Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av den virkelige bruken av ceftazidim-avibactam i behandlingen av gramnegative infeksjoner

20. januar 2023 oppdatert av: Pfizer

Retrospektiv analyse for å karakterisere de virkelige bruksmønstrene, effektiviteten og sikkerheten til ceftazidim-avibactam i behandlingen av gramnegative infeksjoner.

Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle (retrospektive) studien er å beskrive de generelle behandlingsmønstrene, effektiviteten og sikkerheten til ceftazidim-avibactam i virkelige omgivelser i India. Kvalifiserte pasienter vil være voksne som har blitt behandlet med ≥ 48 timer med ceftazidim-avibactam i rutinepraksis fra 1. juni 2019 til 1. april 2020. Data fra 500 pasienter vil bli samlet inn gjennom abstraksjon av sykehusjournal (elektronisk) hvis tilgjengelig eller gjennom den enkelte pasientjournal i tilfelle elektroniske journaler ikke er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bhandup West, India, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, India, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, India, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, India, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, India, 700098
        • AMRI Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med dokumentert gramnegativ infeksjon og behandlet med Ceftazidime-avibactam i minst 48 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. eldre enn eller lik 18 år
  2. Innlagt på sykehus med dokumentert gramnegativ infeksjon
  3. Har mottatt behandling i minst 48 timer (komplett) med Ceftazidime-Avibactam som en del av sin rutinemessige kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er registrert i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt
  2. Alder <18 år
  3. Fikk Ceftazidim avibactam i mindre enn 48 timer.
  4. Pasient med dokumentert Acinetobacter-infeksjon.
  5. Pasienten var en del av et navngitt tilgangsprogram eller en hvilken som helst annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Kvalifiserte voksne som har blitt behandlet med ≥ 48 timer med ceftazidim-avibactam i rutinepraksis
Legemiddel: Ceftazidim-avibactam
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis behandlingssuksess for pasienter behandlet med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: På dag 7 fra initiering av ceftazidim avibactam
På dag 7 fra initiering av ceftazidim avibactam
Prosentvis behandlingssuksess for pasienter behandlet med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: På dag 14/ Behandlingsslutt etter oppstart av Ceftazidim-avibactam, avhengig av hva som er tidligere
På dag 14/ Behandlingsslutt etter oppstart av Ceftazidim-avibactam, avhengig av hva som er tidligere
Prosentvis mikrobiologisk suksess blant pasienter behandlet med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: På dag 7 fra initiering av ceftazidim-avibactam
På dag 7 fra initiering av ceftazidim-avibactam
Prosentvis mikrobiologisk suksess blant pasienter behandlet med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: På dag 14/slutt av behandlingen fra Ceftazidime-avibactam initiering, avhengig av hva som er tidligere
På dag 14/slutt av behandlingen fra Ceftazidime-avibactam initiering, avhengig av hva som er tidligere
Antall pasienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger med eksplisitt tilskrivning til Ceftazidim avibactam
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam, død eller utflod; hva som er først
Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam, død eller utflod; hva som er først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med ulike infeksjonskilder som ceftazidim-avibactam ble brukt for.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Prosentandel av pasienter som får ceftazidim avibactam for ulike indikasjoner
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskriv dosen av ceftazidim avibactam i mg
Tidsramme: Inntil 14 dager/ Slutt på behandlingen med Ceftazidim-avibactam, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Inntil 14 dager/ Slutt på behandlingen med Ceftazidim-avibactam, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Beskriv doseringsfrekvensen for ceftazidim-avibactam i timer
Tidsramme: Inntil 14 dager/ Slutt på behandlingen med ceftazidime-avibactam, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Inntil 14 dager/ Slutt på behandlingen med ceftazidime-avibactam, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Beskriv varigheten av behandlingen med Ceftazidim avibactam i dager
Tidsramme: Inntil 14 dager/slutt av behandlingen med Ceftazidime-Avibactam, avhengig av hva som er tidligere
Inntil 14 dager/slutt av behandlingen med Ceftazidime-Avibactam, avhengig av hva som er tidligere
Andel av pasienter som har fått ulike kombinasjonsantibiotikaregimer sammen med ceftazidim avibactam
Tidsramme: Inntil 14 dager/slutt av behandlingen med Ceftazidim-avibactam, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Inntil 14 dager/slutt av behandlingen med Ceftazidim-avibactam, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Beskriv eventuell tidligere antimikrobiell behandling gitt i løpet av de 90 dagene før nåværende innleggelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskriv de gramnegative organismene som er identifisert og følsomheten for ceftazidim-avibactam sammen med molekylær typing
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskriv liggetid på sykehus (LOS) i dager hos pasienter med infeksjoner behandlet med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam død eller utflod; hva som er først
Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam død eller utflod; hva som er først
Beskriv lengden på oppholdet på intensivavdelingen i dager hos pasienter med infeksjoner behandlet med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam død eller utflod; hva som er først.
Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam død eller utflod; hva som er først.
Prosentandel av ulike helseressursutnyttelse hos pasienter med infeksjoner behandlet med ceftazidim-avibactam
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam død eller utflod; hva som er først.
Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam død eller utflod; hva som er først.
Bestem forekomsten av tilbakevendende infeksjoner under sykehusoppholdet, inkludert re-infeksjon og tilbakefall
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam, død eller utflod; hva som er først.
Opptil 30 dager etter avsluttet behandling med Ceftazidim-Aibactam, død eller utflod; hva som er først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X9001260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram negative infeksjoner

Kliniske studier på Ceftazidim-avibactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere