Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam reducerer opstået delirium hos førskolebørn, der gennemgår laparoskopisk kirurgi ved sevoflurananæstesi

11. januar 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam reducerer opstået delirium hos førskolebørn, der gennemgår laparoskopisk kirurgi ved sevoflurananæstesi: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Emergence delirium (ED) er en manifestation af akut postoperativ hjernedysfunktion, der opstår med en relativt høj frekvens efter pædiatrisk anæstesi. Hyppigheden varierer afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier og kombinationen af ​​administrerede anæstetika. Brugen af ​​sevofluran er blevet identificeret som en af ​​de vigtigste risikofaktorer. I efterforskernes undersøgelse gennemførte forskerne den aktuelle undersøgelse for at undersøge, om remimazolam kan reducere forekomsten af ​​ED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og tyve børn i alderen 1-6 år blev tilfældigt fordelt i tre lige store grupper. Anæstesi induceres med propofol, fentanyl og rocuronium. I gruppe P (Placebo-gruppen) opretholdes anæstesi med sevofluran, og kontinuerlig infusion af normalt saltvand (1 ml/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af ​​operationen. Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvand. I gruppe B (bolus-gruppe) opretholdes anæstesi med sevofluran, og kontinuerlig infusion af normalt saltvand (1 ml/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af ​​operationen. Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 mg/kg remimazolam. I gruppe C (kontinuerlig infusionsgruppe) opretholdes anæstesi med sevofluran, og kontinuerlig infusion af remimazolam (1mg/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af ​​operationen. Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvand. Oprethold BIS-værdier i området 40-60. Registrerede den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala (PAED) under restitutionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. -med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. - i alderen 1-6 år;
  3. - børn med aldersvægt inden for normalområdet;
  4. -blev planlagt laparoskopisk kirurgi ved sevofluran anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. -børn, der havde unormal lever- og nyrefunktion, kardiovaskulær eller endokrin dysfunktion;
  2. -allergi eller overfølsom reaktion over for remimazolam;
  3. - med enhver organdysfunktion;
  4. -for nylig luftvejsinfektion, psykisk lidelse;
  5. -andre grunde, som forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe P (placebo gruppe)
Patienterne blev tildelt gruppe P (Placebo-gruppen) ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal
Andet: normalt saltvand
Anæstesi opretholdes med sevofluran, og kontinuerlig infusion af normalt saltvand (1 ml/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af ​​operationen. Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvand
Andre navne:
  • Placebo gruppe
Eksperimentel: gruppe B (bolusgruppe)
Patienter blev tildelt gruppe B (bolusgruppe) ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel
Medicin: Bolus Remimazolam
Anæstesi opretholdes med sevofluran, og kontinuerlig infusion af normalt saltvand (1 ml/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af ​​operationen. Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 mg/kg remimazolam.
Andre navne:
  • Bolus gruppe
Eksperimentel: gruppe C (kontinuerlig infusionsgruppe)
Patienterne blev tildelt gruppe C (kontinuerlig infusionsgruppe) ved hjælp af en computergenereret tilfældigt taltabel
Medicin: Kontinuerlig infusion af Remimazolam
Anæstesi opretholdes med sevofluran, og kontinuerlig infusion af remimazolam (1mg/kg/time) administreres indtil ca. 5 minutter før afslutningen af ​​operationen. Derefter indgives intravenøs bolus på 0,2 ml/kg normalt saltvand.
Andre navne:
  • Kontinuerlig infusionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​emergens delirium
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen

Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20.

Graden af ​​emergens delirium steg direkte med den samlede score.pædiatrisk anæstesi emergence delirium skala ≥10 på ethvert tidspunkt indikerer tilstedeværelse af emergens delirium.
Inden for op til 30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut tidal sevofluran koncentration
Tidsramme: I den præoperative periode
Sluttidal sevoflurankoncentration ved BIS 40-60
I den præoperative periode
Pædiatrisk anæstesi emergence delirium
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen

Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20.

Graden af ​​emergens delirium steg direkte med den samlede score.
Inden for op til 30 minutter efter operationen
FLACC skala
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen

FLACC-skalaen består af fem elementer. Hvert emne får en score på 0-2, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 10.

Graden af ​​smerte steg direkte med den samlede score.
Inden for op til 30 minutter efter operationen
Ramsay Sedation Scale score
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter operationen
  1. - Patienten er ængstelig og ophidset, rastløs eller begge dele;
  2. - Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig;
  3. - Patienten reagerer kun på kommandoer;
  4. - Patienten sover og viser en rask reaktion på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus;
  5. - Patienten sover og viser en langsom reaktion på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus;
  6. - Patienten sover og udviser ingen respons på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.

Graden af ​​sedation steg direkte med den samlede score.
Inden for op til 30 minutter efter operationen
Restitutionstider
Tidsramme: Op til 30 minutter efter operationen
Tiden fra seponering af sevofluran til det første åbne øje hos børnene og til opnåelse af aldrete≥9
Op til 30 minutter efter operationen
Antal børn med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer inklusive intraoperative og postoperative perioder

Antal børn med bivirkninger

Bradykardi og/eller hypotension behov for hæmodynamisk støtte Desaturation defineres som iltdesaturation <90 % Eventuelle bivirkninger, der kræver indgreb
Op til 24 timer inklusive intraoperative og postoperative perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2020-03-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner