Externí zařízení pro erektilní dysfunkci (3D-Erect) (3D-Erect)
12. ledna 2026 aktualizováno: Michael Eisenberg, Stanford University
Neinvazivní externí zařízení pro erektilní dysfunkci (3D-Erect): pilotní studie
Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost neinvazivního 3D tištěného externího penilního zařízení k dosažení úspěšného a uspokojivého pohlavního styku u mužů s erektilní dysfunkcí (ED).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie k testování bezpečnosti a proveditelnosti našeho nově vyvinutého neinvazivního 3D tištěného externího penilního zařízení pro léčbu a obnovu erektilní dysfunkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Health Care, Stanford Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Del Giudice, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tony Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alex M Kasman, MD
-
Kontakt:
- Satvir Basran
- Telefonní číslo: (650) 723-0948
- E-mail: sbasran@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži starší 18 let trpící jakoukoli středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí (např. ED po radikální prostatektomii a/nebo radiační terapii pro rakovinu prostaty a/nebo jiné malignity pánve ovlivňující sexuální potenci; emoční a psychologická ED; organická vaskulární a/nebo metabolická ED atd.)
- mít partnerku ochotnou se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- nejsou ochotni pokusit se o pohlavní vaginální styk se svým partnerem
- nemožnost nosit/obsluhovat externí penisní zařízení z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D-vzpřímené rameno
Účastníci budou požádáni, aby používali 3D tištěné zařízení na penis během pohlavního styku s partnery.
|
3D tištěné erektilní zařízení pro pohlavní styk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v upraveném skóre Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce
Časové okno: výchozí a až 1 měsíc po výchozím stavu
|
skóre 0 až 30 s vyšším skóre, což znamená celkově lepší erektilní funkci
|
výchozí a až 1 měsíc po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-57222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .