Studie hydroxychlorochin sulfátu v léčbě opakovaného spontánního potratu s antifosfolipidovým syndromem

Tato studie využívá multicentrický, dvojitě zaslepený, randomizovaný, paralelně kontrolovaný výzkumný model. Kromě standardních antikoagulačních léků pro antifosfolipidový syndrom budou pacienti s opakovaným potratem a APS, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do skupiny s hydroxychlorochin sulfátem (HCQ) nebo do skupiny s placebem a náhodně rozděleny podle poměru 1:1. Sledujte účinnost a bezpečnost.

Skupina hydroxychlorochin sulfátu (HCQ) je testovací skupinou. Hydroxychlorochin sulfát 0,2 g/den (sig: 0,1 g bid po) bude aplikován 3 měsíce před těhotenstvím, těhotenství bude zahájeno ve 4. měsíci a aspirin 50 mg/d bude přidán po menstruaci ( sig: 25 mg bid po), nízká heparin s molekulovou hmotností 4000-6000 U/d po ovulaci nebo 1 týden před transplantací embrya; placebo skupina je kontrolní skupina a placebo 0,2 g/den (sig: 0,1 g bid po) od čtvrtého měsíce těhotenství, přidat aspirin 50 mg/d (sig: 25 mg bid po) po menstruaci a přidat nízkomolekulární heparin 4000 -6000 U/d po ovulaci nebo 1 týden před transplantací embrya Obě skupiny byly sledovány telefonicky každý 1 měsíc, aby se zjistilo dodržování medikace, zda se vyskytly nežádoucí reakce atd., a obě skupiny byly sledovány každé 3 měsíce pro těhotné ženy ambulantně až do těhotenství. Pokud pacientka není do jednoho roku těhotná, bude klinická studie u této pacientky ukončena a pacientky budou sledovány kvůli nežádoucím reakcím telefonicky jeden měsíc a tři měsíce po vysazení. Pokud jste těhotná, sledujte ihned v prvním trimestru a poté si domluvte kontrolu každé tři měsíce (definováno jako sledování v prvním trimestru, sledování ve druhém trimestru a sledování ve třetím trimestru) . Lék byl vysazen v den porodu a poporodní sledování bylo ukončeno 6 týdnů po porodu. Celá doba studia je tedy přibližně 27 měsíců.

Výzkumník zaznamenává především vitální funkce, laboratorní ukazatele, nežádoucí účinky a kombinovanou medikaci a také související ukazatele těhotenských prohlídek (jako je prokrvení děložních tepen, přítomnost či nepřítomnost těhotenských komplikací, komplikace plodu atd.)