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Analisi retrospettiva dell'uso nel mondo reale di ceftazidime-avibactam nella gestione delle infezioni da Gram-negativi

13 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

Analisi retrospettiva per caratterizzare i modelli di utilizzo nel mondo reale, l'efficacia e la sicurezza di ceftazidime-avibactam nella gestione delle infezioni da Gram-negativi.

L'obiettivo principale di questo studio non interventistico (retrospettivo) è descrivere i modelli generali di trattamento, l'efficacia e la sicurezza di ceftazidime-avibactam in contesti reali in India. I pazienti idonei sarebbero adulti che sono stati trattati con ≥ 48 ore di ceftazidime-avibactam nella pratica di routine dal 1° giugno 2019 al 1° aprile 2020. I dati di 500 pazienti saranno raccolti attraverso l'estrazione della cartella clinica ospedaliera (elettronica) se disponibile o attraverso la cartella clinica del singolo paziente nel caso in cui la cartella elettronica non sia disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bhandup West, India, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, India, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, India, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, India, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, India, 700098
        • AMRI Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati con infezione da Gram negativi documentata e trattati con Ceftazidime-avibactam per almeno 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maggiore o uguale a 18 anni di età
  2. Ricoverato in ospedale con documentata infezione da Gram-negativi
  3. Ha ricevuto un trattamento per almeno 48 ore (completo) con Ceftazidime-Avibactam come parte della sua gestione clinica di routine

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale
  2. Età <18 anni
  3. Ricevuto Ceftazidime avibactam per meno di 48 ore.
  4. Paziente con documentata infezione da Acinetobacter.
  5. Il paziente faceva parte del programma di accesso nominato o di qualsiasi altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Adulti idonei che sono stati trattati con ≥ 48 ore di ceftazidime-avibactam nella pratica di routine
Droga: Ceftazidima-avibactam
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento dei sintomi clinici al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam
Il miglioramento dei sintomi clinici è stato valutato in base al giudizio clinico del medico e riportato come miglioramento dei sintomi e peggioramento dei sintomi.
Giorno 3 dopo l'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam
Numero di partecipanti con successo del trattamento al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam
Il successo del trattamento è stato definito come la risoluzione di tutti i segni e sintomi dell'infezione in base al giudizio del medico e al protocollo/algoritmo di trattamento seguito nei rispettivi centri. Il successo del trattamento in termini di esito clinico è stato classificato come successo clinico (risoluzione di tutti i segni e sintomi dell’infezione), fallimento clinico (persistenza dei segni e sintomi rispetto al basale) e indeterminato (non ci sono informazioni sufficienti per concludere se il regime antibiotico contenente ceftazidima-avibactam è stato un fallimento clinico o un successo).
Giorno 7 dopo l'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam
Numero di partecipanti con successo del trattamento al giorno 14 o alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14 o fine del trattamento dopo l’inizio di ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Il successo del trattamento è stato definito come la risoluzione di tutti i segni e sintomi dell'infezione in base al giudizio del medico e al protocollo/algoritmo di trattamento seguito nei rispettivi centri. Il successo del trattamento in termini di esito clinico è stato classificato come successo clinico (risoluzione di tutti i segni e sintomi dell’infezione), fallimento clinico (persistenza dei segni e sintomi rispetto al basale) e indeterminato (non ci sono informazioni sufficienti per concludere se il regime antibiotico contenente ceftazidima-avibactam è stato un fallimento clinico o un successo).
Giorno 14 o fine del trattamento dopo l’inizio di ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Numero di partecipanti con successo microbiologico al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam
Il successo microbiologico è stato definito come assenza dell'agente patogeno causale da campioni opportunamente ottenuti nel sito dell'infezione (eradicazione) e colture ripetute non sono state eseguite/clinicamente indicate in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cura (presunta eradicazione).
Giorno 7 dopo l'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam
Numero di partecipanti con successo microbiologico al giorno 14 o alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14 o fine del trattamento dopo l’inizio di ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Il successo microbiologico è stato definito come assenza dell'agente patogeno causale da campioni opportunamente ottenuti nel sito dell'infezione (eradicazione) e colture ripetute non sono state eseguite/clinicamente indicate in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cura (presunta eradicazione).
Giorno 14 o fine del trattamento dopo l’inizio di ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi non gravi con esplicita attribuzione a ceftazidima-avibactam
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con ceftazidima-avibactam, morte o dimissione; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale condotta funzioni vitali), ha provocato anomalie congenite/difetti congeniti. Tutti gli eventi avversi che non soddisfacevano i criteri di "gravi" sono stati considerati non gravi. Sono stati segnalati eventi avversi con esplicita attribuzione a qualsiasi farmaco Pfizer che apparivano nelle informazioni riviste (definite per la popolazione partecipante e il periodo di studio specificato nel protocollo). L'attribuzione esplicita non è stata dedotta dalla relazione temporale tra la somministrazione del farmaco e un evento avverso, ma si è basata su una causalità valutata da un operatore sanitario che collega la somministrazione del farmaco e un evento avverso.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con ceftazidima-avibactam, morte o dimissione; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base alla fonte di infezione al basale per la quale è stato utilizzato ceftazidima-avibactam
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della terapia antibiotica iniziale)
La fonte di infezione includeva infezioni acquisite in ospedale, infezioni associate all’assistenza sanitaria e infezioni acquisite in comunità.
Basale (prima dell’inizio della terapia antibiotica iniziale)
Numero di partecipanti in base all'indicazione al basale per la quale è stato utilizzato Ceftazidima-Avibactam
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della terapia antibiotica iniziale)
Sono state riportate le indicazioni per l’uso di ceftazidima-avibactam al basale, comprese infezioni del tratto urinario, infezioni intra-addominali e polmonite nosocomiale e qualsiasi altra indicazione.
Basale (prima dell’inizio della terapia antibiotica iniziale)
Dose di Ceftazidima - Avibactam
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
In questa misura di esito la dose (mediana della dose giornaliera) di ceftazidima-avibactam è stata riportata fino al Giorno 14 o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verificasse prima.
Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Numero di partecipanti in base alla frequenza di somministrazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
In questa misura di esito è riportato il numero di partecipanti in base alla frequenza di somministrazione (due volte al giorno [BID], una volta al giorno [OD] e tre volte al giorno [TID]) di ceftazidima-avibactam.
Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Durata della somministrazione di Ceftazidima - Avibactam
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Durata totale della terapia con ceftazidima-avibactam
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Numero di partecipanti che hanno ricevuto antibiotici concomitanti con ceftazidima-avibactam
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Fino al Giorno 14 o Fine del trattamento dopo l’inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Numero di partecipanti con storia di esposizione ad antibiotici
Lasso di tempo: 90 giorni prima dell'attuale ricovero ospedaliero
90 giorni prima dell'attuale ricovero ospedaliero
Numero di partecipanti in base agli organismi Gram negativi identificati
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della terapia antibiotica iniziale)
In questa misura di esito sono stati riportati gli organismi Gram-negativi identificati al basale. Per un partecipante potrebbe essere identificato più di un batterio gram-negativo.
Basale (prima dell’inizio della terapia antibiotica iniziale)
Numero di partecipanti con agenti patogeni identificati sensibili a ceftazidima-avibactam
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della terapia antibiotica iniziale)
Basale (prima dell’inizio della terapia antibiotica iniziale)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento, morte o dimissione; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)
La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata in base a 1) numero totale di giorni consecutivi in ​​cui il partecipante è stato trattato in ospedale dal ricovero alla dimissione durante il ricovero iniziale; 2) il numero totale dei giorni di ricovero tra la diagnosi di infezione e la dimissione; 3) il numero totale di giorni in cui il partecipante è stato trattato in ospedale dall'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam fino alla dimissione dall'ospedale, compreso il primo giorno di trattamento.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento, morte o dimissione; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)
Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento, morte o dimissione; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)
La durata della degenza in unità di terapia intensiva è stata calcolata sulla base di 1) il numero totale di giorni consecutivi o non consecutivi in ​​cui il partecipante è stato trattato in terapia intensiva durante il ricovero iniziale; e 2) il numero totale di giorni in cui il partecipante è stato trattato in terapia intensiva dopo l'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam, compreso il primo giorno di trattamento.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento, morte o dimissione; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)
Numero di partecipanti in base all'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con morte o dimissione da ceftazidima-avibactam; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base ai dati di utilizzo delle risorse sanitarie, estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti. Le risorse sanitarie includevano: ventilazione meccanica, tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI), tracheostomia, emodialisi, intervento chirurgico, procedure percutanee e altre procedure.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con morte o dimissione da ceftazidima-avibactam; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)
Numero di partecipanti con recidiva di infezione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con ceftazidima-avibactam, morte o dimissione; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)
Numero di partecipanti con recidiva di infezione durante la degenza ospedaliera, inclusa reinfezione e recidiva fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con ceftazidima-avibactam, morte o dimissione; qualunque evento si sia verificato per primo è stato riassunto in questa misura di risultato.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con ceftazidima-avibactam, morte o dimissione; a seconda di quale sia stato il primo (fino a un massimo di 49 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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