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Remimazolam riduce il delirio di emergenza nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia laparoscopica mediante anestesia con sevoflurano

11 gennaio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam riduce il delirio di emergenza nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia laparoscopica mediante anestesia con sevoflurano: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Il delirio di emergenza (DE) è una manifestazione di disfunzione cerebrale postoperatoria acuta che si verifica con una frequenza relativamente alta dopo l'anestesia pediatrica. L'incidenza varia a seconda dei criteri diagnostici utilizzati e della combinazione di farmaci anestetici somministrati. L'uso del sevoflurano è stato identificato come uno dei più importanti fattori di rischio. Nello studio dei ricercatori, i ricercatori hanno condotto l'attuale studio per verificare se il remimazolam può ridurre l'incidenza di ED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoventi bambini di età compresa tra 1 e 6 anni sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali. L'anestesia è indotta con propofol, fentanil e rocuronio. Nel gruppo P (gruppo Placebo), l'anestesia è mantenuta dal sevoflurano e l'infusione continua di soluzione fisiologica (1ml/kg/h) è somministrata fino a circa 5 minuti prima della fine dell'intervento. Quindi viene somministrato un bolo endovenoso di 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica normale. Nel gruppo B (gruppo bolo), l'anestesia è mantenuta dal sevoflurano e l'infusione continua di soluzione fisiologica (1ml/kg/h) è somministrata fino a circa 5 minuti prima della fine dell'intervento. Quindi viene somministrato un bolo endovenoso di 0,2 mg/kg di remimazolam. Nel gruppo C (gruppo di infusione continua), l'anestesia è mantenuta dal sevoflurano e l'infusione continua di remimazolam (1mg/kg/h) è somministrata fino a circa 5 minuti prima della fine dell'intervento. Quindi viene somministrato un bolo endovenoso di 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica normale. Mantenere i valori BIS nell'intervallo 40-60. Registrato la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) durante il periodo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. -con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. -età 1-6 anni;
  3. -bambini con peso per età entro il range di normalità;
  4. -sono stati programmati interventi di chirurgia laparoscopica mediante anestesia con sevoflurano.

Criteri di esclusione:

  1. -bambini con funzionalità epatica e renale anormali, disfunzione cardiovascolare o endocrina;
  2. -allergia o reazione di ipersensibilità al remimazolam;
  3. -con qualsiasi disfunzione d'organo;
  4. -recente infezione respiratoria, disturbo mentale;
  5. -altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo P (gruppo Placebo)
I pazienti sono stati assegnati al gruppo P (gruppo Placebo) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer
Altro: salina normale
L'anestesia è mantenuta dal sevoflurano e l'infusione continua di soluzione fisiologica (1 ml/kg/h) viene somministrata fino a circa 5 minuti prima della fine dell'intervento. Quindi viene somministrato un bolo endovenoso di 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
Sperimentale: gruppo B (gruppo bolo)
I pazienti sono stati assegnati al gruppo B (gruppo bolo) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer
Droga: Bolo Remimazolam
L'anestesia è mantenuta dal sevoflurano e l'infusione continua di soluzione fisiologica (1 ml/kg/h) viene somministrata fino a circa 5 minuti prima della fine dell'intervento. Quindi viene somministrato un bolo endovenoso di 0,2 mg/kg di remimazolam.
Altri nomi:
  • Gruppo bolo
Sperimentale: gruppo C (gruppo infusione continua)
I pazienti sono stati assegnati al gruppo C (gruppo di infusione continua) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer
Droga: Remimazolam per infusione continua
L'anestesia è mantenuta dal sevoflurano e l'infusione continua di remimazolam (1mg/kg/h) è somministrata fino a circa 5 minuti prima della fine dell'intervento. Quindi viene somministrato un bolo endovenoso di 0,2 ml/kg di soluzione fisiologica normale.
Altri nomi:
  • Gruppo infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione

La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica è composta da quattro elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20.

Il grado di delirio di emergenza è aumentato direttamente con il punteggio totale.pediatrico la scala del delirio di emergenza dell'anestesia ≥10 in qualsiasi momento indica la presenza di delirio di emergenza.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sevoflurano di fine marea
Lasso di tempo: Durante il periodo preoperatorio
Terminare la concentrazione di sevoflurano di marea a BIS 40-60
Durante il periodo preoperatorio
Delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione

La scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica è composta da quattro elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20.

Il grado di delirio di emergenza è aumentato direttamente con il punteggio totale.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
Scala FLAC
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione

La scala FLACC è composta da cinque elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, per un totale compreso tra 0 e 10.

Il grado di dolore è aumentato direttamente con il punteggio totale.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
Punteggio della scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
  1. - Il paziente è ansioso e agitato, irrequieto o entrambi;
  2. - Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo;
  3. - Il paziente risponde solo ai comandi;
  4. - Il paziente è addormentato e mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte;
  5. - Il paziente è addormentato e mostra una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte;
  6. - Il paziente è addormentato e non mostra alcuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte.

Il grado di sedazione è aumentato direttamente con il punteggio totale.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
Tempi di recupero
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'operazione
Il tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima apertura dell'occhio dei bambini e al raggiungimento di aldrete≥9
Fino a 30 minuti dopo l'operazione
Numero di bambini con effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore compresi i periodi intraoperatorio e postoperatorio

Numero di bambini con effetti avversi

Bradicardia e/o ipotensione necessità di supporto emodinamico La desaturazione è definita come desaturazione dell'ossigeno <90% Eventuali effetti avversi che richiedono interventi
Fino a 24 ore compresi i periodi intraoperatorio e postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2020-03-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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