Intervento chirurgico per mastite lobulare granulomatosa refrattaria
16 novembre 2020 aggiornato da: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Studio controllato randomizzato per il trattamento "Focus Clearing + Esplorazione e lavaggio del seno intero + Microchirurgia plastica in una fase" per la mastite lobulare granulomatosa
La mastite lobulare granulomatosa (GLM) appartiene a un gruppo di malattie benigne, che viene principalmente trattata con glucocorticoidi e trattamento chirurgico.
Al giorno d'oggi, in Cina, il trattamento chirurgico è diventato gradualmente il mainstream, ma i tempi e l'entità dell'intervento sono ancora controversi e diverse letterature riportano che il tasso di recidiva dopo l'intervento è del 20-50%.
Generalmente si utilizza la resezione empirica della lesione.
Riteniamo che la ragione principale dell'elevato tasso di recidiva sia la rimozione incompleta delle lesioni mammarie.
Poiché il GLM è spesso caratterizzato dalla formazione di microascessi, è probabile che la resezione empirica presenti lesioni residue non visibili ad occhio nudo.
Al fine di ridurre il tasso di recidiva postoperatoria e proteggere il più possibile l'aspetto del seno, proponiamo un piano chirurgico: mastite lobulare granulomatosa "rimozione della lesione + esplorazione e lavaggio dell'intero seno + chirurgia microplastica in una fase".
Lo scopo di questo studio era confrontare questo schema chirurgico della mastite lobulare granulomatosa con gli schemi chirurgici esistenti e confrontare i benefici complessivi dei due per i pazienti con GLM.
Miriamo a proteggere l'aspetto del seno sulla base di una bassa recidiva, migliorare la qualità della vita dei pazienti GLM e standardizzare gli schemi chirurgici GLM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Liuyi Lan
- Numero di telefono: 86 18972865915
- Email: 13797928460@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con mastite lobulare granulomatosa
- Pazienti senza trattamento chirurgico;
- Lesioni estese che coinvolgono due o più quadranti del seno, o accompagnate da ascesso, formazione di fistole sinusali, rottura della pelle e altre lesioni complesse;
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio dopo il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ai pazienti è stata diagnosticata una mastite con altra eziologia definita confermata dalla patologia
- Pazienti che hanno scelto un trattamento conservativo e non hanno ricevuto un trattamento chirurgico
- Combinato con altre malattie di base, incapace di tollerare l'intervento chirurgico
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento chirurgico specifico
Pulizia del focus + esplorazione e lavaggio dell'intero seno + microchirurgia plastica in una fase
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Solo le lesioni visibili ei tessuti necrotici, come la cavità dell'ascesso, il tratto del seno e la fistola, sono stati rimossi durante l'intervento, mentre le ghiandole e il grasso normali sono stati mantenuti.
L'ecografia preoperatoria è stata utilizzata per localizzare l'area della lesione e quindi è stata progettata l'incisione chirurgica.
Esame ecografico intraoperatorio di piccole lesioni latenti, resezione delle lesioni visibili sotto ecografia, quindi esplorazione completa del seno, intervallo di incisione di una pagina di un dito. Taglio radiale dalla base al sottocutaneo, le lesioni sono state trovate e trattate localmente.
Dopo la rimozione della lesione, utilizzando completamente la siringa, a sua volta, l'uso di una soluzione di perossido di idrogeno al 3%, eniodine all'1%, acqua salina è ampiamente lavaggio a impulsi a getto e attorno alla base delle lesioni.
Dopo il risciacquo, immergere in iodio attivo all'1% per 10 minuti, quindi risciacquare con soluzione fisiologica fino a quando il liquido non è limpido.
Tecnologia di base della chirurgia del tumore al seno (chirurgia oncoplastica del seno, OBS) (sostituzione del volume e sostituzione del volume).
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Nessun intervento: Ampia escissione della lesione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Cambiamenti infiammatori, massa, formazione di ascessi o fistole, eritema nodulare degli arti superiori e inferiori e dolore articolare si sono verificati nel seno ipilaterale entro un anno dall'intervento chirurgico è stato definito come recidiva.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'aspetto del seno e dell'effetto cosmetico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fare riferimento allo standard Harris per valutare l'effetto cosmetico postoperatorio.
Specificare l'aspetto del seno e la tabella di valutazione dell'effetto cosmetico.
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Fino a 2 anni
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Tempo di guarigione dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Il tempo di guarigione dell'incisione chirurgica è stato definito come il tempo dal primo giorno dopo l'operazione al tempo di guarigione dell'incisione chirurgica.
La superficie della ferita era asciutta, non c'era versamento e non si sono verificate complicanze dell'incisione chirurgica
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYL[2020091]
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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