Chirurgická intervence u refrakterní granulomatózní lobulární mastitidy
16. listopadu 2020 aktualizováno: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu granulomatózní lobulární mastitidy „Focus Clearing + Prozkoumání a mytí celého prsu + Jednostupňová mikroplastická chirurgie“
Granulomatózní lobulární mastitida (GLM) patří do skupiny benigních onemocnění, která se léčí především glukokortikoidy a chirurgickou léčbou.
V současné době se v Číně chirurgická léčba postupně stala hlavním proudem, ale načasování a rozsah operace jsou stále kontroverzní a různé literatury uvádějí, že míra recidivy po operaci je 20–50 %.
Obecně se používá empirická resekce lézí.
Domníváme se, že hlavním důvodem vysoké míry recidivy je neúplné odstranění lézí prsu.
Protože GLM je často charakterizován tvorbou mikroabscesů, empirická resekce pravděpodobně bude mít reziduální léze, které nejsou viditelné pouhým okem.
Abychom snížili pooperační recidivu a co nejvíce ochránili vzhled prsou, navrhujeme operační plán: granulomatózní lobulární mastitida „odstranění léze + prozkoumání a proplach celého prsu + jednostupňová mikroplastická operace“.
Účelem této studie bylo porovnat toto chirurgické schéma granulomatózní lobulární mastitidy se stávajícími chirurgickými schématy a porovnat celkový přínos obou pro pacienty s GLM.
Naším cílem je chránit vzhled prsou za předpokladu nízké recidivy, zlepšit kvalitu života pacientek s GLM a standardizovat operační schémata GLM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Liuyi Lan
- Telefonní číslo: 86 18972865915
- E-mail: 13797928460@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s granulomatózní lobulární mastitidou
- Pacienti bez chirurgické léčby;
- Rozsáhlé léze zahrnující dva nebo více kvadrantů prsu nebo doprovázené abscesem, tvorbou sinusové píštěle, rupturou kůže a jinými komplexními lézemi;
- Pacienti se k účasti ve studii dobrovolně přihlásili po informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů byla diagnostikována mastitida s jinou jednoznačnou etiologií potvrzenou patologií
- Pacienti, kteří zvolili konzervativní léčbu a nepodstoupili chirurgickou léčbu
- V kombinaci s jinými základními nemocemi, neschopnými tolerovat operaci
- Pacientky v těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifická chirurgická intervence
Projasnění zaměření + prozkoumání a mytí celého prsu + jednostupňová mikroplastika
|
Během operace byly odstraněny pouze viditelné léze a nekrotické tkáně, jako je abscesová dutina, sinusový trakt a píštěl, zatímco normální žlázy a tuk byly zachovány.
Předoperační ultrazvuk byl použit k lokalizaci oblasti léze a poté byl navržen operační řez.
Intraoperační ultrazvukové vyšetření latentních malých lézí, resekce lézí viditelných pod ultrazvukem a poté úplná explorace prsu, interval řezu jedním prstem.
Po odstranění léze, plně pomocí injekční stříkačky, v pořadí, použití 3% roztoku peroxidu vodíku, 1% eniodu, slané vody je široce tryskové pulsní mytí, a kolem základny lézí.
Po opláchnutí namočte na 10 minut do 1% aktivního jódu, poté opláchněte normálním fyziologickým roztokem, dokud nebude kapalina čirá.
Základní technologie chirurgie nádorů prsu (onkoplastická chirurgie prsu, OBS) (objemová a objemová náhrada).
|
|
Žádný zásah: Rozsáhlá excize léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: Až 2 roky
|
Zánětlivé změny, útvary, tvorba abscesů nebo píštělí, nodulární erytém horních a dolních končetin a bolesti kloubů se objevily v ipilaterálním prsu do jednoho roku po operaci, která byla definována jako recidiva.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled prsou a skóre kosmetického efektu
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro hodnocení pooperačního kosmetického efektu viz Harrisův standard.
Specifikujte tabulku hodnocení vzhledu prsou a kosmetického efektu.
|
Až 2 roky
|
|
Doba hojení chirurgického řezu
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Doba hojení chirurgického řezu byla definována jako doba od prvního dne po operaci do doby hojení chirurgického řezu.
Povrch rány byl suchý, nedocházelo k žádnému výpotku a nevyskytly se žádné komplikace chirurgického řezu
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYL[2020091]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .