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Análisis retrospectivo del uso en el mundo real de ceftazidima-avibactam en el tratamiento de infecciones por gramnegativos

20 de enero de 2023 actualizado por: Pfizer

Análisis retrospectivo para caracterizar los patrones de uso en el mundo real, la eficacia y la seguridad de ceftazidima-avibactam en el tratamiento de infecciones por gramnegativos.

El principal objetivo de este estudio no intervencionista (retrospectivo) es describir los patrones generales de tratamiento, la eficacia y la seguridad de ceftazidima-avibactam en entornos del mundo real en la India. Los pacientes elegibles serían adultos que hayan sido tratados con ≥ 48 horas de ceftazidima-avibactam en la práctica habitual desde el 1 de junio de 2019 hasta el 1 de abril de 2020. Los datos de 500 pacientes se recopilarán mediante la extracción de registros médicos hospitalarios (electrónicos) si están disponibles o mediante el registro médico individual del paciente en caso de que los registros electrónicos no estén disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bhandup West, India, 400078
        • Fortis Hospital
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospital
      • Chennai, India, 600100
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Erandwane,, PUNE, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, India, HYDERABAD
        • Apollo Hospital
      • Noida, India, 201301
        • Metro Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • WEST Bengal, India, 700098
        • AMRI Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados con infección por gramnegativos documentada y tratados con Ceftazidima-avibactam durante al menos 48 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayor o igual a 18 años de edad
  2. Admitido en el hospital con infección por gramnegativos documentada
  3. Ha recibido tratamiento durante al menos 48 horas (completo) con Ceftazidima-Avibactam como parte de su manejo clínico de rutina

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está inscrito en cualquier ensayo clínico de un producto en investigación.
  2. Edad <18 años
  3. Recibió ceftazidima avibactam por menos de 48 horas.
  4. Paciente con infección documentada por Acinetobacter.
  5. El paciente era parte de un programa de acceso designado o cualquier otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Adultos elegibles que han sido tratados con ≥ 48 horas de ceftazidima-avibactam en la práctica habitual
Droga: Ceftazidima-avibactam
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de éxito del tratamiento de pacientes tratados con ceftazidima-avibactam
Periodo de tiempo: En el día 7 desde el inicio de ceftazidima avibactam
En el día 7 desde el inicio de ceftazidima avibactam
Porcentaje de éxito del tratamiento de pacientes tratados con ceftazidima-avibactam
Periodo de tiempo: En el día 14/ Fin del tratamiento desde el inicio de ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
En el día 14/ Fin del tratamiento desde el inicio de ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
Porcentaje de éxito microbiológico entre pacientes tratados con ceftazidima-avibactam
Periodo de tiempo: En el día 7 desde el inicio de ceftazidima-avibactam
En el día 7 desde el inicio de ceftazidima-avibactam
Porcentaje de éxito microbiológico entre pacientes tratados con ceftazidima-avibactam
Periodo de tiempo: En el día 14/ final del tratamiento desde el inicio de ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
En el día 14/ final del tratamiento desde el inicio de ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
Número de pacientes con EA graves y no graves con atribución explícita a Ceftazidima avibactam
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con Ceftazidima- Avibactam, muerte o alta; lo que sea primero
Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con Ceftazidima- Avibactam, muerte o alta; lo que sea primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con diferentes focos de infección en los que se utilizó ceftazidima-avibactam.
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Porcentaje de pacientes que recibieron ceftazidima avibactam para diferentes indicaciones
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Describir la dosis de ceftazidima avibactam en mg
Periodo de tiempo: Hasta 14 días/ Fin del tratamiento con Ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
Hasta 14 días/ Fin del tratamiento con Ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
Describir la frecuencia de dosificación de ceftazidima-avibactam en horas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días/ Fin del tratamiento con ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
Hasta 14 días/ Fin del tratamiento con ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
Describir la duración del tratamiento con Ceftazidima avibactam en días
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días/ Fin del tratamiento con Ceftazidima-Avibactam, lo que ocurra primero
Hasta 14 Días/ Fin del tratamiento con Ceftazidima-Avibactam, lo que ocurra primero
Porcentaje de pacientes a los que se les han administrado varios regímenes antibióticos combinados junto con ceftazidima avibactam
Periodo de tiempo: Hasta 14 días/fin de tratamiento con Ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
Hasta 14 días/fin de tratamiento con Ceftazidima-avibactam, lo que ocurra primero
Describa cualquier terapia antimicrobiana anterior administrada en los 90 días anteriores a la admisión actual
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Describir los organismos gram negativos identificados y la susceptibilidad a ceftazidima-avibactam junto con la tipificación molecular
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Describir la duración de la estancia hospitalaria (LOS) en días en pacientes con infecciones tratados con ceftazidima-avibactam
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con ceftazidima-avibactam muerte o alta; lo que sea primero
Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con ceftazidima-avibactam muerte o alta; lo que sea primero
Describir el tiempo de estancia en UCI en días en pacientes con infecciones tratados con ceftazidima-avibactam
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con ceftazidima-avibactam muerte o alta; lo que sea primero.
Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con ceftazidima-avibactam muerte o alta; lo que sea primero.
Porcentaje de utilización de diversos recursos sanitarios en pacientes con infecciones tratados con ceftazidima-avibactam
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con ceftazidima-avibactam muerte o alta; lo que sea primero.
Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con ceftazidima-avibactam muerte o alta; lo que sea primero.
Determinar la incidencia de infecciones recurrentes durante la estadía en el hospital, incluidas reinfecciones y recaídas.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con Ceftazidima- Avibactam, muerte o alta; lo que sea primero.
Hasta 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con Ceftazidima- Avibactam, muerte o alta; lo que sea primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X9001260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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