グラム陰性菌感染症の管理におけるセフタジジム-アビバクタムの実世界での使用のレトロスペクティブ分析
2023年1月20日 更新者：Pfizer
グラム陰性菌感染症の管理におけるセフタジジム-アビバクタムの実際の使用パターン、有効性、および安全性を特徴付けるレトロスペクティブ分析。
この非介入（レトロスペクティブ）研究の主な目的は、インドの実世界の設定におけるセフタジジム-アビバクタムの一般的な治療パターン、有効性、および安全性を説明することです。
適格な患者は、2019 年 6 月 1 日から 2020 年 4 月 1 日までの通常の診療において、48 時間以上のセフタジジム-アビバクタムで治療された成人です。
500 人の患者のデータは、利用可能な場合は病院の医療記録 (電子) の抽象化を通じて、または電子記録が利用できない場合は個々の患者の医療記録を通じて収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bhandup West、インド、400078
- Fortis Hospital
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Chennai、インド、600006
- Apollo Hospital
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Chennai、インド、600100
- Gleneagles Global Hospitals
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Erandwane,, PUNE、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Hyderabad、インド、HYDERABAD
- Apollo Hospital
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Noida、インド、201301
- Metro Hospital
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Pune、インド、411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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WEST Bengal、インド、700098
- AMRI Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-グラム陰性菌感染が記録され、少なくとも48時間セフタジジム-アビバクタムで治療された入院患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 記録されたグラム陰性菌感染症で入院
- 日常の臨床管理の一環として、少なくとも 48 時間 (完全に) セフタジジム-アビバクタムによる治療を受けている
除外基準:
- -患者は治験薬の臨床試験に登録されています
- 年齢 <18 歳
- -セフタジジムアビバクタムを48時間未満受け取った。
- -アシネトバクター感染が記録されている患者。
- 患者は指定アクセスプログラムまたはその他の介入研究の一部でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
-通常の診療で48時間以上のセフタジジム-アビバクタムで治療された適格な成人
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セフタジジム-アビバクタムで治療された患者の治療成功率
時間枠：セフタジジムアビバクタム開始から7日目
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セフタジジムアビバクタム開始から7日目
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セフタジジム-アビバクタムで治療された患者の治療成功率
時間枠：14日目/セフタジジム-アビバクタム開始から治療終了のいずれか早い方
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14日目/セフタジジム-アビバクタム開始から治療終了のいずれか早い方
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セフタジジム-アビバクタムで治療された患者の微生物学的成功率
時間枠：セフタジジム-アビバクタム開始から7日目
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セフタジジム-アビバクタム開始から7日目
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セフタジジム-アビバクタムで治療された患者の微生物学的成功率
時間枠：14日目/セフタジジム-アビバクタム開始からの治療終了のいずれか早い方
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14日目/セフタジジム-アビバクタム開始からの治療終了のいずれか早い方
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セフタジジム アビバクタムに明確に起因する重篤および非重篤な AE を有する患者の数
時間枠：セフタジジム-アビバクタムによる治療完了後最大30日、死亡または退院;何でも最初に
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セフタジジム-アビバクタムによる治療完了後最大30日、死亡または退院;何でも最初に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セフタジジム-アビバクタムが使用された感染源が異なる患者の割合。
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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さまざまな適応症でセフタジジムアビバクタムを投与された患者の割合
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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セフタジジムアビバクタムの用量をmgで説明してください
時間枠：14日まで/セフタジジム-アビバクタムによる治療終了のいずれか早い方
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14日まで/セフタジジム-アビバクタムによる治療終了のいずれか早い方
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セフタジジムアビバクタムの投与頻度を時間単位で説明してください
時間枠：14日まで／セフタジジムアビバクタムによる治療終了のいずれか早い方
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14日まで／セフタジジムアビバクタムによる治療終了のいずれか早い方
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セフタジジムアビバクタムによる治療期間を日数で説明してください
時間枠：14日まで/セフタジジム-アビバクタムによる治療の終了のいずれか早い方
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14日まで/セフタジジム-アビバクタムによる治療の終了のいずれか早い方
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セフタジジムアビバクタムと一緒にさまざまな組み合わせの抗生物質レジメンを投与された患者の割合
時間枠：14日/セフタジジム-アビバクタムによる治療終了のいずれか早い方まで
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14日/セフタジジム-アビバクタムによる治療終了のいずれか早い方まで
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現在の入院前の90日間に投与された以前の抗菌療法について説明してください
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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同定されたグラム陰性菌とセフタジジム-アビバクタムに対する感受性を分子タイピングとともに説明する
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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セフタジジム-アビバクタムで治療された感染症患者の入院期間 (LOS) を日数で説明してください
時間枠：セフタジジム-アビバクタムの死亡または退院による治療完了後最大30日;何でも最初に
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セフタジジム-アビバクタムの死亡または退院による治療完了後最大30日;何でも最初に
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セフタジジム-アビバクタムで治療された感染症患者の ICU 滞在日数を説明してください
時間枠：セフタジジム-アビバクタムの死亡または退院による治療完了後最大30日;何でも最初です。
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セフタジジム-アビバクタムの死亡または退院による治療完了後最大30日;何でも最初です。
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セフタジジム-アビバクタムで治療された感染症患者におけるさまざまな医療リソースの利用率
時間枠：セフタジジム-アビバクタムの死亡または退院による治療完了後最大30日;何でも最初です。
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セフタジジム-アビバクタムの死亡または退院による治療完了後最大30日;何でも最初です。
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再感染および再発を含む、入院中の再発感染の発生率を決定する
時間枠：セフタジジム-アビバクタムによる治療完了後最大30日、死亡または退院;何でも最初です。
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セフタジジム-アビバクタムによる治療完了後最大30日、死亡または退院;何でも最初です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X9001260
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。