.
Registrerede den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala (PAED) under restitutionsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
-
Kontakt:
- Huacheng Liu
- Telefonnummer: 13957770577
- E-mail: huachengliu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- - i alderen 1-6 år;
- - børn med aldersvægt inden for normalområdet;
- -blev planlagt laparoskopisk kirurgi ved sevofluran anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- -børn, der havde unormal lever- og nyrefunktion, kardiovaskulær eller endokrin dysfunktion;
- -allergi eller overfølsom reaktion over for remimazolam;
- - med enhver organdysfunktion;
- -for nylig luftvejsinfektion, psykisk lidelse;
- -andre grunde, som forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe P (placebo gruppe)
Patienterne blev tildelt gruppe P (Placebo-gruppen) ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal
|
Anæstesi opretholdes med sevofluran, og kontinuerlig infusion af normalt saltvand (1 ml/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af operationen.
Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe B (bolusgruppe)
Patienter blev tildelt gruppe B (bolusgruppe) ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel
|
Anæstesi opretholdes med sevofluran, og kontinuerlig infusion af normalt saltvand (1 ml/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af operationen.
Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 mg/kg remimazolam.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe C (kontinuerlig infusionsgruppe)
Patienterne blev tildelt gruppe C (kontinuerlig infusionsgruppe) ved hjælp af en computergenereret tilfældigt taltabel
|
Anæstesi opretholdes med sevofluran, og kontinuerlig infusion af remimazolam (1mg/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af operationen.
Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af emergens delirium
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20. Graden af emergens delirium steg direkte med den samlede score.pædiatrisk anæstesi emergence delirium skala ≥10 på ethvert tidspunkt indikerer tilstedeværelse af emergens delirium. |
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slut tidal sevofluran koncentration
Tidsramme: I den præoperative periode
|
Sluttidal sevoflurankoncentration ved BIS 40-60
|
I den præoperative periode
|
|
Pædiatrisk anæstesi emergence delirium
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20. Graden af emergens delirium steg direkte med den samlede score. |
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
|
FLACC skala
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
FLACC-skalaen består af fem elementer. Hvert emne får en score på 0-2, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 10. Graden af smerte steg direkte med den samlede score. |
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
|
Ramsay Sedation Scale score
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
Graden af sedation steg direkte med den samlede score. |
Inden for op til 30 minutter efter operationen
|
|
Restitutionstider
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
|
Tiden fra seponering af sevofluran til det første åbne øje hos børnene og til opnåelse af aldrete≥9
|
Op til 30 minutter efter operationen
|
|
Antal børn med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer inklusive intraoperative og postoperative perioder
|
Antal børn med bivirkninger Bradykardi og/eller hypotension behov for hæmodynamisk støtte Desaturation defineres som iltdesaturation <90 % Eventuelle bivirkninger, der kræver indgreb |
Op til 24 timer inklusive intraoperative og postoperative perioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2020-03-113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .