Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af den virkelige verden brug af ceftazidim-avibactam til behandling af gramnegative infektioner

13. marts 2024 opdateret af: Pfizer

Retrospektiv analyse for at karakterisere den virkelige verden brugsmønstre, effektivitet og sikkerhed af ceftazidim-avibactam i håndteringen af ​​gramnegative infektioner.

Hovedformålet med denne ikke-interventionelle (retrospektive) undersøgelse er at beskrive de generelle behandlingsmønstre, effektivitet og sikkerhed af ceftazidim-avibactam i virkelige omgivelser i Indien. Kvalificerede patienter vil være voksne, der er blevet behandlet med ≥ 48 timers ceftazidim-avibactam i rutinepraksis fra 1. juni 2019 til 1. april 2020. Data for 500 patienter vil blive indsamlet gennem abstraktion af hospitalsjournaler (elektroniske), hvis de er tilgængelige, eller gennem den enkelte patientjournal, hvis elektroniske journaler ikke er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bhandup West, Indien, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Indien, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indien, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, Indien, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, Indien, 700098
        • AMRI Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med dokumenteret gramnegativ infektion og behandlet med Ceftazidime-avibactam i mindst 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mere end eller lig med 18 år
  2. Indlagt med dokumenteret gramnegativ infektion
  3. Har modtaget behandling i mindst 48 timer (komplet) med Ceftazidime-Avibactam som en del af sin rutinemæssige kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er optaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
  2. Alder <18 år
  3. Modtog Ceftazidim avibactam i mindre end 48 timer.
  4. Patient med dokumenteret Acinetobacter-infektion.
  5. Patienten var en del af et navngivet adgangsprogram eller enhver anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Berettigede voksne, der er blevet behandlet med ≥ 48 timers ceftazidim-avibactam i rutinepraksis
Medicin: Ceftazidim-avibactam
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk symptomforbedring på dag 3
Tidsramme: Dag 3 efter initiering af ceftazidim-avibactam
Den kliniske symptomforbedring blev vurderet i henhold til lægens kliniske vurdering og rapporteret som symptom forbedret og symptom forværret.
Dag 3 efter initiering af ceftazidim-avibactam
Antal deltagere med behandlingssucces på dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter initiering af ceftazidim-avibactam
Behandlingssuccesen blev defineret som opløsning af alle tegn og symptomer på infektionen baseret på klinikerens vurdering og behandlingsprotokol/-algoritme fulgt på de respektive centre. Behandlingssuccesen med hensyn til klinisk resultat blev klassificeret som klinisk succes (opløsning af alle tegn og symptomer på infektionen), klinisk svigt (vedvarende tegn og symptomer fra baseline) og ubestemt (der er ikke nok information til at konkludere, om antibiotikakuren indeholdende ceftazidim-avibactam var en klinisk fiasko eller en succes).
Dag 7 efter initiering af ceftazidim-avibactam
Antal deltagere med behandlingssucces på dag 14 eller afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 14 eller afslutning af behandling efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Behandlingssuccesen blev defineret som opløsning af alle tegn og symptomer på infektionen baseret på klinikerens vurdering og behandlingsprotokol/-algoritme fulgt på de respektive centre. Behandlingssuccesen med hensyn til klinisk resultat blev klassificeret som klinisk succes (opløsning af alle tegn og symptomer på infektionen), klinisk svigt (vedvarende tegn og symptomer fra baseline) og ubestemt (der er ikke nok information til at konkludere, om antibiotikakuren indeholdende ceftazidim-avibactam var en klinisk fiasko eller en succes).
Dag 14 eller afslutning af behandling efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Antal deltagere med mikrobiologisk succes på dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter initiering af ceftazidim-avibactam
Mikrobiologisk succes blev defineret som fravær af forårsagende patogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), og gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons (formodet udryddelse).
Dag 7 efter initiering af ceftazidim-avibactam
Antal deltagere med mikrobiologisk succes på dag 14 eller afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 14 eller afslutning af behandling efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Mikrobiologisk succes blev defineret som fravær af forårsagende patogen fra passende opnåede prøver på infektionsstedet (udryddelse), og gentagne kulturer blev ikke udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk helbredelsesrespons (formodet udryddelse).
Dag 14 eller afslutning af behandling efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger med eksplicit tilskrivning til Ceftazidim-Avibactam
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet behandling med ceftazidim-avibactam, død eller udflåd; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle bivirkninger, der ikke opfyldte kriterierne for "alvorlige", blev betragtet som ikke-alvorlige. Bivirkninger med eksplicit tilskrivning til et hvilket som helst Pfizer-lægemiddel, der optrådte i den gennemgåede information (defineret i henhold til deltagerpopulationen og undersøgelsesperioden specificeret i protokollen), blev rapporteret. Eksplicit tilskrivning blev ikke udledt af tidsmæssig sammenhæng mellem lægemiddeladministration og en AE, men var baseret på en kausalitet vurderet af en sundhedsudbyder, der forbinder lægemiddeladministration og AE.
Op til 30 dage efter afsluttet behandling med ceftazidim-avibactam, død eller udflåd; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret efter infektionskilde ved baseline, som ceftazidim-avibactam blev brugt til
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af initial antibiotikabehandling)
Smittekilden omfattede hospitalserhvervet infektion, sundhedsrelaterede infektioner og samfundserhvervet infektion.
Baseline (før påbegyndelse af initial antibiotikabehandling)
Antal deltagere ifølge indikation ved baseline, som Ceftazidim-Avibactam blev brugt til
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af initial antibiotikabehandling)
Indikationerne for brug af ceftazidim-avibactam ved baseline inklusive urinvejsinfektion, intraabdominal infektion og nosokomiel pneumoni og enhver anden indikation blev rapporteret.
Baseline (før påbegyndelse af initial antibiotikabehandling)
Dosis af Ceftazidim - Avibactam
Tidsramme: Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
I dette resultatmål blev dosis (median af daglig dosis) af ceftazidim-avibactam rapporteret indtil dag 14 eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der var tidligere.
Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Antal deltagere i henhold til administrationshyppighed
Tidsramme: Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Antallet af deltagere i henhold til hyppigheden af ​​administration (to gange dagligt [BID], en gang dagligt [OD] og tre gange dagligt [TID]) af ceftazidim-avibactam er rapporteret i dette resultatmål.
Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Varighed af administration af Ceftazidim - Avibactam
Tidsramme: Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Samlet behandlingsvarighed af Ceftazidim-Avibactam
Tidsramme: Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Antal deltagere, der fik samtidig antibiotika med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Op til dag 14 eller afslutning af behandlingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, alt efter hvad der var tidligere
Antal deltagere med tidligere eksponering for antibiotika
Tidsramme: 90 dage før nuværende hospitalsindlæggelse
90 dage før nuværende hospitalsindlæggelse
Antal deltagere i henhold til identificerede gramnegative organismer
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af initial antibiotikabehandling)
I dette resultatmål blev de gramnegative organismer identificeret ved baseline rapporteret. Én deltager kunne have mere end én gram-negativ bakterie identificeret.
Baseline (før påbegyndelse af initial antibiotikabehandling)
Antal deltagere med identificerede patogener, der er modtagelige for Ceftazidim-Avibactam
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af initial antibiotikabehandling)
Baseline (før påbegyndelse af initial antibiotikabehandling)
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet behandling, død eller udskrivning; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)
Varigheden af ​​hospitalsopholdet blev beregnet ud fra 1) det samlede antal på hinanden følgende dage, hvor deltageren blev behandlet på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse under deres første indlæggelse; 2) det samlede antal dages indlæggelse mellem diagnose af infektion og udskrivelse; 3) det samlede antal dage, som deltageren blev behandlet på hospitalet efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam op til hospitalsudskrivning, inklusive den første behandlingsdag.
Op til 30 dage efter afsluttet behandling, død eller udskrivning; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet behandling, død eller udskrivning; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)
Indlæggelseslængden på intensivafdelingen blev beregnet ud fra 1) det samlede antal på hinanden følgende eller ikke-på hinanden følgende dage, som deltageren blev behandlet på intensivafdelingen under deres første indlæggelse; og 2) det samlede antal dage, som deltageren blev behandlet på intensivafdelingen efter påbegyndelse af ceftazidim-avibactam, inklusive den første behandlingsdag.
Op til 30 dage efter afsluttet behandling, død eller udskrivning; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)
Antal deltagere i henhold til sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet behandling med ceftazidim-avibactam død eller udledning; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere rapporteret i henhold til deres sundhedsressourceudnyttelsesdata, uddraget fra deltagernes lægejournaler. Sundhedsressourcer omfattede: mekanisk ventilation, computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), trakeostomi, hæmodialyse, kirurgisk indgreb, perkutane procedurer og andre procedurer.
Op til 30 dage efter afsluttet behandling med ceftazidim-avibactam død eller udledning; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)
Antal deltagere med gentagelse af infektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet behandling med ceftazidim-avibactam, død eller udflåd; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)
Antal deltagere med recidiv af infektion under hospitalsophold, inklusive re-infektion og tilbagefald op til 30 dage efter afslutning af behandlingen med ceftazidim-avibactam, død eller udskrivning; hvad der end skete først, blev opsummeret i dette resultatmål.
Op til 30 dage efter afsluttet behandling med ceftazidim-avibactam, død eller udflåd; alt efter hvad der var først (op til maksimalt 49 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X9001260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner