Dispositivo esterno per la disfunzione erettile (3D-Erect) (3D-Erect)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Michael Eisenberg, Stanford University
Dispositivo esterno non invasivo per la disfunzione erettile (3D-Erect): uno studio pilota
Lo scopo di questo studio clinico è testare la sicurezza e la fattibilità di un dispositivo penieno esterno stampato in 3D non invasivo per ottenere rapporti sessuali soddisfacenti e di successo negli uomini con disfunzione erettile (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico per testare la sicurezza e la fattibilità del nostro nuovo dispositivo penieno esterno stampato in 3D non invasivo per il trattamento e il recupero della disfunzione erettile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Health Care, Stanford Hospital
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Sub-investigatore:
- Francesco Del Giudice, MD
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Sub-investigatore:
- Tony Chen, MD
-
Sub-investigatore:
- Alex M Kasman, MD
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Contatto:
- Satvir Basran
- Numero di telefono: (650) 723-0948
- Email: sbasran@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi > 18 anni affetti da qualsiasi causa disfunzione erettile da moderata a grave (ad es. ED dopo prostatectomia radicale e/o radioterapia per cancro alla prostata e o altre neoplasie pelviche che compromettono la potenza sessuale; ED emotivo e psicologico; ED organica vascolare e/o metabolica ecc.)
- avere una partner femminile disposta a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- non disposti a tentare un rapporto sessuale vaginale con il proprio partner
- incapacità di indossare/azionare il dispositivo penieno esterno per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio eretto 3D
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo penieno stampato in 3D durante i loro rapporti con i partner.
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Dispositivo erettile stampato in 3D per il rapporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio modificato dell'indice internazionale di disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale e fino a 1 mese dopo il basale
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punteggio da 0 a 30 con punteggio più alto che significa una migliore funzione erettile complessiva
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basale e fino a 1 mese dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-57222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .