Tutkimus hydroksiklorokiinisulfaatista toistuvan spontaanin abortin hoidossa antifosfolipidioireyhtymän kanssa
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu ja rinnakkaisohjattu tutkimus hydroksiklorokiinisulfaatista toistuvan keskenmenon hoidossa antifosfolipidioireyhtymän yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, rinnakkain ohjattua tutkimusmallia. Antifosfolipidioireyhtymän tavanomaisten antikoagulanttilääkkeiden lisäksi potilaat, joilla on toistuva keskenmeno ja APS ja jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti hydroksiklorokiinisulfaattiryhmään (HCQ) tai lumelääkeryhmään, ja ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1. Huomioi teho ja turvallisuus.
Hydroksiklorokiinisulfaattiryhmä (HCQ) on testiryhmä. Hydroksiklorokiinisulfaattia 0,2 g/d (sig: 0,1 g bid po) levitetään 3 kuukautta ennen raskautta, raskaus aloitetaan 4. kuukaudella ja aspiriinia 50 mg/d lisätään kuukautisten jälkeen (sig: 25 mg bid po), alhainen molekyylipainoinen hepariini 4000-6000 U/d ovulaation jälkeen tai 1 viikko ennen alkionsiirtoa; lumeryhmä on kontrolliryhmä ja lumelääke 0,2 g/d (sig: 0,1 g bid po) neljännestä raskauskuukaudesta lähtien, lisää aspiriinia 50 mg/d (sig: 25 mg bid po) kuukautisten jälkeen ja lisää pienimolekyylistä hepariinia 4000 -6000 U/d ovulaation jälkeen tai 1 viikko ennen alkionsiirtoa Molempia ryhmiä seurattiin puhelimitse 1 kuukauden välein lääkityksen noudattamisen selvittämiseksi, oliko haittavaikutuksia jne., ja molempia ryhmiä seurattiin 3 kuukauden välein ei-solujen varalta. raskaana olevat naiset avohoidossa raskauteen asti. Jos potilas ei ole raskaana vuoden sisällä, tämän potilaan kliininen tutkimus lopetetaan ja potilaita seurataan puhelimitse haittavaikutusten varalta kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua lopettamisesta. Jos olet raskaana, seuraa välittömästi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja järjestä seuranta kolmen kuukauden välein sen jälkeen (määritelty seurantaksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, seurantaksi toisella kolmanneksella ja seurannaksi kolmannella kolmanneksella) . Lääkkeen käyttö lopetettiin synnytyspäivänä ja synnytyksen jälkeinen seuranta päättyi 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Koko opiskeluaika on siis noin 27 kuukautta.
Tutkija kirjaa pääasiassa koehenkilöiden elintoiminnot, laboratorioindikaattorit, haittatapahtumat ja yhdistelmälääkkeet sekä niihin liittyvät raskaustarkastusten indikaattorit (kuten kohdun valtimon verenkierto, raskauskomplikaatioiden olemassaolo tai puuttuminen, sikiön komplikaatiot jne.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Du mengyang, Master
- Puhelinnumero: 0086-13636467524
- Sähköposti: dumengyanga@51mch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicin
-
Ottaa yhteyttä:
- Shihua Bao
- Puhelinnumero: 86-021-20261599
- Sähköposti: baoshihua@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi, joilla on toistuva keskenmeno ja antifosfolipidioireyhtymä (APS).
- Hyväksy tutkimukseen liittyminen ja allekirjoita tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat jo raskaana.
- Hydroksiklorokiinin (HCQ) allergiat tai haittatapahtumat, kuten allergiat vaikuttavalle aineelle -aminokinoliinille tai allergiat HCQ:lle tai muille lumelääkkeen kemiallisille aineosille.
- Potilaat, joilla on 4-aminokinoliiniyhdisteillä tehdyn hoidon aiheuttamia muutoksia verkkokalvossa tai näkökentässä;
- HCQ on tällä hetkellä käytössä
- Paino <45kg
- Psoriasis
- Hallitsematon epilepsia
- Anti-ENA-vasta-ainepositiivinen
- Munuaisten korvaushoito
- Muut vakavat aktiiviset komplikaatiot (ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B)
- Porfyria
- Retinopatian historia
- Aiempi galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Osallistu kaikkiin muihin kliinisiin lääketutkimuksiin samanaikaisesti.
- Aikaisempi hoito epäonnistui hydroksiklorokiinilla
- Muut: kuten huono noudattaminen tai henkilöt, joita ei voida seurata aikataulussa tiettyjen tekijöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit
lääke: Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit, 0,1 mg
tarjous po
|
Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit, 0,1 mg, bid po
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lääke: lumelääke, 0,1 mg bid po
|
Hydroksiklorokiinisulfaattitabletit, 0,1 mg, bid po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydroksiklorokiini voi parantaa raskaustulosta potilailla, joilla on toistuva keskenmeno ja antifosfolipidioireyhtymä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hydroksiklorokiini liittyy onnistuneeseen raskauden lopputulokseen 12 raskausviikolla
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydroksiklorokiini voi vähentää komplikaatioiden esiintymistä raskauden aikana
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Vähentynyt antifosfolipidioireyhtymään liittyvien merkittävien haitallisten raskaustulosten ilmaantuvuus
|
27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bao shihua, doctor, shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mak A, Cheung MW, Cheak AA, Ho RC. Combination of heparin and aspirin is superior to aspirin alone in enhancing live births in patients with recurrent pregnancy loss and positive anti-phospholipid antibodies: a meta-analysis of randomized controlled trials and meta-regression. Rheumatology (Oxford). 2010 Feb;49(2):281-8. doi: 10.1093/rheumatology/kep373. Epub 2009 Dec 4. Review.
- Sciascia S, Branch DW, Levy RA, Middeldorp S, Pavord S, Roccatello D, Ruiz-Irastorza G, Tincani A, Khamashta M, Schreiber K, Hunt BJ. The efficacy of hydroxychloroquine in altering pregnancy outcome in women with antiphospholipid antibodies. Evidence and clinical judgment. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):285-90. doi: 10.1160/TH15-06-0491. Epub 2015 Sep 17. Review.
- Abarientos C, Sperber K, Shapiro DL, Aronow WS, Chao CP, Ash JY. Hydroxychloroquine in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis and its safety in pregnancy. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):705-14. doi: 10.1517/14740338.2011.566555. Epub 2011 Mar 22. Review.
- Mekinian A, Lazzaroni MG, Kuzenko A, Alijotas-Reig J, Ruffatti A, Levy P, Canti V, Bremme K, Bezanahary H, Bertero T, Dhote R, Maurier F, Andreoli L, Benbara A, Tigazin A, Carbillon L, Nicaise-Roland P, Tincani A, Fain O; SNFMI and the European Forum on Antiphospholipid Antibodies. The efficacy of hydroxychloroquine for obstetrical outcome in anti-phospholipid syndrome: Data from a European multicenter retrospective study. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):498-502. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.012. Epub 2015 Jan 21.
- Branch DW, Peaceman AM, Druzin M, Silver RK, El-Sayed Y, Silver RM, Esplin MS, Spinnato J, Harger J. A multicenter, placebo-controlled pilot study of intravenous immune globulin treatment of antiphospholipid syndrome during pregnancy. The Pregnancy Loss Study Group. Am J Obstet Gynecol. 2000 Jan;182(1 Pt 1):122-7.
- Sciascia S, Hunt BJ, Talavera-Garcia E, Lliso G, Khamashta MA, Cuadrado MJ. The impact of hydroxychloroquine treatment on pregnancy outcome in women with antiphospholipid antibodies. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):273.e1-273.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.078. Epub 2015 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Oireyhtymä
- Toistuminen
- Abortti, spontaani
- Abortti, tavanomainen
- Antifosfolipidisyndrooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiFMIH-HCQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .