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Remimazolam reduz o delírio de emergência em crianças pré-escolares submetidas à cirurgia laparoscópica por anestesia com sevoflurano

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Remimazolam reduz o delírio de emergência em crianças pré-escolares submetidas à cirurgia laparoscópica por anestesia com sevoflurano: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

O delírio de emergência (DE) é uma manifestação de disfunção cerebral pós-operatória aguda que ocorre com frequência relativamente alta após anestesia pediátrica. A incidência varia dependendo dos critérios diagnósticos utilizados e da combinação de drogas anestésicas administradas. O uso de sevoflurano foi identificado como um dos fatores de risco mais importantes. No estudo dos investigadores, os pesquisadores conduziram o estudo atual para investigar se o remimazolam pode reduzir a incidência de disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cento e vinte crianças de 1 a 6 anos de idade foram alocadas aleatoriamente em três grupos iguais. A anestesia é induzida com propofol, fentanil e rocurônio. No grupo P (grupo placebo), a anestesia é mantida com sevoflurano e infusão contínua de soro fisiológico (1ml/kg/h) é administrada até cerca de 5min antes do término da cirurgia. Em seguida, é administrado um bolus intravenoso de 0,2 ml/kg de solução salina normal. No grupo B (grupo Bolus), a anestesia é mantida com sevoflurano e infusão contínua de soro fisiológico (1ml/kg/h) é administrada até cerca de 5min antes do término da cirurgia. Em seguida, é administrado um bolus intravenoso de 0,2mg/kg de remimazolam. No grupo C (grupo de infusão contínua), a anestesia é mantida com sevoflurano e infusão contínua de remimazolam (1mg/kg/h) é administrada até cerca de 5min antes do término da cirurgia. Em seguida, é administrado um bolus intravenoso de 0,2 ml/kg de solução salina normal. Mantenha os valores do BIS na faixa de 40-60. Registrou a escala de delírio de emergência da anestesia pediátrica (PAED) durante o período de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. -com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. - de 1 a 6 anos;
  3. -crianças com peso para idade dentro da normalidade;
  4. -foram agendadas cirurgias laparoscópicas por anestesia com sevoflurano.

Critério de exclusão:

  1. -crianças com função hepática e renal anormal, disfunção cardiovascular ou endócrina;
  2. -alergia ou reação de hipersensibilidade ao remimazolam;
  3. -com qualquer disfunção orgânica;
  4. -infecção respiratória recente, transtorno mental;
  5. -outras razões pelas quais os pesquisadores consideram que não é apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo P (grupo placebo)
Os pacientes foram designados para o grupo P (grupo placebo) usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador
Outro: solução salina normal
A anestesia é mantida com sevoflurano e infusão contínua de soro fisiológico (1ml/kg/h) é administrada até cerca de 5min antes do término da cirurgia. Em seguida, um bolus intravenoso de 0,2 ml/kg de solução salina normal é administrado
Outros nomes:
  • Grupo placebo
Experimental: grupo B (grupo de bolus)
Os pacientes foram designados para o grupo B (grupo Bolus) usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador
Medicamento: Bolus Remimazolam
A anestesia é mantida com sevoflurano e infusão contínua de soro fisiológico (1ml/kg/h) é administrada até cerca de 5min antes do término da cirurgia. Em seguida, é administrado um bolus intravenoso de 0,2mg/kg de remimazolam.
Outros nomes:
  • Grupo de bolo
Experimental: grupo C (grupo de infusão contínua)
Os pacientes foram designados para o grupo C (grupo de infusão contínua) usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador
Medicamento: Remimazolam em Infusão Contínua
A anestesia é mantida com sevoflurano e infusão contínua de remimazolam (1mg/kg/h) é administrada até cerca de 5min antes do término da cirurgia. Em seguida, é administrado um bolus intravenoso de 0,2 ml/kg de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Grupo de infusão contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio de emergência
Prazo: Em até 30 minutos após a operação

A escala de delirium na emergência da anestesia pediátrica consiste em quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20.

O grau de delírio de emergência aumentou diretamente com a pontuação total.pediátrico escala de delirium ao despertar da anestesia ≥10 a qualquer momento indica a presença de delirium ao despertar.
Em até 30 minutos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração expirada final de sevoflurano
Prazo: Durante o período pré-operatório
Concentração corrente final de sevoflurano em BIS 40-60
Durante o período pré-operatório
Delírio na emergência da anestesia pediátrica
Prazo: Em até 30 minutos após a operação

A escala de delirium na emergência da anestesia pediátrica consiste em quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20.

O grau de delírio de emergência aumentou diretamente com a pontuação total.
Em até 30 minutos após a operação
Escala FLACC
Prazo: Em até 30 minutos após a operação

A escala FLACC é composta por cinco itens. Cada item é pontuado de 0 a 2, resultando em um total entre 0 e 10.

O grau de dor aumentou diretamente com o escore total.
Em até 30 minutos após a operação
Pontuação da Escala de Sedação de Ramsay
Prazo: Em até 30 minutos após a operação
  1. - O paciente está ansioso e agitado, inquieto ou ambos;
  2. - O paciente está cooperativo, orientado e tranquilo;
  3. - O paciente responde apenas a comandos;
  4. - O paciente está dormindo e mostra uma resposta rápida a um leve toque glabelar ou a um estímulo auditivo alto;
  5. - O paciente está dormindo e apresenta uma resposta lenta a um leve toque glabelar ou a um estímulo auditivo alto;
  6. - O paciente está dormindo e não responde a um leve toque glabelar ou a um estímulo auditivo alto.

O grau de sedação aumentou diretamente com o escore total.
Em até 30 minutos após a operação
Tempos de recuperação
Prazo: Até 30 minutos após a operação
O tempo desde a interrupção do sevoflurano até o primeiro olho aberto das crianças e para atingir aldrete≥9
Até 30 minutos após a operação
Número de crianças com efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas, incluindo períodos intraoperatórios e pós-operatórios

Número de crianças com efeitos adversos

Bradicardia e/ou hipotensão necessidade de suporte hemodinâmico Dessaturação é definida como dessaturação de oxigênio <90% Quaisquer efeitos adversos que requeiram intervenções
Até 24 horas, incluindo períodos intraoperatórios e pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2020-03-113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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