Un estudio de sulfato de hidroxicloroquina en el tratamiento del aborto espontáneo recurrente con síndrome antifosfolípido

Este estudio utiliza un modelo de investigación multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado en paralelo. Además de los medicamentos anticoagulantes estándar para el síndrome antifosfolípido, las pacientes con abortos espontáneos recurrentes y APS que cumplan con los criterios de inscripción se dividirán aleatoriamente en un grupo de sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) o un grupo de placebo, y se asignarán aleatoriamente de acuerdo con una proporción de 1:1. Observar la eficacia y la seguridad.

El grupo de sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) es el grupo de prueba. Se aplicará sulfato de hidroxicloroquina 0,2 g/d (sig: 0,1 g bid po) 3 meses antes del embarazo, el embarazo se iniciará en el 4.º mes y se añadirá aspirina 50 mg/d después de la menstruación (sig: 25 mg bid po), bajo heparina de peso molecular 4000-6000 U/d después de la ovulación o 1 semana antes del trasplante de embriones; el grupo placebo es el grupo control, y placebo 0.2g/d (sig: 0.1 g bid po) a partir del cuarto mes de embarazo, agregar aspirina 50mg/d (sig: 25mg bid po) después de la menstruación, y agregar heparina de bajo peso molecular 4000 -6000 U/d después de la ovulación o 1 semana antes del trasplante embrionario Ambos grupos fueron seguidos telefónicamente cada 1 mes para obtener el cumplimiento de la medicación, si hubo reacciones adversas, etc., y ambos grupos fueron seguidos cada 3 meses por no- mujeres embarazadas por servicio ambulatorio, hasta el embarazo. Si la paciente no está embarazada dentro de un año, se dará por terminado el estudio clínico de esta paciente y se hará un seguimiento de las pacientes por reacciones adversas por teléfono un mes y tres meses después de la retirada. Si está embarazada, realice un seguimiento en el primer trimestre inmediatamente y programe un seguimiento cada tres meses a partir de entonces (definido como seguimiento en el primer trimestre, seguimiento en el segundo trimestre y seguimiento en el tercer trimestre) . El fármaco se suspendió el día del parto y el seguimiento posparto se completó 6 semanas después del parto. Entonces, por lo tanto, el tiempo total de estudio es de aproximadamente 27 meses.

El investigador registra principalmente los signos vitales, los indicadores de laboratorio, los eventos adversos y los medicamentos combinados de los sujetos, así como los indicadores relacionados con los controles del embarazo (como el flujo sanguíneo de la arteria uterina, la presencia o ausencia de complicaciones del embarazo, complicaciones fetales, etc.)