Optimalizace všímavosti a behaviorální léčby založené na přijetí pro mentální bulimii a záchvatovité přejídání
21. září 2023 aktualizováno: Drexel University
Současná studie bude používat plný faktoriální design k identifikaci nezávislých a kombinovaných účinků čtyř hlavních složek MABT v kombinaci se standardní behaviorální léčbou BN a BED.
Primárním cílem studie bude vyhodnotit nezávislou účinnost všímavosti, tolerance k úzkosti, modulace emocí a rozhodování na základě hodnot na patologii příjmu potravy (po léčbě a při 6 a 12měsíčních následných kontrolách).
Sekundárními cíli bude (1) otestovat cílové zapojení každé složky MABT, tj. potvrdit, že každá složka léčby má dopad jak na proměnnou, na kterou se zaměřuje, tak na seberegulaci a že zlepšení v nich je spojeno se zlepšením výsledků a (2) testovat hypotézy, že účinnost každé složky je zmírňována souvisejícími základními deficity v autoregulaci (např.
jedinci s horší tolerancí k tísni na začátku mají s největší pravděpodobností prospěch ze stavů, které zahrnují složku tolerance k tísni).
Konečným cílem průzkumu bude kvantifikovat účinky interakce složek, které mohou být částečně aditivní (protože se složky překrývají a/nebo se snižuje návratnost), plně aditivní nebo synergické (v tom, že složky mohou na sobě částečně záviset).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University, Stratton Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažili jste 12 nebo více epizod ztráty kontroly během předchozích 3 měsíců
- Mít BMI nad 16
- Nachází se v USA a chtějí/sou schopni se zúčastnit léčby a hodnocení na dálku
- Jsou schopni dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně mluvit, psát a číst anglicky
- Mít BMI pod 16
- Léčí se na poruchu příjmu potravy
- Vyžadovat okamžitou léčbu zdravotních komplikací v důsledku příznaků poruchy příjmu potravy
- Máte mentální handicap nebo trpíte jinou závažnou psychopatologií, která by omezovala schopnost účastníků vyhovět nárokům současné studie (např. těžká deprese se sebevražedným úmyslem, aktivní psychotická porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základna BT
16 týdenních sezení behaviorální terapie.
|
Změňte chování, které udržuje záchvatovité přejídání (např.
přísné dietní omezení mimo záchvaty záchvatů, nepravidelné nebo chaotické stravovací návyky).
|
|
Experimentální: Základní BT + Distress Tolerance
16 týdenních sezení behaviorální terapie s tolerančními složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně tolerance k úzkosti, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Dovednosti tolerance k úzkosti zahrnují psychologické přijetí, odpoutání se, ochota a vypořádání se se špinavým stresem.
|
|
Experimentální: Základní BT + regulace emocí
16 týdenních sezení behaviorální terapie se složkami regulace emocí MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně modulace emocí, navržených pro posílení seberegulace.
Dovednosti modulace emocí zahrnují dlouhodobé návyky pro regulaci emocí, strategie zvládání, krizové řízení a kognitivní přehodnocení.
|
|
Experimentální: Základní BT + Mindful Awareness
16 týdenních sezení behaviorální terapie s uvědomělými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně všímavého uvědomění, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Strategie všímavého uvědomění zahrnují rozvoj vnitřní a vnější moudrosti, formální meditaci a posouvání uvědomění do přítomného okamžiku.
Dovednosti všímavého uvědomování také zahrnují zvýšení uvědomování si myšlenek, pocitů, fyzických pocitů a narážky hladu a plnosti.
|
|
Experimentální: Základní BT + Hodnoty
16 týdenních sezení behaviorální terapie s hodnotovými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně hodnot, navržených ke zvýšení seberegulace.
Hodnotové dovednosti zahrnují identifikaci a vyjasnění hodnot, život hodnot, přijímání hodnotově konzistentních rozhodnutí, řešení konkurenčních hodnot, povědomí o hodnotách a používání hodnot k řešení negativních nálad.
|
|
Experimentální: Základní BT + tolerance k tísni a modulace emocí
16 týdenních sezení behaviorální terapie s komponentami MABT regulace emocí a tolerance stresu.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně tolerance k úzkosti, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Dovednosti tolerance k úzkosti zahrnují psychologické přijetí, odpoutání se, ochota a vypořádání se se špinavým stresem.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně modulace emocí, navržených pro posílení seberegulace.
Dovednosti modulace emocí zahrnují dlouhodobé návyky pro regulaci emocí, strategie zvládání, krizové řízení a kognitivní přehodnocení.
|
|
Experimentální: Základní BT + Tolerance k tísni a Mindful Awareness
16 týdenních sezení behaviorální terapie s tolerancí k úzkosti a uvědomělými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně tolerance k úzkosti, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Dovednosti tolerance k úzkosti zahrnují psychologické přijetí, odpoutání se, ochota a vypořádání se se špinavým stresem.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně všímavého uvědomění, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Strategie všímavého uvědomění zahrnují rozvoj vnitřní a vnější moudrosti, formální meditaci a posouvání uvědomění do přítomného okamžiku.
Dovednosti všímavého uvědomování také zahrnují zvýšení uvědomování si myšlenek, pocitů, fyzických pocitů a narážky hladu a plnosti.
|
|
Experimentální: Základní BT + tolerance k tísni a hodnoty
16 týdenních sezení behaviorální terapie s tolerancí stresu a hodnotovými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně tolerance k úzkosti, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Dovednosti tolerance k úzkosti zahrnují psychologické přijetí, odpoutání se, ochota a vypořádání se se špinavým stresem.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně hodnot, navržených ke zvýšení seberegulace.
Hodnotové dovednosti zahrnují identifikaci a vyjasnění hodnot, život hodnot, přijímání hodnotově konzistentních rozhodnutí, řešení konkurenčních hodnot, povědomí o hodnotách a používání hodnot k řešení negativních nálad.
|
|
Experimentální: Základní BT + Emotion Modulation a Mindful Awareness
16 týdenních sezení behaviorální terapie s regulací emocí a uvědomělými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně modulace emocí, navržených pro posílení seberegulace.
Dovednosti modulace emocí zahrnují dlouhodobé návyky pro regulaci emocí, strategie zvládání, krizové řízení a kognitivní přehodnocení.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně všímavého uvědomění, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Strategie všímavého uvědomění zahrnují rozvoj vnitřní a vnější moudrosti, formální meditaci a posouvání uvědomění do přítomného okamžiku.
Dovednosti všímavého uvědomování také zahrnují zvýšení uvědomování si myšlenek, pocitů, fyzických pocitů a narážky hladu a plnosti.
|
|
Experimentální: Základní BT + Mindful Awareness and Values
16 týdenních sezení behaviorální terapie s hodnotami a uvědomělými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně všímavého uvědomění, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Strategie všímavého uvědomění zahrnují rozvoj vnitřní a vnější moudrosti, formální meditaci a posouvání uvědomění do přítomného okamžiku.
Dovednosti všímavého uvědomování také zahrnují zvýšení uvědomování si myšlenek, pocitů, fyzických pocitů a narážky hladu a plnosti.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně hodnot, navržených ke zvýšení seberegulace.
Hodnotové dovednosti zahrnují identifikaci a vyjasnění hodnot, život hodnot, přijímání hodnotově konzistentních rozhodnutí, řešení konkurenčních hodnot, povědomí o hodnotách a používání hodnot k řešení negativních nálad.
|
|
Experimentální: Základní BT + Emotion Modulation and Values
16 týdenních sezení behaviorální terapie s regulací emocí a hodnotovými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně modulace emocí, navržených pro posílení seberegulace.
Dovednosti modulace emocí zahrnují dlouhodobé návyky pro regulaci emocí, strategie zvládání, krizové řízení a kognitivní přehodnocení.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně hodnot, navržených ke zvýšení seberegulace.
Hodnotové dovednosti zahrnují identifikaci a vyjasnění hodnot, život hodnot, přijímání hodnotově konzistentních rozhodnutí, řešení konkurenčních hodnot, povědomí o hodnotách a používání hodnot k řešení negativních nálad.
|
|
Experimentální: Základní BT + EM, DT, MA
16 týdenních sezení behaviorální terapie s regulací emocí, všímavým uvědoměním a tolerancí proti stresu u MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně tolerance k úzkosti, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Dovednosti tolerance k úzkosti zahrnují psychologické přijetí, odpoutání se, ochota a vypořádání se se špinavým stresem.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně modulace emocí, navržených pro posílení seberegulace.
Dovednosti modulace emocí zahrnují dlouhodobé návyky pro regulaci emocí, strategie zvládání, krizové řízení a kognitivní přehodnocení.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně všímavého uvědomění, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Strategie všímavého uvědomění zahrnují rozvoj vnitřní a vnější moudrosti, formální meditaci a posouvání uvědomění do přítomného okamžiku.
Dovednosti všímavého uvědomování také zahrnují zvýšení uvědomování si myšlenek, pocitů, fyzických pocitů a narážky hladu a plnosti.
|
|
Experimentální: Základní BT + DT, ER a V
16 týdenních sezení behaviorální terapie s regulací emocí, tolerancí vůči stresu a hodnotovými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně tolerance k úzkosti, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Dovednosti tolerance k úzkosti zahrnují psychologické přijetí, odpoutání se, ochota a vypořádání se se špinavým stresem.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně modulace emocí, navržených pro posílení seberegulace.
Dovednosti modulace emocí zahrnují dlouhodobé návyky pro regulaci emocí, strategie zvládání, krizové řízení a kognitivní přehodnocení.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně hodnot, navržených ke zvýšení seberegulace.
Hodnotové dovednosti zahrnují identifikaci a vyjasnění hodnot, život hodnot, přijímání hodnotově konzistentních rozhodnutí, řešení konkurenčních hodnot, povědomí o hodnotách a používání hodnot k řešení negativních nálad.
|
|
Experimentální: Základní BT + DT, MA a V
16 týdenních sezení behaviorální terapie s tolerancí k úzkosti, všímavým uvědoměním a hodnotovými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně tolerance k úzkosti, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Dovednosti tolerance k úzkosti zahrnují psychologické přijetí, odpoutání se, ochota a vypořádání se se špinavým stresem.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně všímavého uvědomění, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Strategie všímavého uvědomění zahrnují rozvoj vnitřní a vnější moudrosti, formální meditaci a posouvání uvědomění do přítomného okamžiku.
Dovednosti všímavého uvědomování také zahrnují zvýšení uvědomování si myšlenek, pocitů, fyzických pocitů a narážky hladu a plnosti.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně hodnot, navržených ke zvýšení seberegulace.
Hodnotové dovednosti zahrnují identifikaci a vyjasnění hodnot, život hodnot, přijímání hodnotově konzistentních rozhodnutí, řešení konkurenčních hodnot, povědomí o hodnotách a používání hodnot k řešení negativních nálad.
|
|
Experimentální: Základní BT + ER, MA a V
16 týdenních sezení behaviorální terapie s regulací emocí, všímavým uvědoměním a hodnotovými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně modulace emocí, navržených pro posílení seberegulace.
Dovednosti modulace emocí zahrnují dlouhodobé návyky pro regulaci emocí, strategie zvládání, krizové řízení a kognitivní přehodnocení.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně všímavého uvědomění, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Strategie všímavého uvědomění zahrnují rozvoj vnitřní a vnější moudrosti, formální meditaci a posouvání uvědomění do přítomného okamžiku.
Dovednosti všímavého uvědomování také zahrnují zvýšení uvědomování si myšlenek, pocitů, fyzických pocitů a narážky hladu a plnosti.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně hodnot, navržených ke zvýšení seberegulace.
Hodnotové dovednosti zahrnují identifikaci a vyjasnění hodnot, život hodnot, přijímání hodnotově konzistentních rozhodnutí, řešení konkurenčních hodnot, povědomí o hodnotách a používání hodnot k řešení negativních nálad.
|
|
Experimentální: Základní BT + ER, MA, V, DT
16 týdenních sezení behaviorální terapie s regulací emocí, všímavým uvědoměním, tolerancí k úzkosti a hodnotovými složkami MABT.
|
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně tolerance k úzkosti, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Dovednosti tolerance k úzkosti zahrnují psychologické přijetí, odpoutání se, ochota a vypořádání se se špinavým stresem.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně modulace emocí, navržených pro posílení seberegulace.
Dovednosti modulace emocí zahrnují dlouhodobé návyky pro regulaci emocí, strategie zvládání, krizové řízení a kognitivní přehodnocení.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se sadou psychologických strategií, konkrétně všímavého uvědomění, navržených tak, aby posílily seberegulaci.
Strategie všímavého uvědomění zahrnují rozvoj vnitřní a vnější moudrosti, formální meditaci a posouvání uvědomění do přítomného okamžiku.
Dovednosti všímavého uvědomování také zahrnují zvýšení uvědomování si myšlenek, pocitů, fyzických pocitů a narážky hladu a plnosti.
Integruje behaviorální léčbu poruch příjmu potravy se souborem psychologických strategií, konkrétně hodnot, navržených ke zvýšení seberegulace.
Hodnotové dovednosti zahrnují identifikaci a vyjasnění hodnot, život hodnot, přijímání hodnotově konzistentních rozhodnutí, řešení konkurenčních hodnot, povědomí o hodnotách a používání hodnot k řešení negativních nálad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatovitého přejídání hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Frekvence (počet dní a počet případů) záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
The Eating Disorder Examination je polostrukturovaný rozhovor, který měří patologii příjmu potravy.
EDE poskytuje čtyři dílčí skóre: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy z hmotnosti.
Možný rozsah skóre pro každou subškálu je 0 až 6.
Může být také hlášeno celkové skóre (určené zprůměrováním skóre subškály); rozsah skóre pro celkové skóre je také 0 až 6.
U skóre subškály a celkového skóre vyšší skóre značí závažnější patologii.
Subškála omezení EDE bude použita k posouzení využití dovedností souvisejících se snižováním dietních omezení.
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
Stav remise
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Přítomnost nebo nepřítomnost diagnózy poruchy příjmu potravy.
Není v remisi; v částečné remisi; nebo v plné remisi.
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kompenzačního chování hodnocená zkouškou na poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Frekvence (počet dní a počet případů) kompenzačního chování hodnoceného při vyšetření poruchy příjmu potravy
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
|
BMI
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
kilogram/(metry^2), toto je výsledná míra pro účastníky s mentální anorexií, typu binge/purge
|
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 16 týdnů) a následné hodnocení 6 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001007570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .