AI-avusteisen seurantastrategian vaikutukset sekundaariseen ehkäisyyn CABG-potilailla
lauantai 14. marraskuuta 2020 päivittänyt: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Uuteen kontaktittomaan unen etävalvontajärjestelmään perustuvan tekoälyn avustetun seurantastrategian vaikutukset sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen saaneiden potilaiden sekundaariseen ehkäisyyn
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, parantaako tekoälyavusteinen seurantastrategia sekundaaripreventiota CABG-potilailla.
Lisäksi testaamme, voiko maaseutupotilailla olla enemmän etuja uudessa tekoälylaitteeseen perustuvassa seurantastrategiassa kaupunkipotilaisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa on suuri joukko sepelvaltimotautipotilaita, jotka tarvitsevat enemmän huomiota sekundaarisen ehkäisyn optimoimiseksi ja ennusteen parantamiseksi.
Toissijainen ehkäisy on osoittanut oireiden parantamisen, taudin etenemisen estämisen, ennusteen parantamisen ja kuolleisuuden vähentämisen vaikutuksia sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) saaneilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa yritämme arvioida tekoälyn (AI) avustetun seurantastrategian tehokkuutta sekundaarisessa ehkäisyssä potilailla, jotka ovat saaneet CABG-leikkauksen.
Ja yritämme selvittää, onko sepelvaltimotaudin sekundaarisessa ehkäisyssä eroja kaupunki- ja maaseutupotilaiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70, mies tai nainen
- Sepelvaltimotaudin vuoksi saatu eristetty CABG-operaatio
- Heillä on älypuhelin ja he ovat valmiita yhteistyöhön
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään CABG + venttiilinvaihtoleikkaus
- Leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot yli 10 päivää (Rajoitetun postoperatiivisen seuranta-ajan ja epävakaan tilan, kuten viiltoinfektion, angina pectoriksen jne.) vuoksi
- Potilaat, joilla on keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta (johtuen elinten toimintahäiriöstä, joka tarvitsee ammattimaista terveydenhuoltoa ja joka ei sovellu tähän tutkimukseen)
- Potilaat, joilla on virtsatiesairauksia (nouseminen unen aikana, mikä häiritsee unen seurantaa)
- Henkisesti tai laillisesti vammaiset potilaat
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Loppuvaiheen sairaus, arvioitu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta
- Osallistu samanaikaisesti muihin perioperatiivisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tekoälyn avustama seurantaryhmä
|
Käytämme uutta kannettavaa tekoälyavusteista laitetta potilaan leikkauksen jälkeisen sykkeen ja unen laadun seuraamiseen ohjaten seuraavaa seurantaprosessia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
|
Käytämme uutta kannettavaa tekoälyavusteista laitetta potilaan leikkauksen jälkeisen sykkeen ja unen laadun seuraamiseen ohjaten seuraavaa seurantaprosessia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Keskimääräinen syke ensimmäisten 35 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten univaiheiden kesto
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Se sisältää nukahtamisen keston, kevyen unen ja syvän unen ajanjakson
|
35 päivää
|
|
Keskimääräinen pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Unenvalvontalaite arvioi automaattisesti pulssin keskimääräisen happisaturaation unen aikana.
|
35 päivää
|
|
Pienin pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Univalvontalaite tallentaa pulssin happisaturaation unen aikana ja pulssin minimihappisaturaatio analysoidaan.
|
35 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Se arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. Nolla on alin kivun taso ja 10 on korkein kivun taso.
|
35 päivää
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Se arvioidaan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (MMAS-4).
Potilaat saavat neljä kysymystä, joihin vastataan kyllä tai ei ((Kyllä=0 ja Ei=1) pisteytysjärjestelmän kautta.
Nolla on alhaisin lääkityksen noudattamistaso ja 4 on korkein lääkityksen noudattamistaso.
|
35 päivää
|
|
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Se määritellään takaisinottoksi kotiutuksen ja 35 päivän välillä leikkauksen jälkeen.
|
35 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 35 päivää
|
tarkoittaa kuoleman ilmaantuvuutta leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun, syystä riippumatta.
|
35 päivää
|
|
Sairauskulut yhteensä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Se viittaa CABG-leikkauksen ja sitä seuraavan seurantaprosessin kokonaissairaanhoitokuluihin.
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jia Shi, MD, National Center for Cardiovascular Disease, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Shen C, Ge J. Epidemic of Cardiovascular Disease in China: Current Perspective and Prospects for the Future. Circulation. 2018 Jul 24;138(4):342-344. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033484. No abstract available.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Hogh AL. The use of secondary medical prevention after primary vascular reconstruction: studies on usage and effectiveness. Dan Med J. 2012 Sep;59(9):B4514.
- Kulik A. Secondary prevention after coronary artery bypass graft surgery: a primer. Curr Opin Cardiol. 2016 Nov;31(6):635-643. doi: 10.1097/HCO.0000000000000331.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Apr 14;131(15):e408.
- Dorje T, Zhao G, Scheer A, Tsokey L, Wang J, Chen Y, Tso K, Tan BK, Ge J, Maiorana A. SMARTphone and social media-based Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention (SMART-CR/SP) for patients with coronary heart disease in China: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021908. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021908.
- Pradeepa R, Rajalakshmi R, Mohan V. Use of Telemedicine Technologies in Diabetes Prevention and Control in Resource-Constrained Settings: Lessons Learned from Emerging Economies. Diabetes Technol Ther. 2019 Jun;21(S2):S29-S216. doi: 10.1089/dia.2019.0038.
- Kolloch R, Legler UF, Champion A, Cooper-Dehoff RM, Handberg E, Zhou Q, Pepine CJ. Impact of resting heart rate on outcomes in hypertensive patients with coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/trandolapril STudy (INVEST). Eur Heart J. 2008 May;29(10):1327-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehn123. Epub 2008 Mar 29.
- Wu ZK, Vikman S, Laurikka J, Pehkonen E, Iivainen T, Huikuri HV, Tarkka MR. Nonlinear heart rate variability in CABG patients and the preconditioning effect. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Jul;28(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.03.011. Epub 2005 Apr 8.
- Lakusic N, Mahovic D, Sonicki Z, Slivnjak V, Baborski F. Outcome of patients with normal and decreased heart rate variability after coronary artery bypass grafting surgery. Int J Cardiol. 2013 Jun 20;166(2):516-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.040. Epub 2012 May 5.
- Cox JL, Bata IR, Gregor RD, Johnstone DE, Wolf HK. Trends in event rate and case fatality of patients hospitalized with myocardial infarction between 1984 and 2001. Can J Physiol Pharmacol. 2006 Jan;84(1):121-7. doi: 10.1139/Y05-141.
- Lindahl B, Baron T, Erlinge D, Hadziosmanovic N, Nordenskjold A, Gard A, Jernberg T. Medical Therapy for Secondary Prevention and Long-Term Outcome in Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Artery Disease. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):1481-1489. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026336. Epub 2017 Feb 8.
- Roberts DM, Zimmer WE, Watterson DM. The use of synthetic oligodeoxyribonucleotides in the examination of calmodulin gene and protein structure and function. Methods Enzymol. 1987;139:290-303. doi: 10.1016/0076-6879(87)39093-7. No abstract available.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Otto-Yanez M, Torres-Castro R, Nieto-Pino J, Mayos M. [Obstructive sleep apnea-hypopnea and stroke]. Medicina (B Aires). 2018;78(6):427-435. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIFuwaiHospital2019-1220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .