Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza rzeczywistego stosowania ceftazydymu z awibaktamem w leczeniu zakażeń Gram-ujemnych

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Analiza retrospektywna w celu scharakteryzowania rzeczywistych wzorców stosowania, skuteczności i bezpieczeństwa ceftazydymu-awibaktamu w leczeniu zakażeń Gram-ujemnych.

Głównym celem tego nieinterwencyjnego (retrospektywnego) badania jest opisanie ogólnych wzorców leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ceftazydymu-awibaktamu w rzeczywistych warunkach w Indiach. Kwalifikujący się pacjenci to dorośli, którzy byli leczeni ceftazydymem-awibaktamem przez ≥ 48 godzin w rutynowej praktyce od 1 czerwca 2019 r. do 1 kwietnia 2020 r. Dane 500 pacjentów zostaną zebrane poprzez abstrakcję szpitalnej dokumentacji medycznej (elektronicznej), jeśli jest dostępna lub poprzez indywidualną dokumentację medyczną pacjenta, jeśli dokumentacja elektroniczna nie jest dostępna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bhandup West, Indie, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, Indie, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Indie, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indie, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, Indie, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, Indie, 700098
        • AMRI Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z udokumentowanym zakażeniem Gram-ujemnym i leczeni ceftazydymem-awibaktamem przez co najmniej 48 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat
  2. Przyjęty do szpitala z udokumentowaną infekcją Gram-ujemną
  3. Był leczony przez co najmniej 48 godzin (całkowicie) ceftazydymem-awibaktamem w ramach rutynowego postępowania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest włączany do dowolnego badania klinicznego badanego produktu
  2. Wiek <18 lat
  3. Otrzymywał awibaktam ceftazydymu przez mniej niż 48 godzin.
  4. Pacjent z udokumentowanym zakażeniem Acinetobacter.
  5. Pacjent był częścią imiennego programu dostępu lub innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Kwalifikujący się dorośli, którzy byli leczeni ceftazydymem-awibaktamem przez ≥ 48 godzin w rutynowej praktyce
Lek: Ceftazydym-awibaktam
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów klinicznych w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem
Poprawę objawów klinicznych oceniano zgodnie z oceną kliniczną lekarza i zgłaszano poprawę i pogorszenie objawów.
Dzień 3 po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem
Sukces leczenia definiowano jako ustąpienie wszystkich oznak i objawów zakażenia na podstawie oceny lekarza i protokołu/algorytmu leczenia stosowanego w odpowiednich ośrodkach. Sukces leczenia pod względem wyniku klinicznego sklasyfikowano jako sukces kliniczny (ustąpienie wszystkich oznak i objawów zakażenia), niepowodzenie kliniczne (utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych od wartości wyjściowych) i nieokreślony (nie ma wystarczających informacji, aby stwierdzić, czy schemat antybiotykoterapii zawierające ceftazydym-awibaktam okazało się kliniczną porażką lub sukcesem).
Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 14. dniu lub na końcu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14 lub zakończenie leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Sukces leczenia definiowano jako ustąpienie wszystkich oznak i objawów zakażenia na podstawie oceny lekarza i protokołu/algorytmu leczenia stosowanego w odpowiednich ośrodkach. Sukces leczenia pod względem wyniku klinicznego sklasyfikowano jako sukces kliniczny (ustąpienie wszystkich oznak i objawów zakażenia), niepowodzenie kliniczne (utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych od wartości wyjściowych) i nieokreślony (nie ma wystarczających informacji, aby stwierdzić, czy schemat antybiotykoterapii zawierające ceftazydym-awibaktam okazało się kliniczną porażką lub sukcesem).
Dzień 14 lub zakończenie leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces mikrobiologiczny w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranych próbkach w miejscu zakażenia (eliminacja), a nie wykonano powtórnych hodowli/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia (domniemana eradykacja).
Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces mikrobiologiczny w 14. dniu lub na końcu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14 lub zakończenie leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak patogenu sprawczego w odpowiednio pobranych próbkach w miejscu zakażenia (eliminacja), a nie wykonano powtórnych hodowli/wskazano klinicznie u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia (domniemana eradykacja).
Dzień 14 lub zakończenie leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane i inne niż poważne zdarzenia niepożądane, których jednoznaczne przypisanie ceftazydymowi-awibaktamowi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia ceftazydymem-awibaktamem, śmierć lub wypis ze szpitala; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (znaczne zakłócenie zdolności do normalnego funkcje życiowe), spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie spełniały kryteriów „poważnych”, uznano za inne niż poważne. Zgłoszono działania niepożądane wyraźnie przypisane do dowolnego leku firmy Pfizer, które pojawiły się w przeglądanych informacjach (zdefiniowanych według populacji uczestników i okresu badania określonego w protokole). Wyraźnego przypisania nie wywnioskowano na podstawie związku czasowego pomiędzy podaniem leku a zdarzeniem niepożądanym, ale oparto go na związku przyczynowym ocenionym przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną, łączącym podanie leku i działanie niepożądane.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia ceftazydymem-awibaktamem, śmierć lub wypis ze szpitala; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według wyjściowego źródła zakażenia, w leczeniu którego stosowano ceftazydym-awibaktam
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem początkowej antybiotykoterapii)
Źródłem zakażenia były zakażenia szpitalne, zakażenia związane z opieką zdrowotną i zakażenia pozaszpitalne.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem początkowej antybiotykoterapii)
Liczba uczestników według wskazań wyjściowych, u których stosowano ceftazydym-awibaktam
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem początkowej antybiotykoterapii)
Zgłoszono wskazania do stosowania ceftazydymu-awibaktamu na początku badania, w tym zakażenie dróg moczowych, zakażenie w obrębie jamy brzusznej i szpitalne zapalenie płuc oraz wszelkie inne wskazania.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem początkowej antybiotykoterapii)
Dawka Ceftazydymu - Awibaktam
Ramy czasowe: Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
W tym wyniku pomiaru dawkę (medianę dawki dziennej) ceftazydymu-awibaktamu podano do 14. dnia lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników według częstotliwości administrowania
Ramy czasowe: Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników według częstotliwości podawania (dwa razy dziennie [BID], raz dziennie [OD] i trzy razy dziennie [TID]) ceftazydymu-awibaktamu.
Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas podawania ceftazydymu - awibaktamu
Ramy czasowe: Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Całkowity czas leczenia ceftazydymem-awibaktamem
Ramy czasowe: Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie antybiotyki z ceftazydymem-awibaktamem
Ramy czasowe: Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do 14. dnia lub do zakończenia leczenia po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem i awibaktamem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników z historią ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: 90 dni przed aktualnym przyjęciem do szpitala
90 dni przed aktualnym przyjęciem do szpitala
Liczba uczestników według zidentyfikowanych organizmów Gram-ujemnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem początkowej antybiotykoterapii)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono organizmy Gram-ujemne zidentyfikowane na początku badania. U jednego uczestnika można było zidentyfikować więcej niż jedną bakterię Gram-ujemną.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem początkowej antybiotykoterapii)
Liczba uczestników ze zidentyfikowanymi patogenami wrażliwymi na ceftazydym-awibaktam
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem początkowej antybiotykoterapii)
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem początkowej antybiotykoterapii)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia, śmierci lub wypisie ze szpitala; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)
Czas pobytu w szpitalu obliczono na podstawie 1) całkowitej liczby kolejnych dni, przez które uczestnik był leczony w szpitalu od przyjęcia do wypisu podczas początkowej hospitalizacji; 2) łączną liczbę dni hospitalizacji od rozpoznania zakażenia do wypisu ze szpitala; 3) łączną liczbę dni leczenia uczestnika w szpitalu od rozpoczęcia leczenia ceftazydymem-awibaktamem do wypisu ze szpitala, łącznie z pierwszym dniem leczenia.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia, śmierci lub wypisie ze szpitala; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia, śmierci lub wypisie ze szpitala; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii obliczono na podstawie 1) całkowitej liczby kolejnych lub nie następujących po sobie dni, przez które uczestnik był leczony na OIT podczas początkowej hospitalizacji; oraz 2) całkowitą liczbę dni leczenia uczestnika na OIT po rozpoczęciu leczenia ceftazydymem-awibaktamem, włączając pierwszy dzień leczenia.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia, śmierci lub wypisie ze szpitala; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)
Liczba uczestników według wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia ze śmiercią lub wypisem ze stosowania ceftazydymu-awibaktamu; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)
W tym mierniku wyniku podano liczbę uczestników zgodnie z danymi dotyczącymi wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, pobranymi z dokumentacji medycznej uczestnika. Zasoby opieki zdrowotnej obejmowały: wentylację mechaniczną, tomografię komputerową (CT) / rezonans magnetyczny (MRI), tracheostomię, hemodializę, interwencje chirurgiczne, zabiegi przezskórne i inne procedury.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia ze śmiercią lub wypisem ze stosowania ceftazydymu-awibaktamu; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu infekcji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia ceftazydymem-awibaktamem, śmierć lub wypis ze szpitala; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)
Liczba uczestników, u których nawrót zakażenia podczas pobytu w szpitalu, w tym ponowne zakażenie i nawrót do 30 dni po zakończeniu leczenia ceftazydymem-awibaktamem, zgon lub wypis ze szpitala; w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, podsumowano tę miarę wyniku.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia ceftazydymem-awibaktamem, śmierć lub wypis ze szpitala; w zależności od tego, co było pierwsze (maksymalnie do 49 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj