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Externes Gerät für erektile Dysfunktion (3D-Erect) (3D-Erect)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Michael Eisenberg, Stanford University

Nicht-invasives externes Gerät für erektile Dysfunktion (3D-Erect): eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit eines nicht-invasiven 3D-gedruckten externen Penisgeräts zu testen, um einen erfolgreichen und zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie zum Testen der Sicherheit und Durchführbarkeit unseres neu entwickelten nicht-invasiven 3D-gedruckten externen Penisgeräts zur Behandlung und Wiederherstellung der erektilen Dysfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care, Stanford Hospital
        • Unterermittler:
          • Francesco Del Giudice, MD
        • Unterermittler:
          • Tony Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Alex M Kasman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 18 Jahre alt, die an einer mäßigen bis schweren erektilen Dysfunktion jeglicher Ursache leiden (z. ED nach radikaler Prostatektomie und/oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs und/oder anderen malignen Erkrankungen des Beckens, die die sexuelle Potenz beeinträchtigen; emotionale und psychologische ED; organische vaskuläre und/oder metabolische ED etc.)
  • eine Partnerin zu haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, vaginalen Geschlechtsverkehr mit ihrem Partner zu versuchen
  • Unfähigkeit, das externe Penisgerät aus irgendeinem Grund zu tragen / zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-aufgerichteter Arm
Die Teilnehmer werden gebeten, das 3D-gedruckte Penisgerät während ihres Geschlechtsverkehrs mit Partnern zu verwenden.
Gerät: 3D-Aufrecht
3D-gedruckte erektile Vorrichtung für den Geschlechtsverkehr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten International Index of Erectile Dysfunction Score
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Monat nach Baseline
Punktzahl 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine insgesamt bessere erektile Funktion bedeutet
Baseline und bis zu 1 Monat nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Eisenberg, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-57222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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