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Analisi retrospettiva dell'uso nel mondo reale di ceftazidime-avibactam nella gestione delle infezioni da Gram-negativi

20 gennaio 2023 aggiornato da: Pfizer

Analisi retrospettiva per caratterizzare i modelli di utilizzo nel mondo reale, l'efficacia e la sicurezza di ceftazidime-avibactam nella gestione delle infezioni da Gram-negativi.

L'obiettivo principale di questo studio non interventistico (retrospettivo) è descrivere i modelli generali di trattamento, l'efficacia e la sicurezza di ceftazidime-avibactam in contesti reali in India. I pazienti idonei sarebbero adulti che sono stati trattati con ≥ 48 ore di ceftazidime-avibactam nella pratica di routine dal 1° giugno 2019 al 1° aprile 2020. I dati di 500 pazienti saranno raccolti attraverso l'estrazione della cartella clinica ospedaliera (elettronica) se disponibile o attraverso la cartella clinica del singolo paziente nel caso in cui la cartella elettronica non sia disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bhandup West, India, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, India, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, India, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, India, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, India, 700098
        • AMRI Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati con infezione da Gram negativi documentata e trattati con Ceftazidime-avibactam per almeno 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maggiore o uguale a 18 anni di età
  2. Ricoverato in ospedale con documentata infezione da Gram-negativi
  3. Ha ricevuto un trattamento per almeno 48 ore (completo) con Ceftazidime-Avibactam come parte della sua gestione clinica di routine

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale
  2. Età <18 anni
  3. Ricevuto Ceftazidime avibactam per meno di 48 ore.
  4. Paziente con documentata infezione da Acinetobacter.
  5. Il paziente faceva parte del programma di accesso nominato o di qualsiasi altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Adulti idonei che sono stati trattati con ≥ 48 ore di ceftazidime-avibactam nella pratica di routine
Droga: Ceftazidima-avibactam
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di successo del trattamento dei pazienti trattati con ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Al giorno 7 dall'inizio di ceftazidime avibactam
Al giorno 7 dall'inizio di ceftazidime avibactam
Percentuale di successo del trattamento dei pazienti trattati con ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Al giorno 14/ Fine del trattamento dall'inizio di Ceftazidime-avibactam, se precedente
Al giorno 14/ Fine del trattamento dall'inizio di Ceftazidime-avibactam, se precedente
Percentuale di successo microbiologico tra i pazienti trattati con ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Al giorno 7 dall'inizio di ceftazidime-avibactam
Al giorno 7 dall'inizio di ceftazidime-avibactam
Percentuale di successo microbiologico tra i pazienti trattati con ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Al giorno 14/fine del trattamento dall'inizio di Ceftazidime-avibactam, se precedente
Al giorno 14/fine del trattamento dall'inizio di Ceftazidime-avibactam, se precedente
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi con attribuzione esplicita a ceftazidima avibactam
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con Ceftazidime-Avibactam, decesso o dimissione; qualunque cosa sia prima
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con Ceftazidime-Avibactam, decesso o dimissione; qualunque cosa sia prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diverse fonti di infezione per i quali è stato utilizzato ceftazidime-avibactam.
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Percentuale di pazienti trattati con ceftazidima avibactam per diverse indicazioni
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Descrivere la dose di ceftazidima avibactam in mg
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni/Fine del trattamento con Ceftazidime-avibactam, se precedente
Fino a 14 giorni/Fine del trattamento con Ceftazidime-avibactam, se precedente
Descrivere la frequenza di somministrazione di ceftazidime-avibactam in ore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni/Fine del trattamento con ceftazidime-avibactam, se precedente
Fino a 14 giorni/Fine del trattamento con ceftazidime-avibactam, se precedente
Descrivere la durata del trattamento con ceftazidima avibactam in giorni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni/Fine del trattamento con Ceftazidime-Avibactam, se precedente
Fino a 14 giorni/Fine del trattamento con Ceftazidime-Avibactam, se precedente
Percentuale di pazienti a cui sono stati somministrati vari regimi antibiotici combinati insieme a ceftazidima avibactam
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni/fine del trattamento con ceftazidima-avibactam, se precedente
Fino a 14 giorni/fine del trattamento con ceftazidima-avibactam, se precedente
Descrivere qualsiasi precedente terapia antimicrobica somministrata nei 90 giorni precedenti l'attuale ricovero
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Descrivere i microrganismi gram-negativi identificati e la suscettibilità a ceftazidime-avibactam insieme alla tipizzazione molecolare
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Descrivere la durata della degenza ospedaliera (LOS) in giorni nei pazienti con infezioni trattate con ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con morte o dimissione di Ceftazidime-Avibactam; qualunque cosa sia prima
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con morte o dimissione di Ceftazidime-Avibactam; qualunque cosa sia prima
Descrivere la durata della degenza in terapia intensiva in giorni nei pazienti con infezioni trattati con ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con morte o dimissione di Ceftazidime-Avibactam; qualunque cosa sia prima.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con morte o dimissione di Ceftazidime-Avibactam; qualunque cosa sia prima.
Percentuale di utilizzo di varie risorse sanitarie in pazienti con infezioni trattate con ceftazidime-avibactam
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con morte o dimissione di Ceftazidime-Avibactam; qualunque cosa sia prima.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con morte o dimissione di Ceftazidime-Avibactam; qualunque cosa sia prima.
Determinare l'incidenza di infezioni ricorrenti durante la degenza ospedaliera, comprese la reinfezione e la ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con Ceftazidime-Avibactam, decesso o dimissione; qualunque cosa sia prima.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con Ceftazidime-Avibactam, decesso o dimissione; qualunque cosa sia prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni Gram-negative

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