Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse van het gebruik in de echte wereld van ceftazidim-avibactam bij de behandeling van gramnegatieve infecties

20 januari 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Retrospectieve analyse om de gebruikspatronen, werkzaamheid en veiligheid van ceftazidim-avibactam in de praktijk bij de behandeling van gramnegatieve infecties te karakteriseren.

Het hoofddoel van dit niet-interventionele (retrospectieve) onderzoek is het beschrijven van de algemene behandelingspatronen, effectiviteit en veiligheid van ceftazidim-avibactam in real-world settings in India. Geschikte patiënten zijn volwassenen die in de dagelijkse praktijk ≥ 48 uur met ceftazidim-avibactam zijn behandeld van 1 juni 2019 tot 1 april 2020. Gegevens van 500 patiënten zullen worden verzameld via abstractie van medische ziekenhuisdossiers (elektronisch) indien beschikbaar of via het individuele medische dossier van de patiënt indien elektronische dossiers niet beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bhandup West, Indië, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, Indië, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Indië, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indië, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, Indië, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, Indië, 700098
        • AMRI Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een gedocumenteerde gramnegatieve infectie en die gedurende ten minste 48 uur zijn behandeld met ceftazidim-avibactam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Opgenomen in het ziekenhuis met gedocumenteerde gramnegatieve infectie
  3. Is gedurende ten minste 48 uur (volledig) behandeld met Ceftazidim-Avibactam als onderdeel van zijn routinematige klinische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct
  2. Leeftijd <18 jaar
  3. Ceftazidim avibactam minder dan 48 uur ontvangen.
  4. Patiënt met gedocumenteerde Acinetobacter-infectie.
  5. Patiënt maakte deel uit van een benoemd toegangsprogramma of een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Geschikte volwassenen die in de dagelijkse praktijk ≥ 48 uur met ceftazidim-avibactam zijn behandeld
Geneesmiddel: Ceftazidim-avibactam
Niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage behandelingssucces van patiënten behandeld met ceftazidim-avibactam
Tijdsspanne: Op dag 7 vanaf de start van ceftazidim avibactam
Op dag 7 vanaf de start van ceftazidim avibactam
Percentage behandelingssucces van patiënten behandeld met ceftazidim-avibactam
Tijdsspanne: Op dag 14/ Einde van de behandeling vanaf de start van ceftazidim-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Op dag 14/ Einde van de behandeling vanaf de start van ceftazidim-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage microbiologisch succes bij patiënten behandeld met ceftazidim-avibactam
Tijdsspanne: Op dag 7 vanaf de start van ceftazidim-avibactam
Op dag 7 vanaf de start van ceftazidim-avibactam
Percentage microbiologisch succes bij patiënten behandeld met ceftazidim-avibactam
Tijdsspanne: Op dag 14/ einde van de behandeling vanaf de start met ceftazidime-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Op dag 14/ einde van de behandeling vanaf de start met ceftazidime-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen met expliciete toeschrijving aan Ceftazidim avibactam
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidim-avibactam, overlijden of ontslag; wat ook eerst is
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidim-avibactam, overlijden of ontslag; wat ook eerst is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verschillende infectiebronnen waarvoor ceftazidim-avibactam werd gebruikt.
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Percentage patiënten dat ceftazidim avibactam kreeg voor verschillende indicaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Beschrijf de dosis ceftazidim avibactam in mg
Tijdsspanne: Tot 14 dagen/ Einde van de behandeling met Ceftazidim-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 14 dagen/ Einde van de behandeling met Ceftazidim-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Beschrijf de doseringsfrequentie voor ceftazidim-avibactam in uren
Tijdsspanne: Tot 14 dagen/ Einde van de behandeling met ceftazidim-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 14 dagen/ Einde van de behandeling met ceftazidim-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Beschrijf de duur van de behandeling met Ceftazidim avibactam in dagen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen/ einde van de behandeling met Ceftazidim-Avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 14 dagen/ einde van de behandeling met Ceftazidim-Avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage patiënten dat verschillende combinatietherapieën van antibiotica samen met ceftazidim avibactam heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen/einde van de behandeling met Ceftazidim-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 14 dagen/einde van de behandeling met Ceftazidim-avibactam, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Beschrijf eventuele eerdere antimicrobiële therapie toegediend in de 90 dagen voorafgaand aan de huidige opname
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Beschrijf de geïdentificeerde gram-negatieve organismen en de gevoeligheid voor ceftazidim-avibactam samen met moleculaire typering
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Beschrijf de opnameduur (LOS) in het ziekenhuis in dagen bij patiënten met infecties behandeld met ceftazidim-avibactam
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidime-avibactam overlijden of ontslag; wat ook eerst is
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidime-avibactam overlijden of ontslag; wat ook eerst is
Beschrijf de duur van het verblijf op de IC in dagen bij patiënten met infecties die worden behandeld met ceftazidim-avibactam
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidime-avibactam overlijden of ontslag; wat ook eerst is.
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidime-avibactam overlijden of ontslag; wat ook eerst is.
Percentage van het gebruik van verschillende zorgbronnen bij patiënten met infecties die worden behandeld met ceftazidim-avibactam
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidime-avibactam overlijden of ontslag; wat ook eerst is.
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidime-avibactam overlijden of ontslag; wat ook eerst is.
Bepaal de incidentie van recidiverende infecties tijdens het verblijf in het ziekenhuis, inclusief herinfectie en terugval
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidime-avibactam, overlijden of ontslag; wat ook eerst is.
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling met ceftazidime-avibactam, overlijden of ontslag; wat ook eerst is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X9001260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gram-negatieve infecties

Klinische onderzoeken op Ceftazidim-avibactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren