Оптимизация поведенческого лечения на основе осознанности и принятия при нервной булимии и компульсивном переедании
21 сентября 2023 г. обновлено: Drexel University
В текущем исследовании будет использоваться полный факторный дизайн для выявления независимых и комбинированных эффектов четырех основных компонентов MABT в сочетании со стандартным поведенческим лечением BN и BED.
Основная цель исследования будет заключаться в оценке независимой эффективности осознанного осознания, устойчивости к стрессу, модуляции эмоций и принятия решений на основе ценностей при патологии пищевого поведения (после лечения и через 6 и 12 месяцев).
Вторичные цели будут заключаться в том, чтобы (1) проверить целевое участие каждого компонента MABT, то есть подтвердить, что каждый компонент лечения влияет как на переменную, на которую он нацелен, так и на саморегуляцию, и что улучшения в них связаны с улучшением результатов и (2) для проверки гипотезы о том, что эффективность каждого компонента ослабляется сопутствующим исходным дефицитом саморегуляции (например,
люди с худшей устойчивостью к дистрессу на исходном уровне, скорее всего, выиграют от состояний, включающих компонент толерантности к дистрессу).
Конечная исследовательская цель будет заключаться в количественной оценке эффектов взаимодействия компонентов, которые могут быть частично аддитивными (поскольку компоненты перекрываются и/или существует убывающая отдача), полностью аддитивными или синергетическими (в этом случае компоненты могут частично зависеть друг от друга).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel University, Stratton Hall
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пережили 12 или более эпизодов потери контроля в течение предыдущих 3 месяцев.
- Иметь ИМТ выше 16
- Находятся в США и желают/могут участвовать в дистанционном лечении и оценках
- Умеют давать согласие
Критерий исключения:
- Не умеют свободно говорить, писать и читать по-английски
- Иметь ИМТ ниже 16
- Получают лечение от расстройства пищевого поведения
- Требовать немедленного лечения медицинских осложнений в результате симптомов расстройства пищевого поведения
- У вас есть умственная отсталость или другая тяжелая психопатология, которая ограничивает способность участников выполнять требования текущего исследования (например, тяжелая депрессия с суицидальными намерениями, активное психотическое расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Базовый БТ
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии.
|
Измените поведение, которое поддерживает переедание (например,
жесткие диетические ограничения, за исключением эпизодов переедания, нерегулярный или хаотичный режим питания).
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + толерантность к бедствиям
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с компонентами стрессоустойчивости MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности, терпимости к стрессу, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки терпимости к стрессу включают психологическое принятие, расцепление, готовность и умение справляться с грязным дистрессом.
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + регулирование эмоций
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с компонентами регуляции эмоций MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности модуляцией эмоций, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки модуляции эмоций включают в себя долгосрочные привычки к регулированию эмоций, стратегии преодоления трудностей, преодоление кризисов и когнитивную переоценку.
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + внимательное осознание
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с компонентами осознанного осознания MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности осознанного осознания, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Стратегии осознанного осознания включают в себя развитие внутренней и внешней мудрости, формальную медитацию и перенос осознания на настоящий момент.
Навыки осознанного осознания также включают повышение осознания мыслей, чувств, физических ощущений, сигналов голода и сытости.
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + значения
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с ценностными компонентами MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности ценностей, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки, связанные с ценностями, включают выявление и уточнение ценностей, жизнь, основанную на ценностях, принятие решений, основанных на ценностях, обращение с конкурирующими ценностями, осознание ценностей и использование ценностей для преодоления негативных настроений.
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + толерантность к дистресу и модуляция эмоций
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с компонентами MABT, регулирующими эмоции и толерантностью к стрессу.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности, терпимости к стрессу, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки терпимости к стрессу включают психологическое принятие, расцепление, готовность и умение справляться с грязным дистрессом.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности модуляцией эмоций, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки модуляции эмоций включают в себя долгосрочные привычки к регулированию эмоций, стратегии преодоления трудностей, преодоление кризисов и когнитивную переоценку.
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + толерантность к стрессу и осознанное сознание
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с элементами стрессоустойчивости и осознанного осознания MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности, терпимости к стрессу, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки терпимости к стрессу включают психологическое принятие, расцепление, готовность и умение справляться с грязным дистрессом.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности осознанного осознания, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Стратегии осознанного осознания включают в себя развитие внутренней и внешней мудрости, формальную медитацию и перенос осознания на настоящий момент.
Навыки осознанного осознания также включают повышение осознания мыслей, чувств, физических ощущений, сигналов голода и сытости.
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + толерантность к бедствиям и ценности
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с толерантностью к дистресу и ценностными компонентами MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности, терпимости к стрессу, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки терпимости к стрессу включают психологическое принятие, расцепление, готовность и умение справляться с грязным дистрессом.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности ценностей, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки, связанные с ценностями, включают выявление и уточнение ценностей, жизнь, основанную на ценностях, принятие решений, основанных на ценностях, обращение с конкурирующими ценностями, осознание ценностей и использование ценностей для преодоления негативных настроений.
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + модуляция эмоций и внимательное осознание
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с регуляцией эмоций и компонентами осознанного осознания MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности модуляцией эмоций, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки модуляции эмоций включают в себя долгосрочные привычки к регулированию эмоций, стратегии преодоления трудностей, преодоление кризисов и когнитивную переоценку.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности осознанного осознания, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Стратегии осознанного осознания включают в себя развитие внутренней и внешней мудрости, формальную медитацию и перенос осознания на настоящий момент.
Навыки осознанного осознания также включают повышение осознания мыслей, чувств, физических ощущений, сигналов голода и сытости.
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + внимательное осознание и ценности
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с ценностными и осознанными компонентами MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности осознанного осознания, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Стратегии осознанного осознания включают в себя развитие внутренней и внешней мудрости, формальную медитацию и перенос осознания на настоящий момент.
Навыки осознанного осознания также включают повышение осознания мыслей, чувств, физических ощущений, сигналов голода и сытости.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности ценностей, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки, связанные с ценностями, включают выявление и уточнение ценностей, жизнь, основанную на ценностях, принятие решений, основанных на ценностях, обращение с конкурирующими ценностями, осознание ценностей и использование ценностей для преодоления негативных настроений.
|
|
Экспериментальный: Базовый BT + Модуляция эмоций и значения
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с регуляцией эмоций и ценностными компонентами MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности модуляцией эмоций, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки модуляции эмоций включают в себя долгосрочные привычки к регулированию эмоций, стратегии преодоления трудностей, преодоление кризисов и когнитивную переоценку.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности ценностей, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки, связанные с ценностями, включают выявление и уточнение ценностей, жизнь, основанную на ценностях, принятие решений, основанных на ценностях, обращение с конкурирующими ценностями, осознание ценностей и использование ценностей для преодоления негативных настроений.
|
|
Экспериментальный: База БТ + ЭМ, ДТ, МА
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с компонентами MABT, регулирующими эмоции, внимательное осознание и толерантность к стрессу.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности, терпимости к стрессу, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки терпимости к стрессу включают психологическое принятие, расцепление, готовность и умение справляться с грязным дистрессом.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности модуляцией эмоций, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки модуляции эмоций включают в себя долгосрочные привычки к регулированию эмоций, стратегии преодоления трудностей, преодоление кризисов и когнитивную переоценку.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности осознанного осознания, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Стратегии осознанного осознания включают в себя развитие внутренней и внешней мудрости, формальную медитацию и перенос осознания на настоящий момент.
Навыки осознанного осознания также включают повышение осознания мыслей, чувств, физических ощущений, сигналов голода и сытости.
|
|
Экспериментальный: База BT + DT, ER и V
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с регуляцией эмоций, толерантностью к стрессу и ценностными компонентами MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности, терпимости к стрессу, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки терпимости к стрессу включают психологическое принятие, расцепление, готовность и умение справляться с грязным дистрессом.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности модуляцией эмоций, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки модуляции эмоций включают в себя долгосрочные привычки к регулированию эмоций, стратегии преодоления трудностей, преодоление кризисов и когнитивную переоценку.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности ценностей, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки, связанные с ценностями, включают выявление и уточнение ценностей, жизнь, основанную на ценностях, принятие решений, основанных на ценностях, обращение с конкурирующими ценностями, осознание ценностей и использование ценностей для преодоления негативных настроений.
|
|
Экспериментальный: База BT + DT, MA и V
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с терпимостью к стрессу, осознанным осознанием и ценностными компонентами MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности, терпимости к стрессу, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки терпимости к стрессу включают психологическое принятие, расцепление, готовность и умение справляться с грязным дистрессом.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности осознанного осознания, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Стратегии осознанного осознания включают в себя развитие внутренней и внешней мудрости, формальную медитацию и перенос осознания на настоящий момент.
Навыки осознанного осознания также включают повышение осознания мыслей, чувств, физических ощущений, сигналов голода и сытости.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности ценностей, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки, связанные с ценностями, включают выявление и уточнение ценностей, жизнь, основанную на ценностях, принятие решений, основанных на ценностях, обращение с конкурирующими ценностями, осознание ценностей и использование ценностей для преодоления негативных настроений.
|
|
Экспериментальный: База BT + ER, MA и V
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с регуляцией эмоций, осознанным осознанием и ценностными компонентами MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности модуляцией эмоций, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки модуляции эмоций включают в себя долгосрочные привычки к регулированию эмоций, стратегии преодоления трудностей, преодоление кризисов и когнитивную переоценку.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности осознанного осознания, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Стратегии осознанного осознания включают в себя развитие внутренней и внешней мудрости, формальную медитацию и перенос осознания на настоящий момент.
Навыки осознанного осознания также включают повышение осознания мыслей, чувств, физических ощущений, сигналов голода и сытости.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности ценностей, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки, связанные с ценностями, включают выявление и уточнение ценностей, жизнь, основанную на ценностях, принятие решений, основанных на ценностях, обращение с конкурирующими ценностями, осознание ценностей и использование ценностей для преодоления негативных настроений.
|
|
Экспериментальный: База БТ + ЕР, МА, В, ДТ
16 еженедельных сеансов поведенческой терапии с регуляцией эмоций, осознанным осознанием, устойчивостью к стрессу и ценностными компонентами MABT.
|
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности, терпимости к стрессу, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки терпимости к стрессу включают психологическое принятие, расцепление, готовность и умение справляться с грязным дистрессом.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности модуляцией эмоций, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки модуляции эмоций включают в себя долгосрочные привычки к регулированию эмоций, стратегии преодоления трудностей, преодоление кризисов и когнитивную переоценку.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности осознанного осознания, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Стратегии осознанного осознания включают в себя развитие внутренней и внешней мудрости, формальную медитацию и перенос осознания на настоящий момент.
Навыки осознанного осознания также включают повышение осознания мыслей, чувств, физических ощущений, сигналов голода и сытости.
Объединяет поведенческое лечение расстройств пищевого поведения с набором психологических стратегий, в частности ценностей, предназначенных для улучшения саморегуляции.
Навыки, связанные с ценностями, включают выявление и уточнение ценностей, жизнь, основанную на ценностях, принятие решений, основанных на ценностях, обращение с конкурирующими ценностями, осознание ценностей и использование ценностей для преодоления негативных настроений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота компульсивного переедания, оцениваемая с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Частота (количество дней и количество случаев) компульсивного переедания за последние 28 дней, оцененная с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
|
Обследование расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Обследование расстройств пищевого поведения — это полуструктурированное интервью, которое измеряет пищевую патологию.
EDE дает четыре балла по подшкалам: сдержанность, озабоченность едой, озабоченность формой и озабоченность весом.
Возможный диапазон баллов по каждой подшкале составляет от 0 до 6.
Также может быть указан общий балл (определяемый путем усреднения баллов по подшкалам); диапазон баллов для общего балла также составляет от 0 до 6.
Для баллов по подшкалам и общего балла более высокие баллы указывают на более тяжелую патологию.
Подшкала сдержанности EDE будет использоваться для оценки использования навыков, связанных с уменьшением диетической сдержанности.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
|
Статус ремиссии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Наличие или отсутствие диагноза расстройства пищевого поведения.
Не в стадии ремиссии; в частичной ремиссии; или в полной ремиссии.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота компенсаторного поведения, оцениваемая с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Частота (количество дней и количество случаев) компенсаторного поведения, оцениваемого с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
килограмм/(метр^2), это мера исхода для участников с нервной анорексией типа переедания/очищения
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 16 недель) и последующая оценка через 6 месяцев и 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001007570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .