Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam zmniejsza pojawianie się delirium u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych operacji laparoskopowej za pomocą znieczulenia sewofluranem

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam zmniejsza pojawianie się delirium u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych zabiegom laparoskopowym za pomocą znieczulenia sewofluranem: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Emergence delirium (ED) jest przejawem ostrej pooperacyjnej dysfunkcji mózgu, która występuje ze stosunkowo dużą częstotliwością po znieczuleniu pediatrycznym. Częstość występowania różni się w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych i kombinacji podawanych leków znieczulających. Stosowanie sewofluranu zostało zidentyfikowane jako jeden z najważniejszych czynników ryzyka. W badaniu badaczy naukowcy przeprowadzili obecne badanie w celu zbadania, czy remimazolam może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto dwadzieścia dzieci w wieku 1-6 lat zostało losowo przydzielonych do trzech równych grup. Znieczulenie indukuje się propofolem, fentanylem i rokuronium. W grupie P (grupa placebo) znieczulenie podtrzymuje się sewofluranem oraz podaje się ciągły wlew soli fizjologicznej (1ml/kg/h) do około 5 min przed zakończeniem zabiegu. Następnie podaje się dożylny bolus 0,2 ml/kg normalnej soli fizjologicznej. W grupie B (grupa Bolus) znieczulenie podtrzymuje sewofluran oraz ciągły wlew soli fizjologicznej (1ml/kg/h) do około 5 min przed zakończeniem zabiegu. Następnie podaje się dożylnie bolus 0,2 mg/kg remimazolamu. W grupie C (grupa z ciągłym wlewem) znieczulenie podtrzymuje się sewofluranem oraz podaje się ciągły wlew remimazolamu (1mg/kg/h) do około 5 min przed zakończeniem zabiegu. Następnie podaje się dożylny bolus 0,2 ml/kg normalnej soli fizjologicznej. Utrzymuj wartości BIS w przedziale 40-60. Zarejestrowano skalę delirium wywołaną znieczuleniem pediatrycznym (PAED) w okresie rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  2. -w wieku 1-6 lat;
  3. -dzieci o masie ciała w granicach normy;
  4. -zaplanowano operację laparoskopową w znieczuleniu sewofluranem.

Kryteria wyłączenia:

  1. -dzieci, które miały nieprawidłową czynność wątroby i nerek, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub hormonalne;
  2. -alergia lub reakcja nadwrażliwości na remimazolam;
  3. -z jakąkolwiek dysfunkcją narządu;
  4. -niedawna infekcja dróg oddechowych, zaburzenia psychiczne;
  5. - inne powody, dla których naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa P (grupa placebo)
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy P (grupa placebo) przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych
Inny: zwykła sól fizjologiczna
Znieczulenie podtrzymuje sewofluran i ciągły wlew soli fizjologicznej (1ml/kg/h) do około 5 min przed zakończeniem zabiegu. Następnie podaje się dożylny bolus 0,2 ml/kg normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Grupa placebo
Eksperymentalny: grupa B (grupa bolusa)
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy B (grupa bolusa) przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych
Lek: Bolus remimazolamu
Znieczulenie podtrzymuje sewofluran i ciągły wlew soli fizjologicznej (1ml/kg/h) do około 5 min przed zakończeniem zabiegu. Następnie podaje się dożylnie bolus 0,2 mg/kg remimazolamu.
Inne nazwy:
  • Grupa bolusów
Eksperymentalny: grupa C (grupa z wlewem ciągłym)
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy C (grupa z ciągłym wlewem) przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych
Lek: Ciągła infuzja remimazolamu
Znieczulenie podtrzymuje się sewofluranem oraz podaje się ciągły wlew remimazolamu (1mg/kg/h) do około 5 min przed zakończeniem zabiegu. Następnie podaje się dożylny bolus 0,2 ml/kg normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Grupa ciągłej infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji

Pediatryczna skala delirium wyłaniania się ze znieczulenia składa się z czterech pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje w sumie od 0 do 20 punktów.

Stopień pojawienia się delirium wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym.pediatryczny skala delirium wynurzania ze znieczulenia ≥10 w dowolnym momencie wskazuje na obecność delirium wynurzania.
Do 30 minut po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu przy BIS 40-60
W okresie przedoperacyjnym
Delirium wywołane znieczuleniem u dzieci
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji

Pediatryczna skala delirium wyłaniania się ze znieczulenia składa się z czterech pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje w sumie od 0 do 20 punktów.

Stopień pojawienia się delirium wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym.
Do 30 minut po operacji
Skala FLACC
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji

Skala FLACC składa się z pięciu pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2, co daje w sumie od 0 do 10 punktów.

Stopień bólu wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym.
Do 30 minut po operacji
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Do 30 minut po operacji
  1. - Pacjent jest niespokojny i pobudzony, niespokojny lub jedno i drugie;
  2. - Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny;
  3. - Pacjent reaguje tylko na polecenia;
  4. - Pacjent śpi i szybko reaguje na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy;
  5. - Pacjent śpi i wykazuje powolną reakcję na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy;
  6. - Pacjent śpi i nie reaguje na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.

Stopień sedacji wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym.
Do 30 minut po operacji
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
Czas od odstawienia sewofluranu do pierwszego otwarcia oka u dzieci i osiągnięcia aldrete≥9
Do 30 minut po zabiegu
Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin, wliczając okresy śródoperacyjne i pooperacyjne

Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi

Bradykardia i/lub niedociśnienie tętnicze potrzeba wsparcia hemodynamicznego Desaturacja definiowana jako desaturacja tlenu <90% Wszelkie działania niepożądane wymagające interwencji
Do 24 godzin, wliczając okresy śródoperacyjne i pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2020-03-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj