Wpływ strategii obserwacji wspomaganej sztuczną inteligencją na profilaktykę wtórną u pacjentów po CABG
14 listopada 2020 zaktualizowane przez: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Wpływ wspomaganej sztuczną inteligencją strategii follow-up opartej na nowym zdalnym bezdotykowym systemie monitorowania snu na profilaktykę wtórną u pacjentów poddanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy strategia obserwacji wspomaganej sztuczną inteligencją poprawi profilaktykę wtórną u pacjentów po CABG.
Ponadto sprawdzimy, czy pacjenci z obszarów wiejskich mogą odnieść większe korzyści w ramach nowej strategii obserwacji opartej na urządzeniu ze sztuczną inteligencją w porównaniu z pacjentami z miast.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Chinach istnieje duża populacja pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, która wymaga większej uwagi w celu optymalizacji profilaktyki wtórnej i poprawy rokowania.
Profilaktyka wtórna wykazuje efekty w zakresie poprawy objawów, zapobiegania postępowi choroby, poprawy rokowania i zmniejszenia śmiertelności u pacjentów poddanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
W tym badaniu próbujemy ocenić skuteczność strategii obserwacji wspomaganej sztuczną inteligencją (AI) w prewencji wtórnej u pacjentów poddanych operacji CABG.
Staramy się też ustalić, czy istnieje różnica w prewencji wtórnej choroby niedokrwiennej serca między pacjentami z miast i wsi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta
- Przeszedł izolowany zabieg CABG z powodu choroby wieńcowej
- Posiadających smartfon i chętnych do współpracy
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji CABG + wymiany zastawki
- Pobyt w szpitalu pooperacyjnym dłuższy niż 10 dni (ze względu na ograniczony czas obserwacji pooperacyjnej i niestabilny stan, taki jak infekcja nacięcia, dławica piersiowa itp.)
- Pacjenci z niewydolnością płuc, wątroby i nerek (z powodu dysfunkcji narządu, który wymaga bardziej profesjonalnej opieki zdrowotnej i nie nadaje się do tego badania)
- Pacjenci z chorobami układu moczowego (wstawanie podczas snu, które zakłóca monitorowanie snu)
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub prawnie
- Karmiących piersią lub kobiet w ciąży
- Schyłkowa faza choroby, szacowany czas przeżycia poniżej 3 miesięcy
- Uczestniczyć w innych badaniach interwencji okołooperacyjnej w tym samym czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa kontrolna wspomagana sztuczną inteligencją
|
Użyjemy nowego przenośnego urządzenia wspomaganego sztuczną inteligencją do monitorowania pooperacyjnego tętna pacjentów i jakości snu, kierując następującym procesem obserwacji
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
Użyjemy nowego przenośnego urządzenia wspomaganego sztuczną inteligencją do monitorowania pooperacyjnego tętna pacjentów i jakości snu, kierując następującym procesem obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 35 dni
|
Średnia częstość akcji serca w ciągu pierwszych 35 dni po operacji
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania różnych faz snu
Ramy czasowe: 35 dni
|
Obejmuje czas zasypiania, lekki sen i okres głębokiego snu
|
35 dni
|
|
Średnie nasycenie tlenem pulsu
Ramy czasowe: 35 dni
|
Średnie nasycenie tlenem tętna podczas snu zostanie automatycznie ocenione przez monitor snu.
|
35 dni
|
|
Minimalne nasycenie tlenem tętna
Ramy czasowe: 35 dni
|
Tętno nasycenia tlenem podczas snu zostanie zarejestrowane przez urządzenie monitorujące sen, a minimalne nasycenie tlenem tętna zostanie przeanalizowane.
|
35 dni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 35 dni
|
Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Zero to najniższy poziom bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu.
|
35 dni
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 35 dni
|
Zostanie to ocenione za pomocą Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).
Pacjenci otrzymają cztery pytania, na które można odpowiedzieć tak lub nie ((tak=0 i nie=1) poprzez system punktacji.
Zero to najniższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich, a 4 to najwyższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
35 dni
|
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 35 dni
|
Definiuje się ją jako ponowne przyjęcie od wypisu do 35 dnia po operacji.
|
35 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 35 dni
|
odnosi się do częstości zgonów od dnia operacji do końca badania, niezależnie od przyczyny.
|
35 dni
|
|
Całkowity koszt wydatków medycznych
Ramy czasowe: 35 dni
|
Odnosi się do całkowitych wydatków medycznych na operację CABG i następujący po niej proces obserwacji.
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jia Shi, MD, National Center for Cardiovascular Disease, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Shen C, Ge J. Epidemic of Cardiovascular Disease in China: Current Perspective and Prospects for the Future. Circulation. 2018 Jul 24;138(4):342-344. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033484. No abstract available.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Hogh AL. The use of secondary medical prevention after primary vascular reconstruction: studies on usage and effectiveness. Dan Med J. 2012 Sep;59(9):B4514.
- Kulik A. Secondary prevention after coronary artery bypass graft surgery: a primer. Curr Opin Cardiol. 2016 Nov;31(6):635-643. doi: 10.1097/HCO.0000000000000331.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Apr 14;131(15):e408.
- Dorje T, Zhao G, Scheer A, Tsokey L, Wang J, Chen Y, Tso K, Tan BK, Ge J, Maiorana A. SMARTphone and social media-based Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention (SMART-CR/SP) for patients with coronary heart disease in China: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021908. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021908.
- Pradeepa R, Rajalakshmi R, Mohan V. Use of Telemedicine Technologies in Diabetes Prevention and Control in Resource-Constrained Settings: Lessons Learned from Emerging Economies. Diabetes Technol Ther. 2019 Jun;21(S2):S29-S216. doi: 10.1089/dia.2019.0038.
- Kolloch R, Legler UF, Champion A, Cooper-Dehoff RM, Handberg E, Zhou Q, Pepine CJ. Impact of resting heart rate on outcomes in hypertensive patients with coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/trandolapril STudy (INVEST). Eur Heart J. 2008 May;29(10):1327-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehn123. Epub 2008 Mar 29.
- Wu ZK, Vikman S, Laurikka J, Pehkonen E, Iivainen T, Huikuri HV, Tarkka MR. Nonlinear heart rate variability in CABG patients and the preconditioning effect. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Jul;28(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.03.011. Epub 2005 Apr 8.
- Lakusic N, Mahovic D, Sonicki Z, Slivnjak V, Baborski F. Outcome of patients with normal and decreased heart rate variability after coronary artery bypass grafting surgery. Int J Cardiol. 2013 Jun 20;166(2):516-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.040. Epub 2012 May 5.
- Cox JL, Bata IR, Gregor RD, Johnstone DE, Wolf HK. Trends in event rate and case fatality of patients hospitalized with myocardial infarction between 1984 and 2001. Can J Physiol Pharmacol. 2006 Jan;84(1):121-7. doi: 10.1139/Y05-141.
- Lindahl B, Baron T, Erlinge D, Hadziosmanovic N, Nordenskjold A, Gard A, Jernberg T. Medical Therapy for Secondary Prevention and Long-Term Outcome in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Artery Disease. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):1481-1489. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026336. Epub 2017 Feb 8.
- Roberts DM, Zimmer WE, Watterson DM. The use of synthetic oligodeoxyribonucleotides in the examination of calmodulin gene and protein structure and function. Methods Enzymol. 1987;139:290-303. doi: 10.1016/0076-6879(87)39093-7. No abstract available.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Nieto-Pino J, Mayos M. [Obstructive sleep apnea-hypopnea and stroke]. Medicina (B Aires). 2018;78(6):427-435. Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIFuwaiHospital2019-1220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .