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Remimazolam reduce el delirio de emergencia en niños en edad preescolar sometidos a cirugía laparoscópica mediante anestesia con sevoflurano

11 de enero de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

El remimazolam reduce el delirio de emergencia en niños en edad preescolar sometidos a cirugía laparoscópica mediante anestesia con sevoflurano: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El delirio de emergencia (ED) es una manifestación de disfunción cerebral postoperatoria aguda que ocurre con una frecuencia relativamente alta después de la anestesia pediátrica. La incidencia varía según los criterios diagnósticos utilizados y la combinación de fármacos anestésicos administrados. El uso de sevoflurano ha sido identificado como uno de los factores de riesgo más importantes. En el estudio de los investigadores, los investigadores realizaron el estudio actual para investigar si el remimazolam puede reducir la incidencia de DE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciento veinte niños de 1 a 6 años de edad fueron asignados al azar en tres grupos iguales. La anestesia se induce con propofol, fentanilo y rocuronio. En el grupo P (grupo Placebo), la anestesia se mantiene con sevoflurano y se administra una infusión continua de solución salina normal (1 ml/kg/h) hasta aproximadamente 5 minutos antes del final de la cirugía. Luego se administra un bolo intravenoso de 0,2 ml/kg de solución salina normal. En el grupo B (Grupo Bolo), la anestesia se mantiene con sevoflurano y se administra una infusión continua de solución salina normal (1ml/kg/h) hasta unos 5min antes del final de la cirugía. Luego se administra bolo intravenoso de 0,2 mg/kg de remimazolam. En el grupo C (grupo de infusión continua), la anestesia se mantiene con sevoflurano y se administra una infusión continua de remimazolam (1 mg/kg/h) hasta unos 5 min antes de finalizar la cirugía. Luego se administra un bolo intravenoso de 0,2 ml/kg de solución salina normal. Mantenga los valores de BIS en el rango de 40-60. Se registró la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) durante el período de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuhang Cai
  • Número de teléfono: 18815091585
  • Correo electrónico: 838097626@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Yuhang Cai
          • Número de teléfono: 18815091585
          • Correo electrónico: 838097626@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. -con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ；
  2. -de 1 a 6 años;
  3. -niños con peso para la edad dentro del rango normal;
  4. -Se programó cirugía laparoscópica mediante anestesia con sevoflurano.

Criterio de exclusión:

  1. -niños que tenían función hepática y renal anormal, disfunción cardiovascular o endocrina;
  2. -alergia o reacción de hipersensibilidad al remimazolam;
  3. -con cualquier disfunción orgánica;
  4. -infección respiratoria reciente, trastorno mental;
  5. -otras razones por las que los investigadores sostienen que no es apropiado participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo P (grupo placebo)
Los pacientes fueron asignados al grupo P (grupo Placebo) utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora
Otro: solución salina normal
Se mantiene la anestesia con sevoflurano y se administra infusión continua de suero salino normal (1ml/kg/h) hasta unos 5min antes de finalizar la cirugía. Luego se administra un bolo intravenoso de 0,2 ml/kg de solución salina normal.
Otros nombres:
  • Grupo placebo
Experimental: grupo B (grupo de bolo)
Los pacientes fueron asignados al grupo B (grupo de bolo) utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora
Droga: Bolo de remimazolam
Se mantiene la anestesia con sevoflurano y se administra infusión continua de suero salino normal (1ml/kg/h) hasta unos 5min antes de finalizar la cirugía. Luego se administra bolo intravenoso de 0,2 mg/kg de remimazolam.
Otros nombres:
  • Grupo de bolo
Experimental: grupo C (grupo de infusión continua)
Los pacientes fueron asignados al grupo C (grupo de infusión continua) utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora
Droga: Remimazolam en infusión continua
Se mantiene la anestesia con sevoflurano y se administra infusión continua de remimazolam (1mg/kg/h) hasta unos 5min antes de finalizar la cirugía. Luego se administra un bolo intravenoso de 0,2 ml/kg de solución salina normal.
Otros nombres:
  • Grupo de infusión continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 30 minutos después de la operación

La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cuatro ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 4, lo que da un total entre 0 y 20.

El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total. escala de delirio de emergencia de anestesia ≥10 en cualquier momento indica presencia de delirio de emergencia.
Dentro de hasta 30 minutos después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración tidal final de sevoflurano
Periodo de tiempo: Durante el período preoperatorio
Concentración tidal final de sevoflurano en BIS 40-60
Durante el período preoperatorio
Delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 30 minutos después de la operación

La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cuatro ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 4, lo que da un total entre 0 y 20.

El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total.
Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
Escala FLACC
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 30 minutos después de la operación

La escala FLACC consta de cinco ítems. Cada elemento se califica de 0 a 2, lo que arroja un total entre 0 y 10.

El grado de dolor aumentó directamente con la puntuación total.
Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
Puntuación de la escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
  1. - El paciente está ansioso y agitado, inquieto o ambos;
  2. - El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo;
  3. - El paciente responde únicamente a las órdenes;
  4. - El paciente está dormido y muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte;
  5. - El paciente está dormido y muestra una respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte;
  6. - El paciente está dormido y no responde a un ligero golpecito en el glabelo ni a un estímulo auditivo fuerte.

El grado de sedación aumentó directamente con la puntuación total.
Dentro de hasta 30 minutos después de la operación
Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la operación
El tiempo desde la suspensión de sevoflurano hasta el primer ojo abierto de los niños y para lograr aldrete≥9
Hasta 30 minutos después de la operación
Número de niños con efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, incluidos los períodos intraoperatorio y posoperatorio

Número de niños con efectos adversos

Bradicardia y/o hipotensión necesidad de soporte hemodinámico La desaturación se define como desaturación de oxígeno <90% Cualquier efecto adverso que requiera intervención
Hasta 24 horas, incluidos los períodos intraoperatorio y posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHoWMU-CR2020-03-113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio de emergencia

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