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Retrospektive Analyse der Verwendung von Ceftazidim-Avibactam in der Praxis bei der Behandlung von gramnegativen Infektionen

13. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

Retrospektive Analyse zur Charakterisierung der Praxismuster, Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidim-Avibactam bei der Behandlung von gramnegativen Infektionen.

Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen (retrospektiven) Studie ist die Beschreibung der allgemeinen Behandlungsmuster, der Wirksamkeit und der Sicherheit von Ceftazidim-Avibactam unter realen Bedingungen in Indien. Geeignete Patienten wären Erwachsene, die vom 1. Juni 2019 bis 1. April 2020 in der Routinepraxis mit ≥ 48 Stunden Ceftazidim-Avibactam behandelt wurden. Die Daten von 500 Patienten werden durch die Entnahme von Krankenakten des Krankenhauses (elektronisch) erfasst, sofern verfügbar, oder durch die Krankenakte des einzelnen Patienten, falls keine elektronischen Akten verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bhandup West, Indien, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Indien, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indien, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, Indien, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, Indien, 700098
        • AMRI Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten mit dokumentierter gramnegativer Infektion, die mindestens 48 Stunden lang mit Ceftazidim-Avibactam behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als oder gleich 18 Jahre
  2. Mit dokumentierter gramnegativer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Hat eine Behandlung für mindestens 48 Stunden (vollständig) mit Ceftazidim-Avibactam als Teil seiner routinemäßigen klinischen Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben
  2. Alter <18 Jahre
  3. Ceftazidim-Avibactam für weniger als 48 Stunden erhalten.
  4. Patient mit dokumentierter Acinetobacter-Infektion.
  5. Der Patient war Teil eines Named-Access-Programms oder einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Geeignete Erwachsene, die in der Routinepraxis mit ≥ 48 Stunden mit Ceftazidim-Avibactam behandelt wurden
Arzneimittel: Ceftazidim-Avibactam
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Symptomverbesserung am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam
Die Verbesserung der klinischen Symptome wurde gemäß der klinischen Beurteilung des Arztes beurteilt und als Verbesserung bzw. Verschlechterung der Symptome angegeben.
Tag 3 nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam
Der Behandlungserfolg wurde als Abklingen aller Anzeichen und Symptome der Infektion auf der Grundlage der Beurteilung des Arztes und des in den jeweiligen Zentren befolgten Behandlungsprotokolls/-algorithmus definiert. Der Behandlungserfolg im Hinblick auf das klinische Ergebnis wurde in die Kategorien klinischer Erfolg (Abklingen aller Anzeichen und Symptome der Infektion), klinisches Versagen (Anhalten der Anzeichen und Symptome gegenüber dem Ausgangswert) und unbestimmt (es liegen nicht genügend Informationen vor, um zu schließen, ob das Antibiotika-Regime durchgeführt wurde) eingeteilt Die Einnahme von Ceftazidim-Avibactam war ein klinischer Misserfolg oder ein Erfolg).
Tag 7 nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg am 14. Tag oder am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 14 oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Der Behandlungserfolg wurde als Abklingen aller Anzeichen und Symptome der Infektion auf der Grundlage der Beurteilung des Arztes und des in den jeweiligen Zentren befolgten Behandlungsprotokolls/-algorithmus definiert. Der Behandlungserfolg im Hinblick auf das klinische Ergebnis wurde in die Kategorien klinischer Erfolg (Abklingen aller Anzeichen und Symptome der Infektion), klinisches Versagen (Anhalten der Anzeichen und Symptome gegenüber dem Ausgangswert) und unbestimmt (es liegen nicht genügend Informationen vor, um zu schließen, ob das Antibiotika-Regime durchgeführt wurde) eingeteilt Die Einnahme von Ceftazidim-Avibactam war ein klinischer Misserfolg oder ein Erfolg).
Tag 14 oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam
Mikrobiologischer Erfolg wurde als Abwesenheit des verursachenden Krankheitserregers in entsprechend entnommenen Proben an der Infektionsstelle definiert (Eradikation) und wiederholte Kulturen wurden bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte (vermutliche Eradikation), nicht durchgeführt bzw. waren nicht klinisch indiziert.
Tag 7 nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg am 14. Tag oder am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 14 oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Mikrobiologischer Erfolg wurde als Abwesenheit des verursachenden Krankheitserregers in entsprechend entnommenen Proben an der Infektionsstelle definiert (Eradikation) und wiederholte Kulturen wurden bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion zeigte (vermutliche Eradikation), nicht durchgeführt bzw. waren nicht klinisch indiziert.
Tag 14 oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit expliziter Zuordnung zu Ceftazidim-Avibactam
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, Tod oder Entlassung; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Alle UEs, die die Kriterien für „schwerwiegend“ nicht erfüllten, wurden als nicht schwerwiegend eingestuft. Es wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet, die ausdrücklich einem Pfizer-Arzneimittel zugeschrieben werden konnten, das in den überprüften Informationen auftrat (definiert nach der Teilnehmerpopulation und dem im Protokoll angegebenen Studienzeitraum). Die explizite Zuordnung wurde nicht durch einen zeitlichen Zusammenhang zwischen Arzneimittelverabreichung und einer UE abgeleitet, sondern basierte auf einer von einem Gesundheitsdienstleister beurteilten Kausalität zwischen Arzneimittelverabreichung und UE.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, Tod oder Entlassung; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach der Infektionsquelle zu Studienbeginn, für die Ceftazidim-Avibactam verwendet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der ersten Antibiotikatherapie)
Zu den Infektionsquellen gehörten im Krankenhaus erworbene Infektionen, im Gesundheitswesen erworbene Infektionen und ambulant erworbene Infektionen.
Ausgangswert (vor Beginn der ersten Antibiotikatherapie)
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Indikation zu Studienbeginn, für die Ceftazidim-Avibactam verwendet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der ersten Antibiotikatherapie)
Die Indikationen für die Anwendung von Ceftazidim-Avibactam zu Studienbeginn, einschließlich Harnwegsinfektionen, intraabdomineller Infektionen und nosokomialer Pneumonie, sowie alle anderen Indikationen wurden gemeldet.
Ausgangswert (vor Beginn der ersten Antibiotikatherapie)
Dosis von Ceftazidim – Avibactam
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
In dieser Endpunktmessung wurde die Dosis (Median der Tagesdosis) von Ceftazidim-Avibactam bis zum 14. Tag oder bis zum Ende der Behandlung angegeben, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer nach Häufigkeit der Verabreichung
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
In diesem Ergebnismaß wird die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Häufigkeit der Verabreichung (zweimal täglich [BID], einmal täglich [OD] und dreimal täglich [TID]) von Ceftazidim-Avibactam angegeben.
Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Dauer der Verabreichung von Ceftazidim – Avibactam
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Gesamtdauer der Therapie mit Ceftazidim-Avibactam
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Antibiotika mit Ceftazidim-Avibactam erhielten
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Bis zum 14. Tag oder Ende der Behandlung nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der Teilnehmer mit Antibiotika-Exposition in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 90 Tage vor der aktuellen Krankenhauseinweisung
90 Tage vor der aktuellen Krankenhauseinweisung
Anzahl der Teilnehmer nach identifizierten gramnegativen Organismen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der ersten Antibiotikatherapie)
Bei dieser Ergebnismessung wurden die zu Studienbeginn identifizierten gramnegativen Organismen angegeben. Bei einem Teilnehmer konnte mehr als ein gramnegatives Bakterium identifiziert werden.
Ausgangswert (vor Beginn der ersten Antibiotikatherapie)
Anzahl der Teilnehmer mit identifizierten Krankheitserregern, die anfällig für Ceftazidim-Avibactam sind
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der ersten Antibiotikatherapie)
Ausgangswert (vor Beginn der ersten Antibiotikatherapie)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung, Tod oder Entlassung; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde auf der Grundlage von 1) der Gesamtzahl der aufeinanderfolgenden Tage berechnet, an denen der Teilnehmer während seines ersten Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus behandelt wurde; 2) die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen der Diagnose der Infektion und der Entlassung; 3) die Gesamtzahl der Tage, die der Teilnehmer nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam im Krankenhaus behandelt wurde, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, einschließlich des ersten Behandlungstages.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung, Tod oder Entlassung; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung, Tod oder Entlassung; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurde basierend auf 1) der Gesamtzahl der aufeinanderfolgenden oder nicht aufeinanderfolgenden Tage berechnet, die der Teilnehmer während seines ersten Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation behandelt wurde; und 2) die Gesamtzahl der Tage, die der Teilnehmer nach Beginn der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam auf der Intensivstation behandelt wurde, einschließlich des ersten Behandlungstages.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung, Tod oder Entlassung; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)
Anzahl der Teilnehmer nach Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Tod oder Entlassung von Ceftazidim-Avibactam; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer anhand ihrer Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen angegeben, die aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen wurden. Zu den Gesundheitsressourcen gehörten: mechanische Beatmung, Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT), Tracheotomie, Hämodialyse, chirurgische Eingriffe, perkutane Eingriffe und andere Eingriffe.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Tod oder Entlassung von Ceftazidim-Avibactam; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten der Infektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, Tod oder Entlassung; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten der Infektion während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich erneuter Infektion und Rückfall bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, Tod oder Entlassung; Was zuerst eintrat, wurde in dieser Ergebnismessung zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, Tod oder Entlassung; je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 49 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X9001260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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