瑞马唑仑减少接受七氟醚麻醉腹腔镜手术的学龄前儿童出现的谵妄
2021年1月11日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
瑞马唑仑减少接受七氟醚麻醉腹腔镜手术的学龄前儿童出现的谵妄：一项双盲随机临床试验
出现谵妄 (ED) 是急性术后脑功能障碍的一种表现，在小儿麻醉后发生频率相对较高。
发病率因所使用的诊断标准和所用麻醉药物的组合而异。
使用七氟醚已被确定为最重要的风险因素之一。
在研究人员的研究中，研究人员进行了当前的研究，以调查瑞马唑仑是否可以降低 ED 的发生率。
研究概览
详细说明
120 名 1-6 岁的儿童被随机分配到三个相等的组中。
麻醉诱导采用异丙酚、芬太尼和罗库溴铵。
P组(安慰剂组)以七氟醚维持麻醉，持续输注生理盐水(1ml/kg/h)至手术结束前约5min。
然后静脉推注0.2ml/kg生理盐水。
B组(Bolus组)以七氟烷维持麻醉，持续输注生理盐水(1ml/kg/h)至手术结束前约5min。
然后静脉推注 0.2mg/kg 瑞马唑仑。
C组(持续输注组)以七氟烷维持麻醉，持续输注瑞马唑仑(1mg/kg/h)至手术结束前约5min。
然后静脉推注0.2ml/kg生理盐水。
将 BIS 值保持在 40-60 的范围内。
记录恢复期小儿麻醉苏醒期谵妄量表（PAED）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuhang Cai
- 电话号码：18815091585
- 邮箱：838097626@qq.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Yuhang Cai
- 电话号码：18815091585
- 邮箱：838097626@qq.com
-
接触：
- Huacheng Liu
- 电话号码：13957770577
- 邮箱：huachengliu@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -具有美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I或II；
- -1-6岁；
- -年龄体重在正常范围内的儿童；
- - 安排了七氟醚麻醉的腹腔镜手术。
排除标准：
- -肝肾功能异常、心血管或内分泌功能异常的儿童；
- -对瑞马唑仑过敏或超敏反应；
- -有任何器官功能障碍；
- -近期呼吸道感染、精神障碍；
- -研究者认为不适合参加本试验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：P组（安慰剂组）
使用计算机生成的随机数字表将患者分配到 P 组（安慰剂组）
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七氟烷维持麻醉，持续输注生理盐水(1ml/kg/h)至手术结束前约5min。
然后静脉推注0.2ml/kg生理盐水
其他名称：
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实验性的：B组（推注组）
使用计算机生成的随机数字表将患者分配到 B 组（推注组）
|
七氟烷维持麻醉，持续输注生理盐水(1ml/kg/h)至手术结束前约5min。
然后静脉推注 0.2mg/kg 瑞马唑仑。
其他名称：
|
|
实验性的：C组（持续输注组）
使用计算机生成的随机数字表将患者分配到 C 组（持续输注组）
|
七氟烷维持麻醉，持续滴注瑞马唑仑(1mg/kg/h)至手术结束前约5min。
然后静脉推注0.2ml/kg生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现谵妄的发生率
大体时间：手术后最多 30 分钟内
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小儿麻醉苏醒期谵妄量表由四项组成。 每个项目得分为 0-4，总分在 0 到 20 之间。 出现谵妄的程度直接随着总分的增加而增加。儿科 任何时候麻醉苏醒谵妄量表≥10 表示出现苏醒谵妄。 |
手术后最多 30 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气末七氟醚浓度
大体时间：术前期间
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BIS 40-60 的潮气末七氟醚浓度
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术前期间
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小儿麻醉苏醒谵妄
大体时间：手术后最多 30 分钟内
|
小儿麻醉苏醒期谵妄量表由四项组成。 每个项目得分为 0-4，总分在 0 到 20 之间。 出现谵妄的程度直接随着总分的增加而增加。 |
手术后最多 30 分钟内
|
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FLACC 量表
大体时间：手术后最多 30 分钟内
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FLACC 量表由五个项目组成。 每个项目得分为 0-2，总分在 0 到 10 之间。 疼痛程度直接随着总分的增加而增加。 |
手术后最多 30 分钟内
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拉姆齐镇静量表评分
大体时间：手术后最多 30 分钟内
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镇静程度直接随着总分的增加而增加。 |
手术后最多 30 分钟内
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恢复时间
大体时间：手术后最多 30 分钟
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从停用七氟烷到患儿第一次睁眼达到aldrete≥9的时间
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手术后最多 30 分钟
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有不良影响的儿童人数
大体时间：长达 24 小时，包括术中和术后
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有不良影响的儿童人数 心动过缓和/或低血压需要血流动力学支持 去饱和定义为氧饱和度 <90% 任何需要干预的不良反应 |
长达 24 小时，包括术中和术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月21日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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