Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza skutečného použití ceftazidim-avibaktamu při léčbě gramnegativních infekcí

13. března 2024 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní analýza k charakterizaci skutečných vzorců použití, účinnosti a bezpečnosti ceftazidim-avibaktamu při léčbě gramnegativních infekcí.

Hlavním cílem této neintervenční (retrospektivní) studie je popsat obecné vzorce léčby, účinnost a bezpečnost ceftazidim-avibaktamu v podmínkách reálného světa v Indii. Vhodní pacienti by byli dospělí, kteří byli od 1. června 2019 do 1. dubna 2020 v běžné praxi léčeni ceftazidim-avibaktamem ≥ 48 hodin. Údaje o 500 pacientech budou shromážděny prostřednictvím abstrakce nemocničních lékařských záznamů (elektronických), pokud jsou k dispozici, nebo prostřednictvím individuální lékařské dokumentace pacienta v případě, že elektronické záznamy nejsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bhandup West, Indie, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, Indie, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Indie, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indie, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, Indie, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, Indie, 700098
        • AMRI Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s dokumentovanou gramnegativní infekcí a léčení ceftazidim-avibaktamem po dobu nejméně 48 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší nebo rovný 18 letům
  2. Přijata do nemocnice s prokázanou gramnegativní infekcí
  3. podstoupil léčbu po dobu nejméně 48 hodin (kompletně) ceftazidim-avibaktamem jako součást své rutinní klinické péče

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je zařazen do jakékoli klinické studie hodnoceného přípravku
  2. Věk <18 let
  3. Ceftazidim avibaktam dostával méně než 48 hodin.
  4. Pacient s prokázanou infekcí Acinetobacter.
  5. Pacient byl součástí jmenovaného programu přístupu nebo jakékoli jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Způsobilí dospělí, kteří byli v běžné praxi léčeni ceftazidim-avibaktamem ≥ 48 hodin
Lék: Ceftazidim-avibaktam
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením klinických příznaků v den 3
Časové okno: Den 3 po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem
Zlepšení klinických příznaků bylo hodnoceno podle klinického úsudku lékaře a hlášeno jako zlepšení příznaků a zhoršení příznaků.
Den 3 po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem
Počet účastníků s úspěšnou léčbou v den 7
Časové okno: Den 7 po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem
Úspěch léčby byl definován jako vymizení všech známek a symptomů infekce na základě úsudku lékaře a léčebného protokolu/algoritmu dodržovaného v příslušných centrech. Úspěch léčby z hlediska klinického výsledku byl klasifikován jako klinický úspěch (vymizení všech známek a příznaků infekce), klinický neúspěch (přetrvávání známek a příznaků od výchozího stavu) a neurčitý (není dostatek informací k závěru, zda antibiotický režim obsahující ceftazidim-avibaktam byl klinickým selháním nebo úspěchem).
Den 7 po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem
Počet účastníků s úspěšnou léčbou v den 14 nebo na konci léčby
Časové okno: Den 14 nebo konec léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co nastane dříve
Úspěch léčby byl definován jako vymizení všech známek a symptomů infekce na základě úsudku lékaře a léčebného protokolu/algoritmu dodržovaného v příslušných centrech. Úspěch léčby z hlediska klinického výsledku byl klasifikován jako klinický úspěch (vymizení všech známek a příznaků infekce), klinický neúspěch (přetrvávání známek a příznaků od výchozího stavu) a neurčitý (není dostatek informací k závěru, zda antibiotický režim obsahující ceftazidim-avibaktam byl klinickým selháním nebo úspěchem).
Den 14 nebo konec léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s mikrobiologickým úspěchem v den 7
Časové okno: Den 7 po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem
Mikrobiologický úspěch byl definován jako nepřítomnost kauzálního patogenu ve vhodně získaných vzorcích v místě infekce (eradikace) a opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u účastníka, který měl klinickou odpověď vyléčení (předpokládaná eradikace).
Den 7 po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem
Počet účastníků s mikrobiologickým úspěchem v den 14 nebo na konci léčby
Časové okno: Den 14 nebo konec léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co nastane dříve
Mikrobiologický úspěch byl definován jako nepřítomnost kauzálního patogenu ve vhodně získaných vzorcích v místě infekce (eradikace) a opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u účastníka, který měl klinickou odpověď vyléčení (předpokládaná eradikace).
Den 14 nebo konec léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a nezávažnými nežádoucími příhodami s výslovným připisováním ceftazidim-avibaktamu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby ceftazidim-avibaktamem smrt nebo propuštění; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Všechny AE, které nesplňovaly kritéria pro "vážné", byly považovány za nezávažné. Byly hlášeny nežádoucí příhody s explicitním přisuzováním jakémukoli léku Pfizer, které se objevily v revidovaných informacích (definované podle populace účastníků a období studie specifikované v protokolu). Explicitní přisouzení nebylo odvozeno z časového vztahu mezi podáváním drogy a AE, ale bylo založeno na kauzalitě hodnocené poskytovatelem zdravotní péče spojující podávání drogy a AE.
Až 30 dní po ukončení léčby ceftazidim-avibaktamem smrt nebo propuštění; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných podle výchozího zdroje infekce, u kterých byl ceftazidim-avibaktam použit
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením počáteční antibiotické léčby)
Zdrojem infekce byla infekce získaná v nemocnici, infekce spojená se zdravotní péčí a infekce získaná v komunitě.
Výchozí stav (před zahájením počáteční antibiotické léčby)
Počet účastníků podle výchozího údaje, pro který byl ceftazidim-avibaktam použit
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením počáteční antibiotické léčby)
Byly hlášeny výchozí indikace pro použití ceftazidimu-avibaktamu včetně infekce močových cest, intraabdominální infekce a nozokomiální pneumonie a jakékoli další indikace.
Výchozí stav (před zahájením počáteční antibiotické léčby)
Dávka ceftazidim-avibaktamu
Časové okno: Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
V tomto výsledném měření byla dávka (medián denní dávky) ceftazidimu-avibaktamu hlášena do 14. dne nebo do konce léčby, podle toho, co bylo dříve.
Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
Počet účastníků podle frekvence podávání
Časové okno: Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
Počet účastníků podle frekvence podávání (dvakrát denně [BID], jednou denně [OD] a třikrát denně [TID]) ceftazidim-avibaktamu je uveden v tomto výsledném měření.
Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
Délka podávání ceftazidim-avibaktamu
Časové okno: Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
Celková doba léčby ceftazidim-avibaktamem
Časové okno: Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
Počet účastníků, kteří dostávali souběžně antibiotika s ceftazidim-avibaktamem
Časové okno: Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
Do 14. dne nebo do konce léčby po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, podle toho, co bylo dříve
Počet účastníků s historií expozice antibiotikům
Časové okno: 90 dní před současným přijetím do nemocnice
90 dní před současným přijetím do nemocnice
Počet účastníků podle identifikovaných gramnegativních organismů
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením počáteční antibiotické léčby)
V tomto výsledném měření byly hlášeny gramnegativní organismy identifikované na začátku. Jeden účastník mohl identifikovat více než jednu gramnegativní bakterie.
Výchozí stav (před zahájením počáteční antibiotické léčby)
Počet účastníků s identifikovanými patogeny citlivými na ceftazidim-avibaktam
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením počáteční antibiotické léčby)
Výchozí stav (před zahájením počáteční antibiotické léčby)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení léčby, úmrtí nebo propuštění; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)
Délka pobytu v nemocnici byla vypočtena na základě 1) celkového počtu po sobě jdoucích dnů, kdy byl účastník ošetřován v nemocnici od přijetí do propuštění během počáteční hospitalizace; 2) celkový počet dní hospitalizace mezi diagnózou infekce a propuštěním; 3) celkový počet dní, po které byl účastník léčen v nemocnici po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem až do propuštění z nemocnice, včetně prvního dne léčby.
Do 30 dnů po ukončení léčby, úmrtí nebo propuštění; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení léčby, úmrtí nebo propuštění; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče byla vypočtena na základě 1) celkového počtu po sobě jdoucích nebo nenásledujících dnů, kdy byl účastník ošetřován na JIP během počáteční hospitalizace; a 2) celkový počet dní, po které byl účastník léčen na JIP po zahájení léčby ceftazidim-avibaktamem, včetně prvního dne léčby.
Do 30 dnů po ukončení léčby, úmrtí nebo propuštění; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)
Počet účastníků podle využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby s úmrtím nebo propuštěním ceftazidim-avibaktamu; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)
V tomto výstupním měření byl počet účastníků hlášen podle údajů o využití zdrojů ve zdravotnictví, abstrahovaných ze zdravotních záznamů účastníků. Zdroje zdravotní péče zahrnovaly: mechanickou ventilaci, počítačovou tomografii (CT)/magnetickou rezonanci (MRI), tracheostomii, hemodialýzu, chirurgický zákrok, perkutánní výkony a další postupy.
Až 30 dní po ukončení léčby s úmrtím nebo propuštěním ceftazidim-avibaktamu; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)
Počet účastníků s recidivou infekce
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby ceftazidim-avibaktamem smrt nebo propuštění; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)
Počet účastníků s recidivou infekce během pobytu v nemocnici, včetně opětovné infekce a relapsu do 30 dnů po ukončení léčby ceftazidim-avibaktamem, úmrtí nebo propuštění; to, co nastane dříve, bylo shrnuto v tomto výsledném měření.
Až 30 dní po ukončení léčby ceftazidim-avibaktamem smrt nebo propuštění; podle toho, co bylo dříve (maximálně 49 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X9001260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit