Uno studio sull'idrossiclorochina solfato nel trattamento dell'aborto spontaneo ricorrente con sindrome da antifosfolipidi
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato in parallelo sull'idrossiclorochina solfato nel trattamento dell'aborto spontaneo ricorrente con sindrome da anticorpi antifosfolipidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un modello di ricerca multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a controllo parallelo. Oltre ai farmaci anticoagulanti standard per la sindrome da antifosfolipidi, i pazienti con aborto spontaneo ricorrente e APS che soddisfano i criteri di arruolamento saranno divisi casualmente nel gruppo idrossiclorochina solfato (HCQ) o nel gruppo placebo e assegnati in modo casuale secondo un rapporto 1: 1. Osservare l'efficacia e la sicurezza.
Il gruppo di idrossiclorochina solfato (HCQ) è il gruppo di prova. L'idrossiclorochina solfato 0,2 g/die (sig: 0,1 g bid po) verrà applicato 3 mesi prima della gravidanza, la gravidanza inizierà al 4° mese e l'aspirina 50 mg/die verrà aggiunta dopo le mestruazioni (sig: 25 mg bid po), basso eparina di peso molecolare 4000-6000 U/d dopo l'ovulazione o 1 settimana prima del trapianto di embrioni; il gruppo placebo è il gruppo di controllo e placebo 0,2 g/die (sig: 0,1 g bid po) dal quarto mese di gravidanza, aggiungere aspirina 50 mg/die (sig: 25 mg bid po) dopo le mestruazioni e aggiungere eparina a basso peso molecolare 4000 -6000 U/d dopo l'ovulazione o 1 settimana prima del trapianto di embrioni Entrambi i gruppi sono stati seguiti telefonicamente ogni 1 mese per ottenere la compliance terapeutica, eventuali reazioni avverse, ecc., ed entrambi i gruppi sono stati seguiti ogni 3 mesi per non- gestanti in servizio ambulatoriale, fino alla gravidanza. Se la paziente non è incinta entro un anno, lo studio clinico di questa paziente sarà terminato e le pazienti saranno seguite telefonicamente per reazioni avverse un mese e tre mesi dopo il ritiro. Se sei incinta, effettua immediatamente il follow-up nel primo trimestre e successivamente organizza un follow-up ogni tre mesi (definito come follow-up nel primo trimestre, follow-up nel secondo trimestre e follow-up nel terzo trimestre) . Il farmaco è stato interrotto il giorno del parto e il follow-up postpartum è stato completato 6 settimane dopo il parto. Quindi, quindi, l'intero tempo di studio è di circa 27 mesi.
Il ricercatore registra principalmente i segni vitali dei soggetti, gli indicatori di laboratorio, gli eventi avversi e i farmaci combinati, nonché i relativi indicatori dei controlli di gravidanza (come il flusso sanguigno dell'arteria uterina, la presenza o l'assenza di complicanze della gravidanza, complicanze fetali, ecc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Du mengyang, Master
- Numero di telefono: 0086-13636467524
- Email: dumengyanga@51mch.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicin
-
Contatto:
- Shihua Bao
- Numero di telefono: 86-021-20261599
- Email: baoshihua@tongji.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che vogliono concepire ， con aborto spontaneo ricorrente e sindrome da antifosfolipidi (APS).
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono già incinte.
- Allergie o eventi avversi all'idrossiclorochina (HCQ), come allergie al principio attivo -aminochinolina o allergie all'HCQ o ad altri componenti chimici del placebo.
- Pazienti con alterazioni della retina o del campo visivo causate dal trattamento con composti 4-amminochinolina;
- HCQ è attualmente in uso
- Peso <45 kg
- Psoriasi
- Epilessia incontrollata
- Anticorpo anti-ENA positivo
- Terapia renale sostitutiva
- Altre gravi complicanze attive (virus dell'immunodeficienza umana, epatite B)
- Porfiria
- Storia della retinopatia
- Storia di intolleranza al galattosio, storia di deficit di lattasi o storia di malassorbimento di glucosio-galattosio
- Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altra ricerca clinica sui farmaci.
- Precedente fallimento del trattamento con idrossiclorochina
- Altri: come scarsa compliance o coloro che non possono essere seguiti nei tempi previsti a causa di determinati fattori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compresse di solfato di idrossiclorochina
farmaco: compresse di idrossiclorochina solfato, 0,1 mg
offerta po
|
Compresse di solfato di idrossiclorochina, 0,1 mg, bid po
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
farmaco: placebo, 0,1 mg bid po
|
Compresse di solfato di idrossiclorochina, 0,1 mg, bid po
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'idrossiclorochina può migliorare l'esito della gravidanza di pazienti con aborto spontaneo ricorrente e sindrome da anticorpi antifosfolipidi
Lasso di tempo: 16 settimane
|
L'idrossiclorochina è associata a un esito positivo della gravidanza a 12 settimane di gestazione
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'idrossiclorochina può ridurre l'insorgenza di complicanze durante la gravidanza
Lasso di tempo: 27 settimane
|
Ridotta incidenza dei principali esiti avversi della gravidanza correlati alla sindrome da anticorpi antifosfolipidi
|
27 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bao shihua, doctor, shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mak A, Cheung MW, Cheak AA, Ho RC. Combination of heparin and aspirin is superior to aspirin alone in enhancing live births in patients with recurrent pregnancy loss and positive anti-phospholipid antibodies: a meta-analysis of randomized controlled trials and meta-regression. Rheumatology (Oxford). 2010 Feb;49(2):281-8. doi: 10.1093/rheumatology/kep373. Epub 2009 Dec 4. Review.
- Sciascia S, Branch DW, Levy RA, Middeldorp S, Pavord S, Roccatello D, Ruiz-Irastorza G, Tincani A, Khamashta M, Schreiber K, Hunt BJ. The efficacy of hydroxychloroquine in altering pregnancy outcome in women with antiphospholipid antibodies. Evidence and clinical judgment. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):285-90. doi: 10.1160/TH15-06-0491. Epub 2015 Sep 17. Review.
- Abarientos C, Sperber K, Shapiro DL, Aronow WS, Chao CP, Ash JY. Hydroxychloroquine in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis and its safety in pregnancy. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):705-14. doi: 10.1517/14740338.2011.566555. Epub 2011 Mar 22. Review.
- Mekinian A, Lazzaroni MG, Kuzenko A, Alijotas-Reig J, Ruffatti A, Levy P, Canti V, Bremme K, Bezanahary H, Bertero T, Dhote R, Maurier F, Andreoli L, Benbara A, Tigazin A, Carbillon L, Nicaise-Roland P, Tincani A, Fain O; SNFMI and the European Forum on Antiphospholipid Antibodies. The efficacy of hydroxychloroquine for obstetrical outcome in anti-phospholipid syndrome: Data from a European multicenter retrospective study. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):498-502. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.012. Epub 2015 Jan 21.
- Branch DW, Peaceman AM, Druzin M, Silver RK, El-Sayed Y, Silver RM, Esplin MS, Spinnato J, Harger J. A multicenter, placebo-controlled pilot study of intravenous immune globulin treatment of antiphospholipid syndrome during pregnancy. The Pregnancy Loss Study Group. Am J Obstet Gynecol. 2000 Jan;182(1 Pt 1):122-7.
- Sciascia S, Hunt BJ, Talavera-Garcia E, Lliso G, Khamashta MA, Cuadrado MJ. The impact of hydroxychloroquine treatment on pregnancy outcome in women with antiphospholipid antibodies. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):273.e1-273.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.078. Epub 2015 Sep 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Attributi della malattia
- Patologia
- Complicazioni della gravidanza
- Sindrome
- Ricorrenza
- Aborto spontaneo
- Aborto, Abituale
- Sindrome da antifosfolipidi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiFMIH-HCQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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