Účinky strategie asistovaného sledování AI na sekundární prevenci u pacientů s CABG
14. listopadu 2020 aktualizováno: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Účinky strategie asistovaného sledování umělé inteligence založené na novém dálkovém bezkontaktním systému sledování spánku na sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili operaci bypassu koronární tepny
Tato studie se snaží zjistit, zda strategie sledování pomocí umělé inteligence zlepší sekundární prevenci u pacientů s CABG.
Kromě toho otestujeme, zda mohou mít venkovští pacienti více výhod v rámci nové strategie sledování založené na zařízení umělé inteligence ve srovnání s městskými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Číně je velká populace pacientů s ischemickou chorobou srdeční, která potřebuje více pozornosti k optimalizaci sekundární prevence a zlepšení prognózy.
Sekundární prevence vykazuje účinky zlepšení symptomů, prevence progrese onemocnění, zlepšení prognózy a snížení mortality u pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG).
V této studii se snažíme vyhodnotit účinnost strategie následného sledování za pomoci umělé inteligence (AI) na sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili operaci CABG.
A snažíme se zjistit, zda je rozdíl v sekundární prevenci ICHS mezi městskými a venkovskými pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70, muž nebo žena
- Přijat izolovaný postup CABG kvůli onemocnění koronárních tepen
- Máte smartphone a jste ochotni spolupracovat
- Podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující operaci CABG + chlopenní náhrady
- Pooperační pobyty v nemocnici déle než 10 dní (kvůli omezené době sledování po operaci a nestabilnímu stavu, jako je infekce incizí, angina pectoris atd.)
- Pacienti se selháním plic, jater a ledvin (kvůli dysfunkci orgánů, které vyžadují odbornější zdravotní péči a nejsou vhodné pro tuto studii)
- Pacienti s onemocněním močového systému (vstávání během spánku, které narušuje sledování spánku)
- Pacienti mentálně nebo právně postižení
- Kojící nebo těhotné ženy
- Onemocnění v konečném stádiu, odhadovaná doba přežití je kratší než 3 měsíce
- Zúčastněte se současně dalších studií perioperační intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: následná skupina s pomocí umělé inteligence
|
Použijeme nové přenosné zařízení s umělou inteligencí k monitorování pooperační srdeční frekvence a kvality spánku pacientů, což povede k následujícímu procesu sledování
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
|
Použijeme nové přenosné zařízení s umělou inteligencí k monitorování pooperační srdeční frekvence a kvality spánku pacientů, což povede k následujícímu procesu sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 35 dní
|
Průměrná srdeční frekvence během prvních 35 dnů po operaci
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání různých fází spánku
Časové okno: 35 dní
|
Zahrnuje dobu usínání, lehký spánek a období hlubokého spánku
|
35 dní
|
|
Průměrná pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: 35 dní
|
Průměrná pulzní saturace kyslíkem během spánku bude vyhodnocena zařízením pro sledování spánku automaticky.
|
35 dní
|
|
Minimální pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: 35 dní
|
Pulzní saturace kyslíkem během spánku bude zaznamenávána zařízením pro sledování spánku a bude analyzována minimální pulzní saturace kyslíkem.
|
35 dní
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 35 dní
|
Bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10. Nula je nejnižší úroveň bolesti a 10 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
35 dní
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 35 dní
|
Bude hodnocena pomocí Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).
Pacienti dostanou čtyři otázky, na které se prostřednictvím bodovacího systému odpoví Ano nebo Ne ((Ano=0 a Ne=1).
Nula je nejnižší úroveň adherence k léčbě a 4 je nejvyšší úroveň adherence k léčbě.
|
35 dní
|
|
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 35 dní
|
Je definována jako opětovné přijetí mezi propuštěním do 35 dnů po operaci.
|
35 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 35 dní
|
se týká výskytu úmrtí ode dne operace do konce studie, bez ohledu na příčinu.
|
35 dní
|
|
Celkové náklady na léčebné výlohy
Časové okno: 35 dní
|
Vztahuje se na celkové léčebné náklady na operaci CABG a na následující následný proces.
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jia Shi, MD, National Center for Cardiovascular Disease, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Shen C, Ge J. Epidemic of Cardiovascular Disease in China: Current Perspective and Prospects for the Future. Circulation. 2018 Jul 24;138(4):342-344. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033484. No abstract available.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Hogh AL. The use of secondary medical prevention after primary vascular reconstruction: studies on usage and effectiveness. Dan Med J. 2012 Sep;59(9):B4514.
- Kulik A. Secondary prevention after coronary artery bypass graft surgery: a primer. Curr Opin Cardiol. 2016 Nov;31(6):635-643. doi: 10.1097/HCO.0000000000000331.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Apr 14;131(15):e408.
- Dorje T, Zhao G, Scheer A, Tsokey L, Wang J, Chen Y, Tso K, Tan BK, Ge J, Maiorana A. SMARTphone and social media-based Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention (SMART-CR/SP) for patients with coronary heart disease in China: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021908. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021908.
- Pradeepa R, Rajalakshmi R, Mohan V. Use of Telemedicine Technologies in Diabetes Prevention and Control in Resource-Constrained Settings: Lessons Learned from Emerging Economies. Diabetes Technol Ther. 2019 Jun;21(S2):S29-S216. doi: 10.1089/dia.2019.0038.
- Kolloch R, Legler UF, Champion A, Cooper-Dehoff RM, Handberg E, Zhou Q, Pepine CJ. Impact of resting heart rate on outcomes in hypertensive patients with coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/trandolapril STudy (INVEST). Eur Heart J. 2008 May;29(10):1327-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehn123. Epub 2008 Mar 29.
- Wu ZK, Vikman S, Laurikka J, Pehkonen E, Iivainen T, Huikuri HV, Tarkka MR. Nonlinear heart rate variability in CABG patients and the preconditioning effect. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Jul;28(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.03.011. Epub 2005 Apr 8.
- Lakusic N, Mahovic D, Sonicki Z, Slivnjak V, Baborski F. Outcome of patients with normal and decreased heart rate variability after coronary artery bypass grafting surgery. Int J Cardiol. 2013 Jun 20;166(2):516-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.040. Epub 2012 May 5.
- Cox JL, Bata IR, Gregor RD, Johnstone DE, Wolf HK. Trends in event rate and case fatality of patients hospitalized with myocardial infarction between 1984 and 2001. Can J Physiol Pharmacol. 2006 Jan;84(1):121-7. doi: 10.1139/Y05-141.
- Lindahl B, Baron T, Erlinge D, Hadziosmanovic N, Nordenskjold A, Gard A, Jernberg T. Medical Therapy for Secondary Prevention and Long-Term Outcome in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Artery Disease. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):1481-1489. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026336. Epub 2017 Feb 8.
- Roberts DM, Zimmer WE, Watterson DM. The use of synthetic oligodeoxyribonucleotides in the examination of calmodulin gene and protein structure and function. Methods Enzymol. 1987;139:290-303. doi: 10.1016/0076-6879(87)39093-7. No abstract available.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Nieto-Pino J, Mayos M. [Obstructive sleep apnea-hypopnea and stroke]. Medicina (B Aires). 2018;78(6):427-435. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIFuwaiHospital2019-1220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .