Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftazidim-avibaktám Gram-negatív fertőzések kezelésében való valós alkalmazásának retrospektív elemzése

2023. január 20. frissítette: Pfizer

Retrospektív elemzés a ceftazidim-avibaktám valós felhasználási mintáinak, hatékonyságának és biztonságosságának jellemzésére a Gram-negatív fertőzések kezelésében.

Ennek a nem intervenciós (retrospektív) vizsgálatnak a fő célja a ceftazidim-avibaktám általános kezelési mintáinak, hatékonyságának és biztonságosságának leírása a valós körülmények között Indiában. A jogosult betegek azok a felnőttek, akiket 2019. június 1. és 2020. április 1. között rutin gyakorlatban legalább 48 órán át ceftazidim-avibaktámmal kezeltek. 500 beteg adatait a kórházi kórlapok (elektronikus) absztrakciója útján gyűjtik, ha rendelkezésre állnak, illetve az egyéni beteg kórlapon, ha nem állnak rendelkezésre elektronikus nyilvántartások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bhandup West, India, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, India, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
      • Hyderabad, India, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, India, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, India, 700098
        • AMRI Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek dokumentált gram-negatív fertőzésben, és legalább 48 órán át ceftazidime-avibaktámmal kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves
  2. Dokumentált gram-negatív fertőzéssel került kórházba
  3. Rutin klinikai kezelésének részeként legalább 48 órán át (teljesen) Ceftazidime-Avibactam kezelésben részesült

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens részt vesz a vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában
  2. Életkor <18 év
  3. Kevesebb mint 48 órán át kapta a ceftazidime avibaktámot.
  4. Dokumentált Acinetobacter fertőzésben szenvedő beteg.
  5. A páciens egy elnevezett hozzáférési program vagy bármely más intervenciós vizsgálat része volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Jogosult felnőttek, akiket ≥ 48 órás ceftazidim-avibaktámmal kezeltek rutin gyakorlatban
Drog: Ceftazidim-avibaktám
Nem beavatkozási tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftazidim-avibaktámmal kezelt betegek kezelési sikerének százalékos aránya
Időkeret: A 7. napon a ceftazidim avibaktám kezdetétől
A 7. napon a ceftazidim avibaktám kezdetétől
A ceftazidim-avibaktámmal kezelt betegek kezelési sikerének százalékos aránya
Időkeret: A 14. napon/ A kezelés befejezése a ceftazidim-avibaktám kezdettől, attól függően, hogy melyik van korábban
A 14. napon/ A kezelés befejezése a ceftazidim-avibaktám kezdettől, attól függően, hogy melyik van korábban
Mikrobiológiai siker százalékos aránya a ceftazidim-avibaktámmal kezelt betegek körében
Időkeret: A ceftazidim-avibaktám kezelés kezdetétől számított 7. napon
A ceftazidim-avibaktám kezelés kezdetétől számított 7. napon
Mikrobiológiai siker százalékos aránya a ceftazidim-avibaktámmal kezelt betegek körében
Időkeret: A kezelés 14. napján/ végén a ceftazidim-avibaktám kezdettől, attól függően, hogy melyik van korábban
A kezelés 14. napján/ végén a ceftazidim-avibaktám kezdettől, attól függően, hogy melyik van korábban
A súlyos és nem súlyos mellékhatásokban szenvedő betegek száma, akiket kifejezetten a ceftazidime avibaktámnak tulajdonítanak
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a Ceftazidime-Avibactam kezelés befejezése után, halál vagy elbocsátás; bármi legyen is az első
Legfeljebb 30 nappal a Ceftazidime-Avibactam kezelés befejezése után, halál vagy elbocsátás; bármi legyen is az első

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftazidim-avibaktámot alkalmazó, különböző fertőzési forrásban szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Azon betegek százalékos aránya, akik ceftazidim avibaktámot kaptak különböző javallatokra
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Írja le a ceftazidim avibaktám adagját mg-ban
Időkeret: 14 napig/ a ceftazidim-avibaktám kezelés vége, attól függően, hogy melyik következik be korábban
14 napig/ a ceftazidim-avibaktám kezelés vége, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Írja le a ceftazidim-avibaktám adagolásának gyakoriságát órákban
Időkeret: 14 napig/ a ceftazidim-avibaktám kezelés vége, attól függően, hogy melyik van korábban
14 napig/ a ceftazidim-avibaktám kezelés vége, attól függően, hogy melyik van korábban
Írja le a Ceftazidime avibactam kezelés időtartamát napokban
Időkeret: 14 napig / a Ceftazidime-Avibactam kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik van korábban
14 napig / a Ceftazidime-Avibactam kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik van korábban
Azon betegek százalékos aránya, akik különböző kombinációs antibiotikum-sémákat kaptak ceftazidim avibaktámmal együtt
Időkeret: 14 napig/a Ceftazidime-avibactam-kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
14 napig/a Ceftazidime-avibactam-kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Ismertesse a jelenlegi felvételt megelőző 90 napban alkalmazott korábbi antimikrobiális terápiát
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Mutassa be az azonosított gram-negatív szervezeteket és a ceftazidim-avibaktámra való érzékenységet, valamint molekuláris tipizálást
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Írja le a ceftazidim-avibaktámmal kezelt fertőzésben szenvedő betegek kórházon belüli tartózkodási idejét (LOS) napokban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után a Ceftazidime-Avibactam halál vagy elbocsátás után; bármi legyen is az első
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után a Ceftazidime-Avibactam halál vagy elbocsátás után; bármi legyen is az első
Írja le a ceftazidim-avibaktámmal kezelt fertőzésben szenvedő betegek intenzív osztályon való tartózkodásának hosszát napokban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után a Ceftazidime-Avibactam halál vagy elbocsátás után; bármi legyen is az első.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után a Ceftazidime-Avibactam halál vagy elbocsátás után; bármi legyen is az első.
A különböző egészségügyi erőforrások kihasználtságának százalékos aránya ceftazidim-avibaktámmal kezelt fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után a Ceftazidime-Avibactam halál vagy elbocsátás után; bármi legyen is az első.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után a Ceftazidime-Avibactam halál vagy elbocsátás után; bármi legyen is az első.
Határozza meg a visszatérő fertőzések előfordulását a kórházi tartózkodás alatt, beleértve az újrafertőződést és a visszaesést is
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a Ceftazidime-Avibactam kezelés befejezése után, halál vagy elbocsátás; bármi legyen is az első.
Legfeljebb 30 nappal a Ceftazidime-Avibactam kezelés befejezése után, halál vagy elbocsátás; bármi legyen is az első.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X9001260

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gram-negatív fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel