Otimizando o Tratamento Comportamental Baseado em Mindfulness e Aceitação para Bulimia Nervosa e Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica
21 de setembro de 2023 atualizado por: Drexel University
O estudo atual usará um design fatorial completo para identificar os efeitos independentes e combinados de quatro componentes principais do MABT quando combinados com o tratamento comportamental padrão para BN e BED.
O objetivo principal do estudo será avaliar a eficácia independente da Consciência Consciente, Tolerância ao Sofrimento, Modulação da Emoção e Tomada de Decisão Baseada em Valores na patologia alimentar (no pós-tratamento e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses).
Os objetivos secundários serão (1) testar o envolvimento com o alvo de cada componente do MABT, ou seja, confirmar que cada componente do tratamento afeta tanto a variável que visa quanto a auto-regulação e que as melhorias nelas estão associadas a melhorias nos resultados e (2) para testar as hipóteses de que a eficácia de cada componente é moderada por déficits basais relacionados na autorregulação (por exemplo,
indivíduos com pior tolerância ao sofrimento no início do estudo têm maior probabilidade de se beneficiar de condições que incluem o componente Tolerância ao sofrimento).
Um objetivo exploratório final será quantificar os efeitos de interação dos componentes, que podem ser parcialmente aditivos (porque os componentes se sobrepõem e/ou há retorno decrescente), totalmente aditivos ou sinérgicos (em que os componentes podem depender parcialmente uns dos outros).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University, Stratton Hall
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram 12 ou mais episódios de perda de controle nos últimos 3 meses
- Ter um IMC acima de 16
- Estão localizados nos EUA e desejam/podem participar de tratamentos e avaliações remotos
- São capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- São incapazes de falar, escrever e ler fluentemente inglês
- Ter um IMC abaixo de 16
- Estão recebendo tratamento para um distúrbio alimentar
- Requer tratamento imediato para complicações médicas como resultado de sintomas de transtorno alimentar
- Tem uma deficiência mental ou está passando por outra psicopatologia grave que limitaria a capacidade dos participantes de cumprir as exigências do estudo atual (por exemplo, depressão grave com intenção suicida, transtorno psicótico ativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Base BT
16 sessões semanais de terapia comportamental.
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Alterar comportamentos que mantêm a compulsão alimentar (por exemplo,
restrição dietética rígida fora de episódios de compulsão alimentar, padrões alimentares irregulares ou caóticos).
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Experimental: Base BT + Tolerância de Socorro
16 sessões semanais de terapia comportamental com componentes de tolerância ao sofrimento de MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente tolerância ao sofrimento, projetadas para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de tolerância ao sofrimento incluem aceitação psicológica, desacoplamento, disposição e lidar com o sofrimento sujo.
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Experimental: Base BT + Regulação Emocional
16 sessões semanais de terapia comportamental com componentes de regulação emocional de MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a modulação emocional, projetada para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de modulação emocional incluem hábitos de longo prazo para regulação emocional, estratégias de enfrentamento, gerenciamento de crises e reavaliação cognitiva.
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Experimental: Base BT + Consciência Consciente
16 sessões semanais de terapia comportamental com componentes de consciência consciente de MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a consciência consciente, projetada para melhorar a auto-regulação.
As estratégias de consciência consciente incluem o desenvolvimento da sabedoria interior e exterior, meditação formal e mudança da consciência para o momento presente.
As habilidades de consciência consciente também incluem aumentar a consciência de pensamentos, sentimentos, sensações físicas e sinais de fome e saciedade.
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Experimental: Base BT + Valores
16 sessões semanais de terapia comportamental com componentes de valores de MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente valores, projetados para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de valores incluem identificar e esclarecer valores, viver uma vida de valores, tomar decisões consistentes com valores, abordar valores concorrentes, consciência de valores e usar valores para lidar com humores negativos.
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Experimental: Base BT + Tolerância ao Sofrimento e Modulação de Emoção
16 sessões semanais de terapia comportamental com regulação emocional e componentes de tolerância ao sofrimento dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente tolerância ao sofrimento, projetadas para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de tolerância ao sofrimento incluem aceitação psicológica, desacoplamento, disposição e lidar com o sofrimento sujo.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a modulação emocional, projetada para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de modulação emocional incluem hábitos de longo prazo para regulação emocional, estratégias de enfrentamento, gerenciamento de crises e reavaliação cognitiva.
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Experimental: Base BT + tolerância ao sofrimento e consciência consciente
16 sessões semanais de terapia comportamental com tolerância ao sofrimento e componentes de consciência consciente dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente tolerância ao sofrimento, projetadas para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de tolerância ao sofrimento incluem aceitação psicológica, desacoplamento, disposição e lidar com o sofrimento sujo.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a consciência consciente, projetada para melhorar a auto-regulação.
As estratégias de consciência consciente incluem o desenvolvimento da sabedoria interior e exterior, meditação formal e mudança da consciência para o momento presente.
As habilidades de consciência consciente também incluem aumentar a consciência de pensamentos, sentimentos, sensações físicas e sinais de fome e saciedade.
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Experimental: Base BT + Tolerância e Valores de Socorro
16 sessões semanais de terapia comportamental com componentes de valores e tolerância ao sofrimento dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente tolerância ao sofrimento, projetadas para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de tolerância ao sofrimento incluem aceitação psicológica, desacoplamento, disposição e lidar com o sofrimento sujo.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente valores, projetados para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de valores incluem identificar e esclarecer valores, viver uma vida de valores, tomar decisões consistentes com valores, abordar valores concorrentes, consciência de valores e usar valores para lidar com humores negativos.
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Experimental: Base BT + Modulação Emocional e Consciência Consciente
16 sessões semanais de terapia comportamental com regulação emocional e componentes de consciência consciente de MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a modulação emocional, projetada para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de modulação emocional incluem hábitos de longo prazo para regulação emocional, estratégias de enfrentamento, gerenciamento de crises e reavaliação cognitiva.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a consciência consciente, projetada para melhorar a auto-regulação.
As estratégias de consciência consciente incluem o desenvolvimento da sabedoria interior e exterior, meditação formal e mudança da consciência para o momento presente.
As habilidades de consciência consciente também incluem aumentar a consciência de pensamentos, sentimentos, sensações físicas e sinais de fome e saciedade.
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Experimental: Base BT + Consciência Consciente e Valores
16 sessões semanais de terapia comportamental com valores e componentes de consciência consciente dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a consciência consciente, projetada para melhorar a auto-regulação.
As estratégias de consciência consciente incluem o desenvolvimento da sabedoria interior e exterior, meditação formal e mudança da consciência para o momento presente.
As habilidades de consciência consciente também incluem aumentar a consciência de pensamentos, sentimentos, sensações físicas e sinais de fome e saciedade.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente valores, projetados para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de valores incluem identificar e esclarecer valores, viver uma vida de valores, tomar decisões consistentes com valores, abordar valores concorrentes, consciência de valores e usar valores para lidar com humores negativos.
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Experimental: Base BT + Modulação de Emoção e Valores
16 sessões semanais de terapia comportamental com componentes de regulação emocional e valores dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a modulação emocional, projetada para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de modulação emocional incluem hábitos de longo prazo para regulação emocional, estratégias de enfrentamento, gerenciamento de crises e reavaliação cognitiva.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente valores, projetados para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de valores incluem identificar e esclarecer valores, viver uma vida de valores, tomar decisões consistentes com valores, abordar valores concorrentes, consciência de valores e usar valores para lidar com humores negativos.
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Experimental: Base BT + EM, DT, MA
16 sessões semanais de terapia comportamental com regulação emocional, consciência consciente e componentes de tolerância ao sofrimento dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente tolerância ao sofrimento, projetadas para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de tolerância ao sofrimento incluem aceitação psicológica, desacoplamento, disposição e lidar com o sofrimento sujo.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a modulação emocional, projetada para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de modulação emocional incluem hábitos de longo prazo para regulação emocional, estratégias de enfrentamento, gerenciamento de crises e reavaliação cognitiva.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a consciência consciente, projetada para melhorar a auto-regulação.
As estratégias de consciência consciente incluem o desenvolvimento da sabedoria interior e exterior, meditação formal e mudança da consciência para o momento presente.
As habilidades de consciência consciente também incluem aumentar a consciência de pensamentos, sentimentos, sensações físicas e sinais de fome e saciedade.
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Experimental: Base BT + DT, ER e V
16 sessões semanais de terapia comportamental com regulação emocional, tolerância ao sofrimento e componentes de valores dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente tolerância ao sofrimento, projetadas para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de tolerância ao sofrimento incluem aceitação psicológica, desacoplamento, disposição e lidar com o sofrimento sujo.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a modulação emocional, projetada para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de modulação emocional incluem hábitos de longo prazo para regulação emocional, estratégias de enfrentamento, gerenciamento de crises e reavaliação cognitiva.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente valores, projetados para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de valores incluem identificar e esclarecer valores, viver uma vida de valores, tomar decisões consistentes com valores, abordar valores concorrentes, consciência de valores e usar valores para lidar com humores negativos.
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Experimental: Base BT + DT, MA e V
16 sessões semanais de terapia comportamental com tolerância ao sofrimento, consciência consciente e componentes de valores dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente tolerância ao sofrimento, projetadas para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de tolerância ao sofrimento incluem aceitação psicológica, desacoplamento, disposição e lidar com o sofrimento sujo.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a consciência consciente, projetada para melhorar a auto-regulação.
As estratégias de consciência consciente incluem o desenvolvimento da sabedoria interior e exterior, meditação formal e mudança da consciência para o momento presente.
As habilidades de consciência consciente também incluem aumentar a consciência de pensamentos, sentimentos, sensações físicas e sinais de fome e saciedade.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente valores, projetados para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de valores incluem identificar e esclarecer valores, viver uma vida de valores, tomar decisões consistentes com valores, abordar valores concorrentes, consciência de valores e usar valores para lidar com humores negativos.
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Experimental: Base BT + ER, MA e V
16 sessões semanais de terapia comportamental com regulação emocional, consciência consciente e componentes de valores dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a modulação emocional, projetada para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de modulação emocional incluem hábitos de longo prazo para regulação emocional, estratégias de enfrentamento, gerenciamento de crises e reavaliação cognitiva.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a consciência consciente, projetada para melhorar a auto-regulação.
As estratégias de consciência consciente incluem o desenvolvimento da sabedoria interior e exterior, meditação formal e mudança da consciência para o momento presente.
As habilidades de consciência consciente também incluem aumentar a consciência de pensamentos, sentimentos, sensações físicas e sinais de fome e saciedade.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente valores, projetados para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de valores incluem identificar e esclarecer valores, viver uma vida de valores, tomar decisões consistentes com valores, abordar valores concorrentes, consciência de valores e usar valores para lidar com humores negativos.
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Experimental: Base BT + ER, MA, V, DT
16 sessões semanais de terapia comportamental com regulação emocional, consciência consciente, tolerância ao sofrimento e componentes de valores dos MABTs.
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Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente tolerância ao sofrimento, projetadas para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de tolerância ao sofrimento incluem aceitação psicológica, desacoplamento, disposição e lidar com o sofrimento sujo.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a modulação emocional, projetada para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de modulação emocional incluem hábitos de longo prazo para regulação emocional, estratégias de enfrentamento, gerenciamento de crises e reavaliação cognitiva.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente a consciência consciente, projetada para melhorar a auto-regulação.
As estratégias de consciência consciente incluem o desenvolvimento da sabedoria interior e exterior, meditação formal e mudança da consciência para o momento presente.
As habilidades de consciência consciente também incluem aumentar a consciência de pensamentos, sentimentos, sensações físicas e sinais de fome e saciedade.
Integra o tratamento comportamental para transtornos alimentares com um conjunto de estratégias psicológicas, especificamente valores, projetados para melhorar a auto-regulação.
As habilidades de valores incluem identificar e esclarecer valores, viver uma vida de valores, tomar decisões consistentes com valores, abordar valores concorrentes, consciência de valores e usar valores para lidar com humores negativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de compulsão alimentar avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Alterações de cada ponto de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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Frequência (número de dias e número de ocorrências) de compulsão alimentar nos últimos 28 dias avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar
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Alterações de cada ponto de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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O Exame de Transtorno Alimentar é uma entrevista semiestruturada que mede a patologia alimentar.
A EDE produz quatro pontuações de subescala: Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso.
A faixa de pontuação possível para cada subescala é de 0 a 6.
A pontuação total também pode ser relatada (determinada pela média das pontuações da subescala); o intervalo de pontuação para a pontuação total também é de 0 a 6.
Para pontuações de subescala e pontuação total, pontuações mais altas indicam patologia mais grave.
A subescala de restrição do EDE será usada para avaliar a utilização de habilidades relacionadas à redução da restrição alimentar.
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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Status de remissão
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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Presença ou ausência de diagnóstico de transtorno alimentar.
Não está em remissão; em remissão parcial; ou em remissão total.
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de comportamento compensatório avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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Frequência (número de dias e número de ocorrências) de comportamentos compensatórios avaliados pelo Exame de Transtorno Alimentar
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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IMC
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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quilograma/(metros^2), esta é uma medida de resultado para participantes com anorexia nervosa, tipo compulsão/purgação
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 16 semanas) e avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001007570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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