Um estudo do sulfato de hidroxicloroquina no tratamento do aborto espontâneo recorrente com síndrome antifosfolípide
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e paralelo controlado de sulfato de hidroxicloroquina no tratamento de aborto recorrente com síndrome antifosfolípide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa um modelo de pesquisa multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado em paralelo. Além dos medicamentos anticoagulantes padrão para a síndrome antifosfolípide, os pacientes com aborto recorrente e APS que atendem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em grupo de sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) ou grupo de placebo e designados aleatoriamente de acordo com uma proporção de 1:1. Observar a eficácia e segurança.
O grupo sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) é o grupo de teste. Sulfato de hidroxicloroquina 0,2g/d (sig: 0,1g bid po) será aplicado 3 meses antes da gravidez, a gravidez será iniciada no 4º mês e aspirina 50mg/d será adicionada após a menstruação (sig: 25mg bid po), baixo heparina de peso molecular 4.000-6.000 U/d após a ovulação ou 1 semana antes do transplante de embrião; o grupo placebo é o grupo controle, e placebo 0,2g/d (sig: 0,1 g bid po) a partir do quarto mês de gravidez, adicionar aspirina 50mg/d (sig: 25mg bid po) após a menstruação e adicionar heparina de baixo peso molecular 4000 -6000 U/d após a ovulação ou 1 semana antes do transplante de embriões Ambos os grupos foram acompanhados por telefone a cada 1 mês para obter adesão à medicação, se houve reações adversas, etc., e ambos os outros grupos foram acompanhados a cada 3 meses para não gestantes pelo serviço ambulatorial, até a gestação. Se a paciente não estiver grávida dentro de um ano, o estudo clínico desta paciente será encerrado e as pacientes serão acompanhadas por telefone para reações adversas um mês e três meses após a retirada. Se estiver grávida, faça o acompanhamento no primeiro trimestre imediatamente e marque um acompanhamento a cada três meses (definido como acompanhamento no primeiro trimestre, acompanhamento no segundo trimestre e acompanhamento no terceiro trimestre) . A droga foi suspensa no dia do parto e o acompanhamento pós-parto foi concluído 6 semanas após o parto. Portanto, todo o tempo de estudo é de aproximadamente 27 meses.
O pesquisador registra principalmente os sinais vitais, indicadores laboratoriais, eventos adversos e medicamentos combinados dos participantes, bem como indicadores relacionados a exames de gravidez (como fluxo sanguíneo da artéria uterina, presença ou ausência de complicações na gravidez, complicações fetais, etc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Du mengyang, Master
- Número de telefone: 0086-13636467524
- E-mail: dumengyanga@51mch.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicin
-
Contato:
- Shihua Bao
- Número de telefone: 86-021-20261599
- E-mail: baoshihua@tongji.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que querem engravidar, com abortos recorrentes e síndrome antifosfolípide (SAF).
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que já estão grávidas.
- Alergias ou eventos adversos à hidroxicloroquina (HCQ), como alergias à substância ativa -aminoquinolina ou alergias à HCQ ou a qualquer outro componente químico do placebo.
- Pacientes com quaisquer alterações na retina ou no campo visual causadas pelo tratamento com compostos de 4-aminoquinolina;
- HCQ está sendo usado atualmente
- Peso <45kg
- Psoríase
- epilepsia descontrolada
- Anticorpo anti-ENA positivo
- Terapia de substituição renal
- Outras complicações ativas graves (vírus da imunodeficiência humana, hepatite B)
- porfiria
- Histórico de retinopatia
- História de intolerância à galactose, história de deficiência de lactase ou história de má absorção de glicose-galactose
- Participar de qualquer outra pesquisa de medicamentos em ensaios clínicos ao mesmo tempo.
- Falha de tratamento anterior com hidroxicloroquina
- Outros: como baixa adesão, ou aqueles que não podem ser seguidos no cronograma devido a alguns fatores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina
medicamento: Comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina, 0,1 mg
oferta de compra
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Comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina, 0,1 mg, bid po
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
droga:placebo, 0,1mg bid po
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Comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina, 0,1 mg, bid po
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A hidroxicloroquina pode melhorar o resultado da gravidez de pacientes com aborto recorrente e síndrome antifosfolípide
Prazo: 16 semanas
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A hidroxicloroquina está associada ao resultado bem-sucedido da gravidez às 12 semanas de gestação
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidroxicloroquina pode reduzir a ocorrência de complicações durante a gravidez
Prazo: 27 semanas
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Incidência reduzida de resultados adversos graves na gravidez relacionados à síndrome antifosfolípide
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27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bao shihua, doctor, shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mak A, Cheung MW, Cheak AA, Ho RC. Combination of heparin and aspirin is superior to aspirin alone in enhancing live births in patients with recurrent pregnancy loss and positive anti-phospholipid antibodies: a meta-analysis of randomized controlled trials and meta-regression. Rheumatology (Oxford). 2010 Feb;49(2):281-8. doi: 10.1093/rheumatology/kep373. Epub 2009 Dec 4. Review.
- Sciascia S, Branch DW, Levy RA, Middeldorp S, Pavord S, Roccatello D, Ruiz-Irastorza G, Tincani A, Khamashta M, Schreiber K, Hunt BJ. The efficacy of hydroxychloroquine in altering pregnancy outcome in women with antiphospholipid antibodies. Evidence and clinical judgment. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):285-90. doi: 10.1160/TH15-06-0491. Epub 2015 Sep 17. Review.
- Abarientos C, Sperber K, Shapiro DL, Aronow WS, Chao CP, Ash JY. Hydroxychloroquine in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis and its safety in pregnancy. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):705-14. doi: 10.1517/14740338.2011.566555. Epub 2011 Mar 22. Review.
- Mekinian A, Lazzaroni MG, Kuzenko A, Alijotas-Reig J, Ruffatti A, Levy P, Canti V, Bremme K, Bezanahary H, Bertero T, Dhote R, Maurier F, Andreoli L, Benbara A, Tigazin A, Carbillon L, Nicaise-Roland P, Tincani A, Fain O; SNFMI and the European Forum on Antiphospholipid Antibodies. The efficacy of hydroxychloroquine for obstetrical outcome in anti-phospholipid syndrome: Data from a European multicenter retrospective study. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):498-502. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.012. Epub 2015 Jan 21.
- Branch DW, Peaceman AM, Druzin M, Silver RK, El-Sayed Y, Silver RM, Esplin MS, Spinnato J, Harger J. A multicenter, placebo-controlled pilot study of intravenous immune globulin treatment of antiphospholipid syndrome during pregnancy. The Pregnancy Loss Study Group. Am J Obstet Gynecol. 2000 Jan;182(1 Pt 1):122-7.
- Sciascia S, Hunt BJ, Talavera-Garcia E, Lliso G, Khamashta MA, Cuadrado MJ. The impact of hydroxychloroquine treatment on pregnancy outcome in women with antiphospholipid antibodies. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):273.e1-273.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.078. Epub 2015 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença
- Complicações na Gravidez
- Síndrome
- Recorrência
- Aborto Espontâneo
- Aborto, habitual
- Síndrome Antifosfolípide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiFMIH-HCQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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