Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzne urządzenie na zaburzenia erekcji (3D-Erect) (3D-Erect)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Eisenberg, Stanford University

Nieinwazyjne zewnętrzne urządzenie do zaburzeń erekcji (3D-Erect): badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności nieinwazyjnego zewnętrznego urządzenia prącia wydrukowanego w 3D w celu osiągnięcia udanego i satysfakcjonującego stosunku płciowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności naszego nowo opracowanego, nieinwazyjnego zewnętrznego urządzenia prącia z nadrukiem 3D do leczenia i przywracania zaburzeń erekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care, Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Del Giudice, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tony Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alex M Kasman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku powyżej 18 lat cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia erekcji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (np. SOR po radykalnej prostatektomii i/lub radioterapii z powodu raka prostaty i/lub innych nowotworów miednicy mniejszej wpływających na potencję; emocjonalne i psychologiczne zaburzenia erekcji; organiczne naczyniowe i/lub metaboliczne zaburzenia erekcji itp.)
  • posiadanie partnerki chętnej do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą podjąć próby stosunku waginalnego ze swoim partnerem
  • niemożność noszenia/obsługiwania zewnętrznego urządzenia prącia z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wyprostowane 3D
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie wydrukowanego w 3D urządzenia prącia podczas stosunku z partnerami.
Urządzenie: 3D-wyprostowany
Wydrukowane w 3D urządzenie do erekcji do stosunku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym Międzynarodowym Indeksie Zaburzeń Erekcji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i do 1 miesiąca po wartości wyjściowej
wynik od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza ogólnie lepszą erekcję
wartości wyjściowej i do 1 miesiąca po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Eisenberg, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-57222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3D-wyprostowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj