Optimalisering av oppmerksomhet og akseptbasert atferdsbehandling for bulimia nervosa og overstadig spiseforstyrrelse
21. september 2023 oppdatert av: Drexel University
Den nåværende studien vil bruke en fullstendig faktoriell design for å identifisere de uavhengige og kombinerte effektene av fire kjerne-MABT-komponenter når de kombineres med standard atferdsbehandling for BN og BED.
Hovedmålet med studien vil være å evaluere den uavhengige effekten av oppmerksom bevissthet, nødstoleranse, emosjonsmodulering og verdibasert beslutningstaking på spisepatologi (ved etterbehandling og ved 6 og 12 måneders oppfølging).
Sekundære mål vil være (1) å teste målengasjement for hver MABT-komponent, dvs. å bekrefte at hver behandlingskomponent påvirker både variabelen den retter seg mot og selvregulering og at forbedringer i disse er assosiert med forbedringer i utfall og (2) for å teste hypotesene om at effektiviteten til hver komponent modereres av relaterte grunnlinjemangler i selvregulering (f.
individer med dårligere nødtoleranse ved baseline vil mest sannsynlig dra nytte av tilstander som inkluderer nødstoleranse-komponenten).
Et siste utforskende mål vil være å kvantifisere komponentinteraksjonseffektene, som kan være delvis additive (fordi komponenter overlapper og/eller det er avtagende avkastning), fullt additive eller synergistiske (ved at komponentene delvis kan avhenge av hverandre).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University, Stratton Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har opplevd 12 eller flere episoder med tap av kontroll i løpet av de siste 3 månedene
- Har en BMI over 16
- Er lokalisert i USA og ønsker/kan delta i fjernbehandling og vurderinger
- Kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å snakke, skrive og lese engelsk flytende
- Har en BMI under 16
- Får behandling for en spiseforstyrrelse
- Krev umiddelbar behandling for medisinske komplikasjoner som følge av spiseforstyrrelsessymptomer
- Har et psykisk handikap, eller opplever annen alvorlig psykopatologi som vil begrense deltakernes evne til å etterkomme kravene i den nåværende studien (f. alvorlig depresjon med selvmordshensikt, aktiv psykotisk lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Base BT
16 ukentlige økter med atferdsterapi.
|
Endre atferd som opprettholder overspising (f.eks.
rigide kostholdsbegrensninger utenom overstadig episoder, uregelmessige eller kaotiske spisemønstre).
|
|
Eksperimentell: Base BT + Distress Tolerance
16 ukentlige økter med atferdsterapi med nødtoleransekomponenter av MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett av psykologiske strategier, spesielt nødstoleranse, designet for å forbedre selvregulering.
Nødstoleranseferdigheter inkluderer psykologisk aksept, frakobling, vilje og håndtering av skitten nød.
|
|
Eksperimentell: Base BT + Emotion Regulation
16 ukentlige økter med atferdsterapi med emosjonsreguleringskomponenter av MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt emosjonsmodulering, designet for å forbedre selvregulering.
Emosjonsmodulasjonsferdigheter inkluderer langsiktige vaner for følelsesregulering, mestringsstrategier, krisehåndtering og kognitiv revurdering.
|
|
Eksperimentell: Base BT + Mindful Awareness
16 ukentlige økter med atferdsterapi med oppmerksomme bevissthetskomponenter av MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt oppmerksom bevissthet, designet for å forbedre selvregulering.
Mindful bevissthetsstrategier inkluderer utvikling av indre og ytre visdom, formell meditasjon og å flytte bevissthet til nåværende øyeblikk.
Oppmerksom bevissthetsferdigheter inkluderer også økt bevissthet om tanker, følelser, fysiske sensasjoner og sult- og metthetssignaler.
|
|
Eksperimentell: Base BT + Verdier
16 ukentlige økter med atferdsterapi med verdikomponenter av MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt verdier, designet for å forbedre selvregulering.
Verdiferdigheter inkluderer å identifisere og avklare verdier, leve et verdiliv, ta verdikonsistente beslutninger, adressere konkurrerende verdier, verdibevissthet og bruke verdier for å møte negative stemninger.
|
|
Eksperimentell: Base BT + Distress Tolerance og Emotion Modulation
16 ukentlige økter med atferdsterapi med følelsesregulering og nødstoleransekomponenter av MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett av psykologiske strategier, spesielt nødstoleranse, designet for å forbedre selvregulering.
Nødstoleranseferdigheter inkluderer psykologisk aksept, frakobling, vilje og håndtering av skitten nød.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt emosjonsmodulering, designet for å forbedre selvregulering.
Emosjonsmodulasjonsferdigheter inkluderer langsiktige vaner for følelsesregulering, mestringsstrategier, krisehåndtering og kognitiv revurdering.
|
|
Eksperimentell: Base BT + Distress Tolerance og Mindful Awareness
16 ukentlige økter med atferdsterapi med nødtoleranse og bevissthetskomponenter i MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett av psykologiske strategier, spesielt nødstoleranse, designet for å forbedre selvregulering.
Nødstoleranseferdigheter inkluderer psykologisk aksept, frakobling, vilje og håndtering av skitten nød.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt oppmerksom bevissthet, designet for å forbedre selvregulering.
Mindful bevissthetsstrategier inkluderer utvikling av indre og ytre visdom, formell meditasjon og å flytte bevissthet til nåværende øyeblikk.
Oppmerksom bevissthetsferdigheter inkluderer også økt bevissthet om tanker, følelser, fysiske sensasjoner og sult- og metthetssignaler.
|
|
Eksperimentell: Base BT + nødstoleranse og verdier
16 ukentlige økter med atferdsterapi med nødstoleranse og verdikomponenter i MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett av psykologiske strategier, spesielt nødstoleranse, designet for å forbedre selvregulering.
Nødstoleranseferdigheter inkluderer psykologisk aksept, frakobling, vilje og håndtering av skitten nød.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt verdier, designet for å forbedre selvregulering.
Verdiferdigheter inkluderer å identifisere og avklare verdier, leve et verdiliv, ta verdikonsistente beslutninger, adressere konkurrerende verdier, verdibevissthet og bruke verdier for å møte negative stemninger.
|
|
Eksperimentell: Base BT + Emotion Modulation og Mindful Awareness
16 ukentlige økter med atferdsterapi med følelsesregulering og bevissthetskomponenter i MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt emosjonsmodulering, designet for å forbedre selvregulering.
Emosjonsmodulasjonsferdigheter inkluderer langsiktige vaner for følelsesregulering, mestringsstrategier, krisehåndtering og kognitiv revurdering.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt oppmerksom bevissthet, designet for å forbedre selvregulering.
Mindful bevissthetsstrategier inkluderer utvikling av indre og ytre visdom, formell meditasjon og å flytte bevissthet til nåværende øyeblikk.
Oppmerksom bevissthetsferdigheter inkluderer også økt bevissthet om tanker, følelser, fysiske sensasjoner og sult- og metthetssignaler.
|
|
Eksperimentell: Base BT + Mindful bevissthet og verdier
16 ukentlige økter med atferdsterapi med verdier og bevissthetskomponenter i MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt oppmerksom bevissthet, designet for å forbedre selvregulering.
Mindful bevissthetsstrategier inkluderer utvikling av indre og ytre visdom, formell meditasjon og å flytte bevissthet til nåværende øyeblikk.
Oppmerksom bevissthetsferdigheter inkluderer også økt bevissthet om tanker, følelser, fysiske sensasjoner og sult- og metthetssignaler.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt verdier, designet for å forbedre selvregulering.
Verdiferdigheter inkluderer å identifisere og avklare verdier, leve et verdiliv, ta verdikonsistente beslutninger, adressere konkurrerende verdier, verdibevissthet og bruke verdier for å møte negative stemninger.
|
|
Eksperimentell: Base BT + Emotion Modulation and Values
16 ukentlige økter med atferdsterapi med følelsesregulering og verdikomponenter i MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt emosjonsmodulering, designet for å forbedre selvregulering.
Emosjonsmodulasjonsferdigheter inkluderer langsiktige vaner for følelsesregulering, mestringsstrategier, krisehåndtering og kognitiv revurdering.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt verdier, designet for å forbedre selvregulering.
Verdiferdigheter inkluderer å identifisere og avklare verdier, leve et verdiliv, ta verdikonsistente beslutninger, adressere konkurrerende verdier, verdibevissthet og bruke verdier for å møte negative stemninger.
|
|
Eksperimentell: Base BT + EM, DT, MA
16 ukentlige økter med atferdsterapi med emosjonsregulering, oppmerksom bevissthet og nødstoleranse komponenter av MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett av psykologiske strategier, spesielt nødstoleranse, designet for å forbedre selvregulering.
Nødstoleranseferdigheter inkluderer psykologisk aksept, frakobling, vilje og håndtering av skitten nød.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt emosjonsmodulering, designet for å forbedre selvregulering.
Emosjonsmodulasjonsferdigheter inkluderer langsiktige vaner for følelsesregulering, mestringsstrategier, krisehåndtering og kognitiv revurdering.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt oppmerksom bevissthet, designet for å forbedre selvregulering.
Mindful bevissthetsstrategier inkluderer utvikling av indre og ytre visdom, formell meditasjon og å flytte bevissthet til nåværende øyeblikk.
Oppmerksom bevissthetsferdigheter inkluderer også økt bevissthet om tanker, følelser, fysiske sensasjoner og sult- og metthetssignaler.
|
|
Eksperimentell: Base BT + DT, ER og V
16 ukentlige økter med atferdsterapi med følelsesregulering, nødstoleranse og verdikomponenter i MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett av psykologiske strategier, spesielt nødstoleranse, designet for å forbedre selvregulering.
Nødstoleranseferdigheter inkluderer psykologisk aksept, frakobling, vilje og håndtering av skitten nød.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt emosjonsmodulering, designet for å forbedre selvregulering.
Emosjonsmodulasjonsferdigheter inkluderer langsiktige vaner for følelsesregulering, mestringsstrategier, krisehåndtering og kognitiv revurdering.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt verdier, designet for å forbedre selvregulering.
Verdiferdigheter inkluderer å identifisere og avklare verdier, leve et verdiliv, ta verdikonsistente beslutninger, adressere konkurrerende verdier, verdibevissthet og bruke verdier for å møte negative stemninger.
|
|
Eksperimentell: Base BT + DT, MA og V
16 ukentlige økter med atferdsterapi med nødstoleranse, oppmerksom bevissthet og verdikomponenter i MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett av psykologiske strategier, spesielt nødstoleranse, designet for å forbedre selvregulering.
Nødstoleranseferdigheter inkluderer psykologisk aksept, frakobling, vilje og håndtering av skitten nød.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt oppmerksom bevissthet, designet for å forbedre selvregulering.
Mindful bevissthetsstrategier inkluderer utvikling av indre og ytre visdom, formell meditasjon og å flytte bevissthet til nåværende øyeblikk.
Oppmerksom bevissthetsferdigheter inkluderer også økt bevissthet om tanker, følelser, fysiske sensasjoner og sult- og metthetssignaler.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt verdier, designet for å forbedre selvregulering.
Verdiferdigheter inkluderer å identifisere og avklare verdier, leve et verdiliv, ta verdikonsistente beslutninger, adressere konkurrerende verdier, verdibevissthet og bruke verdier for å møte negative stemninger.
|
|
Eksperimentell: Base BT + ER, MA og V
16 ukentlige økter med atferdsterapi med følelsesregulering, oppmerksom bevissthet og verdikomponenter i MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt emosjonsmodulering, designet for å forbedre selvregulering.
Emosjonsmodulasjonsferdigheter inkluderer langsiktige vaner for følelsesregulering, mestringsstrategier, krisehåndtering og kognitiv revurdering.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt oppmerksom bevissthet, designet for å forbedre selvregulering.
Mindful bevissthetsstrategier inkluderer utvikling av indre og ytre visdom, formell meditasjon og å flytte bevissthet til nåværende øyeblikk.
Oppmerksom bevissthetsferdigheter inkluderer også økt bevissthet om tanker, følelser, fysiske sensasjoner og sult- og metthetssignaler.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt verdier, designet for å forbedre selvregulering.
Verdiferdigheter inkluderer å identifisere og avklare verdier, leve et verdiliv, ta verdikonsistente beslutninger, adressere konkurrerende verdier, verdibevissthet og bruke verdier for å møte negative stemninger.
|
|
Eksperimentell: Base BT + ER, MA, V, DT
16 ukentlige økter med atferdsterapi med følelsesregulering, oppmerksom bevissthet, nødstoleranse og verdikomponenter i MABT.
|
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett av psykologiske strategier, spesielt nødstoleranse, designet for å forbedre selvregulering.
Nødstoleranseferdigheter inkluderer psykologisk aksept, frakobling, vilje og håndtering av skitten nød.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt emosjonsmodulering, designet for å forbedre selvregulering.
Emosjonsmodulasjonsferdigheter inkluderer langsiktige vaner for følelsesregulering, mestringsstrategier, krisehåndtering og kognitiv revurdering.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt oppmerksom bevissthet, designet for å forbedre selvregulering.
Mindful bevissthetsstrategier inkluderer utvikling av indre og ytre visdom, formell meditasjon og å flytte bevissthet til nåværende øyeblikk.
Oppmerksom bevissthetsferdigheter inkluderer også økt bevissthet om tanker, følelser, fysiske sensasjoner og sult- og metthetssignaler.
Integrerer atferdsbehandling for spiseforstyrrelser med et sett med psykologiske strategier, spesielt verdier, designet for å forbedre selvregulering.
Verdiferdigheter inkluderer å identifisere og avklare verdier, leve et verdiliv, ta verdikonsistente beslutninger, adressere konkurrerende verdier, verdibevissthet og bruke verdier for å møte negative stemninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av overspising vurdert av spiseforstyrrelsesundersøkelsen
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneders og 1 års oppfølgingsvurdering etter behandling
|
Hyppighet (antall dager og antall tilfeller) av overspising i løpet av de siste 28 dagene vurdert av spiseforstyrrelsesundersøkelsen
|
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneders og 1 års oppfølgingsvurdering etter behandling
|
|
Undersøkelse av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneder og 1 år etter behandlingsoppfølgingsvurdering
|
Eating Disorder Examination er et semistrukturert intervju som måler spisepatologi.
EDE gir fire subskala-skårer: Begrensning, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern.
Det mulige poengområdet for hver underskala er 0 til 6.
Den totale poengsummen kan også rapporteres (bestemt ved å beregne et gjennomsnitt av subskalaen); poengområdet for den totale poengsummen er også 0 til 6.
For subskala-skårer og totalskårer indikerer høyere skårer mer alvorlig patologi.
Begrensningsunderskalaen til EDE vil bli brukt til å vurdere utnyttelse av ferdigheter knyttet til å redusere diettbeherskelse.
|
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneder og 1 år etter behandlingsoppfølgingsvurdering
|
|
Remisjonsstatus
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneder og 1 år etter behandlingsoppfølgingsvurdering
|
Tilstedeværelse eller fravær av spiseforstyrrelsesdiagnose.
Ikke i remisjon; i delvis remisjon; eller i full remisjon.
|
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneder og 1 år etter behandlingsoppfølgingsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompenserende atferdsfrekvens vurdert av Eating Disorder Examination (EDE)
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneder og 1 år etter behandlingsoppfølgingsvurdering
|
Frekvens (antall dager og antall tilfeller) av kompenserende atferd vurdert av spiseforstyrrelsesundersøkelsen
|
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneder og 1 år etter behandlingsoppfølgingsvurdering
|
|
BMI
Tidsramme: Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneder og 1 år etter behandlingsoppfølgingsvurdering
|
kilogram/(meter^2), dette er et utfallsmål for deltakere med anorexia nervosa, binge/purge type
|
Endringer fra hvert vurderingstidspunkt gjennom hele behandlingen (3 vurderinger over 16 uker) og 6 måneder og 1 år etter behandlingsoppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001007570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .