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Analyse rétrospective de l'utilisation réelle de la ceftazidime-avibactam dans la prise en charge des infections à Gram négatif

20 janvier 2023 mis à jour par: Pfizer

Analyse rétrospective pour caractériser les modèles d'utilisation dans le monde réel, l'efficacité et l'innocuité de la ceftazidime-avibactam dans la prise en charge des infections à Gram négatif.

L'objectif principal de cette étude non interventionnelle (rétrospective) est de décrire les schémas de traitement généraux, l'efficacité et l'innocuité de la ceftazidime-avibactam dans des contextes réels en Inde. Les patients éligibles seraient des adultes qui ont été traités avec ≥ 48 heures de ceftazidime-avibactam en pratique courante du 1er juin 2019 au 1er avril 2020. Les données de 500 patients seront collectées par le biais de l'extraction des dossiers médicaux hospitaliers (électroniques) s'ils sont disponibles ou par le biais du dossier médical individuel du patient au cas où les dossiers électroniques ne seraient pas disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bhandup West, Inde, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, Inde, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Inde, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Inde, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, Inde, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, Inde, 700098
        • AMRI Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés avec une infection à Gram négatif documentée et traités par Ceftazidime-avibactam pendant au moins 48 heures.

La description

Critère d'intégration:

  1. plus ou égal à 18 ans
  2. Admis à l'hôpital avec une infection à Gram négatif documentée
  3. A reçu un traitement pendant au moins 48 heures (complet) avec Ceftazidime-Avibactam dans le cadre de sa gestion clinique de routine

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est inscrit à un essai clinique d'un produit expérimental
  2. Âge <18 ans
  3. Reçu Ceftazidime avibactam pendant moins de 48 heures.
  4. Patient avec une infection documentée à Acinetobacter.
  5. Le patient faisait partie d'un programme d'accès nommé ou de toute autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Adultes éligibles qui ont été traités avec ≥ 48 heures de ceftazidime-avibactam en pratique courante
Médicament: Ceftazidime-avibactam
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de succès du traitement des patients traités par ceftazidime-avibactam
Délai: Au jour 7 après l'initiation de la ceftazidime et de l'avibactam
Au jour 7 après l'initiation de la ceftazidime et de l'avibactam
Pourcentage de succès du traitement des patients traités par ceftazidime-avibactam
Délai: Au jour 14/ Fin du traitement à partir de l'initiation de Ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Au jour 14/ Fin du traitement à partir de l'initiation de Ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Pourcentage de réussite microbiologique chez les patients traités par ceftazidime-avibactam
Délai: Au jour 7 depuis l'initiation de la ceftazidime-avibactam
Au jour 7 depuis l'initiation de la ceftazidime-avibactam
Pourcentage de réussite microbiologique chez les patients traités par ceftazidime-avibactam
Délai: Au jour 14/ fin du traitement à partir de l'initiation de Ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Au jour 14/ fin du traitement à partir de l'initiation de Ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Nombre de patients présentant des EI graves et non graves avec une attribution explicite à la ceftazidime avibactam
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par Ceftazidime-Avibactam, décès ou sortie ; quel que soit le premier
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par Ceftazidime-Avibactam, décès ou sortie ; quel que soit le premier

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec différentes sources d'infection pour lesquels la ceftazidime-avibactam a été utilisée.
Délai: Au départ
Au départ
Pourcentage de patients ayant reçu de la ceftazidime avibactam pour différentes indications
Délai: Au départ
Au départ
Décrire la dose de ceftazidime avibactam en mg
Délai: Jusqu'à 14 jours/Fin du traitement par Ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Jusqu'à 14 jours/Fin du traitement par Ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Décrire la fréquence d'administration de la ceftazidime-avibactam en heures
Délai: Jusqu'à 14 jours/Fin du traitement par ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Jusqu'à 14 jours/Fin du traitement par ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Décrire la durée du traitement par Ceftazidime avibactam en jours
Délai: Jusqu'à 14 jours/fin du traitement par ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Jusqu'à 14 jours/fin du traitement par ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Pourcentage de patients ayant reçu diverses associations d'antibiotiques avec la ceftazidime et l'avibactam
Délai: Jusqu'à 14 jours/fin du traitement par ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Jusqu'à 14 jours/fin du traitement par ceftazidime-avibactam, selon la première éventualité
Décrire tout traitement antimicrobien antérieur administré dans les 90 jours précédant l'admission actuelle
Délai: Au départ
Au départ
Décrire les organismes gram négatifs identifiés et la sensibilité à la ceftazidime-avibactam ainsi que le typage moléculaire
Délai: Au départ
Au départ
Décrire la durée du séjour à l'hôpital (DMS) en jours chez les patients atteints d'infections traités par ceftazidime-avibactam
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec décès ou sortie de Ceftazidime-Avibactam ; quel que soit le premier
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec décès ou sortie de Ceftazidime-Avibactam ; quel que soit le premier
Décrire la durée du séjour en USI en jours chez les patients atteints d'infections traités par ceftazidime-avibactam
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec décès ou sortie de Ceftazidime-Avibactam ; tout ce qui est premier.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec décès ou sortie de Ceftazidime-Avibactam ; tout ce qui est premier.
Pourcentage d'utilisation de diverses ressources de soins de santé chez les patients atteints d'infections traitées par ceftazidime-avibactam
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec décès ou sortie de Ceftazidime-Avibactam ; tout ce qui est premier.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec décès ou sortie de Ceftazidime-Avibactam ; tout ce qui est premier.
Déterminer l'incidence des infections récurrentes pendant le séjour à l'hôpital, y compris la réinfection et la rechute
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par Ceftazidime-Avibactam, décès ou sortie de l'hôpital ; tout ce qui est premier.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par Ceftazidime-Avibactam, décès ou sortie de l'hôpital ; tout ce qui est premier.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X9001260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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